- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06468124
Citlivost organoidů předpovídat výsledek léčby u metastáz rakoviny prsu (PDO)
Prospektivní studie ke korelaci léčebné citlivosti organoidů pocházejících z pacientek s klinickými výsledky u pacientek s rakovinou prsu s mozkovými a/nebo extrakraniálními metastázami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SOTO-BC stezka je pozorovací studie a pacienti budou pokračovat ve svých klinických návštěvách a sledování podle běžné standardní péče.
Skupiny pacientů:
- Pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku podstupující chirurgickou resekci s další radioterapií nebo bez ní (SRS nebo radioterapie celého mozku)
- Pacienti s rakovinou prsu s extrakraniálními metastázami podstupující chirurgickou resekci nebo biopsii
Primární cíl:
Posoudit procento úspěšně vytvořených organoidů z resekovaného mozku nebo resekovaných/bioptovaných extrakraniálních metastáz pacientů s rakovinou prsu
Sekundární cíle:
- Posoudit senzitivitu radioterapie u PDO
- Posoudit citlivost stejné systémové léčby, kterou pacienti dříve měli a budou mít v CHOP
- Korelovat léčebné citlivosti PDO výše s výsledky léčby pacientů
- Korelovat výše uvedené křivky IC50 dávka/dávka s mírou objektivní odpovědi u pacientů podstupujících stejnou systémovou léčbu
Studijní postupy:
Pacienti s rakovinou prsu s resekabilními mozkovými nebo extrakraniálními metastázami nebo kteří podstoupí biopsii extrakraniálních metastáz budou požádáni, aby souhlasili s touto studií a aby jejich resekované/bioptické vzorky byly použity k vytvoření PDO. Vyšetřovatelé se snaží získat 20 pacientů v pilotní fázi studie.
Když PDO obsahují dostatek buněk, budou tyto buňky ošetřeny zvyšujícími se dávkami radioterapie a/nebo příslušnými systémovými ošetřeními, aby se stanovila IC50 a aby se získaly křivky dávka-odpověď těchto PDO na ošetření. Vyšetřovatelé budou léčit CHOP stejnou léčbou, jakou pacienti měli nebo budou dostávat, aby korelovali odpovědi na radioterapii a/nebo systémovou léčbu včetně imunoterapie (kokultivované s imunitními buňkami).
Odpověď těchto PDO bude porovnána s výsledkem léčby a přežitím u těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthony Kong
- Telefonní číslo: 0207 848 8302
- E-mail: Anthony.kong@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christiana Cattaneo
- Telefonní číslo: 0207 848 8302
- E-mail: christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou prsu s metastázami v mozku, kteří jsou vhodní k chirurgické resekci nebo pacienti s rakovinou prsu s extrakraniálními metastázami podstupující chirurgickou resekci nebo biopsii
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, např. mentální postižení nebo zranitelní dospělí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Organoidy odvozené od pacienta
Časové okno: 10 měsíců
|
Generovat PDO z mozkových nebo extrakraniálních metastáz pacientů s rakovinou prsu.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpověď na radioterapii
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovit křivky dávkové odezvy radioterapie
|
6 měsíců
|
Reakce na terapii
Časové okno: 5 měsíců
|
Stanovit dávky IC50 předchozí a stejné systémové léčby, kterou pacienti měli nebo budou mít v CHOP
|
5 měsíců
|
míry recidivy a přežití
Časové okno: 4 měsíce
|
Korelovat výše uvedené dávky IC50 a křivky odpovědi na dávku s mírou recidivy a přežitím pacientů bez progrese
|
4 měsíce
|
Míra odpovědi pacientů podstupujících systémovou léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelovat výše uvedené křivky IC50 dávka/dávka s mírou objektivní odpovědi u pacientů podstupujících stejnou systémovou léčbu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 315793
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika