Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrażliwość organoidów na przewidywanie wyniku leczenia przerzutów raka piersi (PDO)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Prospektywne badanie mające na celu powiązanie wrażliwości na leczenie organoidów pochodzących od pacjenta z wynikami klinicznymi u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do mózgu i/lub przestrzeni pozaczaszkowej

Celem badania jest wygenerowanie organoidów pochodzących od pacjenta (PDO) z resekcji mózgu lub biopsji przerzutów pozaczaszkowych. Zebrane wstępne dane zostaną wykorzystane do oceny zdolności PDO do przewidywania odpowiedzi pacjentów na leczenie, a ich radiowrażliwość i chemiowrażliwość można skorelować z wynikami przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ścieżka SOTO-BC jest badaniem obserwacyjnym, a pacjenci będą kontynuować wizyty kliniczne i obserwację zgodnie ze zwykłymi standardami opieki.

Kohorty pacjentów:

  1. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do mózgu poddawani resekcji chirurgicznej z dalszą radioterapią lub bez niej (SRS lub radioterapia całego mózgu)
  2. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami pozaczaszkowymi poddawani resekcji chirurgicznej lub biopsji

Podstawowy cel:

Aby ocenić odsetek pomyślnie wygenerowanych organoidów z wyciętego mózgu lub wyciętych/biopsji pozaczaszkowych przerzutów u pacjentów z rakiem piersi

Cele drugorzędne:

  1. Ocena czułości radioterapii w PDO
  2. Aby ocenić czułość tych samych terapii systemowych, które pacjenci stosowali wcześniej i będą stosować w ramach PDO
  3. Aby skorelować wrażliwość na leczenie powyższych PDO z wynikami leczenia pacjentów
  4. Aby skorelować powyższe krzywe dawki IC50/odpowiedź na dawkę z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi u pacjentów poddawanych temu samemu leczeniu systemowemu

Procedury badawcze:

Pacjenci z rakiem piersi z nadającymi się do resekcji przerzutami do mózgu lub pozaczaszkowymi, lub którzy zostaną poddani biopsji przerzutów pozaczaszkowych, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na to badanie oraz na wykorzystanie ich wyciętych/biopsji próbek do wygenerowania PDO. Celem badaczy jest zrekrutowanie 20 pacjentów do pilotażowej fazy badania.

Gdy PDO zawierają wystarczającą liczbę komórek, komórki te będą leczone rosnącymi dawkami radioterapii i/lub odpowiednimi terapiami ogólnoustrojowymi w celu określenia IC50 i uzyskania krzywych dawka-odpowiedź tych PDO na leczenie. Badacze będą leczyć PDO takimi samymi metodami leczenia, jakie otrzymywali lub otrzymają pacjenci, aby skorelować reakcje na radioterapię i/lub leczenie systemowe, w tym immunoterapię (wspólnie hodowane z komórkami odpornościowymi).

Odpowiedź tych PDO zostanie porównana z wynikami leczenia i przeżyciami u tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi z resekcyjnymi przerzutami do mózgu lub przestrzeni pozaczaszkowej i poddawani pooperacyjnej radioterapii lub paliatywnej radioterapii z powodu przerzutów pozaczaszkowych, jeśli to konieczne, +/- inne leczenie systemowe po resekcji. Można rekrutować pacjentów, u których zostanie wykonana biopsja przerzutów pozaczaszkowych i poprosić ich o zgodę na dodatkową biopsję badawczą w tym samym czasie, co biopsję standardową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do mózgu, którzy kwalifikują się do resekcji chirurgicznej lub Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami pozaczaszkowymi poddawani resekcji chirurgicznej lub biopsji
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, np. niepełnosprawni umysłowo lub bezbronni dorośli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do mózgu
Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami do mózgu poddawane resekcji chirurgicznej z dalszą radioterapią lub bez niej (SRS lub radioterapia całego mózgu)
Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami pozaczaszkowymi
Pacjentki z rakiem piersi z przerzutami pozaczaszkowymi poddawane resekcji chirurgicznej lub biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Organoidy pochodzące od pacjenta
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Do generowania PDO z przerzutów do mózgu lub pozaczaszkowych pacjentów z rakiem piersi.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na radioterapię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyznaczanie krzywych odpowiedzi na dawkę radioterapii
6 miesięcy
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby określić dawki IC50 poprzednich i tych samych terapii systemowych, które pacjenci stosowali lub będą stosować w ramach PDO
5 miesięcy
współczynnik nawrotów i przeżycia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby skorelować powyższe dawki IC50 i krzywe odpowiedzi na dawkę z częstością nawrotów i przeżyciem pacjentów bez progresji
4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi pacjentów poddawanych leczeniu systemowemu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby skorelować powyższe krzywe dawki IC50/odpowiedź na dawkę z obiektywnymi wskaźnikami odpowiedzi u pacjentów poddawanych temu samemu leczeniu systemowemu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 315793

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj