Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citlivost organoidů předpovídat výsledek léčby u metastáz rakoviny prsu (PDO)

18. června 2024 aktualizováno: King's College London

Prospektivní studie ke korelaci léčebné citlivosti organoidů pocházejících z pacientek s klinickými výsledky u pacientek s rakovinou prsu s mozkovými a/nebo extrakraniálními metastázami

Cílem studie je generovat organoidy odvozené od pacienta (PDO) z resekce mozku nebo bioptických extrakraniálních metastáz. Shromážděná předběžná data budou použita k posouzení schopnosti PDO předpovídat odpověď pacientů na léčbu a jejich radiosenzitivita a chemosenzitivita mohou být korelovány s výsledkem jejich přežití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

SOTO-BC stezka je pozorovací studie a pacienti budou pokračovat ve svých klinických návštěvách a sledování podle běžné standardní péče.

Skupiny pacientů:

  1. Pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku podstupující chirurgickou resekci s další radioterapií nebo bez ní (SRS nebo radioterapie celého mozku)
  2. Pacienti s rakovinou prsu s extrakraniálními metastázami podstupující chirurgickou resekci nebo biopsii

Primární cíl:

Posoudit procento úspěšně vytvořených organoidů z resekovaného mozku nebo resekovaných/bioptovaných extrakraniálních metastáz pacientů s rakovinou prsu

Sekundární cíle:

  1. Posoudit senzitivitu radioterapie u PDO
  2. Posoudit citlivost stejné systémové léčby, kterou pacienti dříve měli a budou mít v CHOP
  3. Korelovat léčebné citlivosti PDO výše s výsledky léčby pacientů
  4. Korelovat výše uvedené křivky IC50 dávka/dávka s mírou objektivní odpovědi u pacientů podstupujících stejnou systémovou léčbu

Studijní postupy:

Pacienti s rakovinou prsu s resekabilními mozkovými nebo extrakraniálními metastázami nebo kteří podstoupí biopsii extrakraniálních metastáz budou požádáni, aby souhlasili s touto studií a aby jejich resekované/bioptické vzorky byly použity k vytvoření PDO. Vyšetřovatelé se snaží získat 20 pacientů v pilotní fázi studie.

Když PDO obsahují dostatek buněk, budou tyto buňky ošetřeny zvyšujícími se dávkami radioterapie a/nebo příslušnými systémovými ošetřeními, aby se stanovila IC50 a aby se získaly křivky dávka-odpověď těchto PDO na ošetření. Vyšetřovatelé budou léčit CHOP stejnou léčbou, jakou pacienti měli nebo budou dostávat, aby korelovali odpovědi na radioterapii a/nebo systémovou léčbu včetně imunoterapie (kokultivované s imunitními buňkami).

Odpověď těchto PDO bude porovnána s výsledkem léčby a přežitím u těchto pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu s resekabilními mozkovými nebo extrakraniálními metastázami a podstupující pooperační radioterapii nebo paliativní radioterapii extrakraniálních metastáz v případě potřeby +/- další systémová léčba po resekci. Pacienti, kteří podstoupí biopsii extrakraniálních metastáz, mohou být přijati a požádáni o souhlas s další výzkumnou biopsií současně s biopsií standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku, kteří jsou vhodní k chirurgické resekci nebo pacienti s rakovinou prsu s extrakraniálními metastázami podstupující chirurgickou resekci nebo biopsii
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, např. mentální postižení nebo zranitelní dospělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organoidy odvozené od pacienta
Časové okno: 10 měsíců
Generovat PDO z mozkových nebo extrakraniálních metastáz pacientů s rakovinou prsu.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na radioterapii
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit křivky dávkové odezvy radioterapie
6 měsíců
Reakce na terapii
Časové okno: 5 měsíců
Stanovit dávky IC50 předchozí a stejné systémové léčby, kterou pacienti měli nebo budou mít v CHOP
5 měsíců
míry recidivy a přežití
Časové okno: 4 měsíce
Korelovat výše uvedené dávky IC50 a křivky odpovědi na dávku s mírou recidivy a přežitím pacientů bez progrese
4 měsíce
Míra odpovědi pacientů podstupujících systémovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
Korelovat výše uvedené křivky IC50 dávka/dávka s mírou objektivní odpovědi u pacientů podstupujících stejnou systémovou léčbu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 315793

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

3
Předplatit