Sensibilidade dos organoides para prever o resultado do tratamento em metástases de câncer de mama (PDO)
Estudo prospectivo para correlacionar a sensibilidade ao tratamento de organoides derivados de pacientes com resultados clínicos em pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais e/ou extracranianas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A trilha SOTO-BC é um estudo de observação e os pacientes continuarão suas consultas clínicas e acompanhamento de acordo com o padrão normal de atendimento.
Coortes de pacientes:
- Pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais submetidas a ressecção cirúrgica com ou sem radioterapia adicional (SRS ou radioterapia cerebral total)
- Pacientes com câncer de mama com metástases extracranianas submetidas a ressecção cirúrgica ou biópsia
Objetivo primário:
Para avaliar a porcentagem de organoides gerados com sucesso de cérebro ressecado ou metástases extracranianas ressecadas/biopsiadas de pacientes com câncer de mama
Objetivos secundários:
- Avaliar a sensibilidade da radioterapia em PDOs
- Avaliar a sensibilidade dos mesmos tratamentos sistêmicos que os pacientes tiveram e terão anteriormente em PDOs
- Para correlacionar as sensibilidades ao tratamento dos PDOs acima com o resultado do tratamento dos pacientes
- Correlacionar curvas de doses IC50/resposta à dose acima com as taxas de resposta objetiva de pacientes submetidos ao mesmo tratamento sistêmico
Procedimentos de estudo:
Pacientes com câncer de mama com cérebro ressecável ou metástases extracranianas ou que serão submetidos a uma biópsia das metástases extracranianas serão solicitados a consentir para este estudo e para que suas amostras ressecadas/biopsiadas sejam usadas para gerar PDOs. Os investigadores pretendem recrutar 20 pacientes na fase piloto do estudo.
Quando os PDOs contiverem células suficientes, estas células serão tratadas com doses crescentes de radioterapia e/ou tratamentos sistêmicos relevantes para determinação da IC50 e obtenção de curvas dose-resposta destes PDOs aos tratamentos. Os investigadores tratarão os PDOs com os mesmos tratamentos que os pacientes tiveram ou receberão, a fim de correlacionar as respostas à radioterapia e/ou tratamentos sistêmicos, incluindo imunoterapia (co-cultivada com células do sistema imunológico).
A resposta desses PDOs será comparada ao resultado do tratamento e à sobrevivência desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anthony Kong
- Número de telefone: 0207 848 8302
- E-mail: Anthony.kong@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Christiana Cattaneo
- Número de telefone: 0207 848 8302
- E-mail: christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Keyoumars Ashkan
- Número de telefone: 02032993285
- E-mail: k.ashkan@nhs.net
-
Contato:
- Taylor McKenzie
- E-mail: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Anthony Kong
- Número de telefone: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Taylor McKenzie
- Número de telefone: 0207-848-8302
- E-mail: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama com metástases cerebrais que são adequadas para ressecção cirúrgica ou Pacientes com câncer de mama com metástases extracranianas submetidas a ressecção cirúrgica ou biópsia
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, por exemplo, deficiência mental ou adultos vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Doentes com cancro da mama com metástases cerebrais
Doentes com cancro da mama com metástases cerebrais submetidos a ressecção cirúrgica com ou sem radioterapia adicional (radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia de todo o cérebro)
|
|
Pacientes com cancro da mama com metástases extra-cranianas
Pacientes com cancro da mama com metástases extra-cranianas submetidos a ressecção cirúrgica ou biópsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Organóides derivados do paciente
Prazo: 10 meses
|
Para gerar PDOs a partir de metástases cerebrais ou extracranianas de pacientes com câncer de mama.
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta à radioterapia
Prazo: 6 meses
|
Para determinar as curvas dose-resposta da radioterapia
|
6 meses
|
|
Resposta à terapia
Prazo: 5 meses
|
Determinar as doses de IC50 dos tratamentos sistêmicos anteriores e mesmos que os pacientes tiveram ou terão em PDOs
|
5 meses
|
|
taxas de recorrência e sobrevivência
Prazo: 4 meses
|
Correlacionar as doses de IC50 e as curvas de resposta à dose acima com as taxas de recorrência e sobrevida livre de progressão dos pacientes
|
4 meses
|
|
Taxa de resposta de pacientes submetidos a tratamento sistêmico
Prazo: 3 meses
|
Correlacionar curvas de doses IC50/resposta à dose acima com as taxas de resposta objetiva de pacientes submetidos ao mesmo tratamento sistêmico
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 315793
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .