Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Organoiders känslighet för att förutsäga behandlingsresultat vid bröstcancermetastaser (PDO)

15 december 2025 uppdaterad av: King's College London

Prospektiv studie för att korrelera behandlingskänsligheten hos patienthärledda organoider med kliniska resultat hos bröstcancerpatienter med hjärn- och/eller extrakraniella metastaser

Syftet med studien är att generera patient-derived organoids (PDO) från hjärnresektion eller biopsierade extrakraniella metastaser. De preliminära data som samlas in kommer att användas för att bedöma förmågan hos PDO:er att förutsäga patienters behandlingssvar och deras radiokänslighet och kemokänslighet kan korreleras med deras överlevnadsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SOTO-BC-spåret är en observationsstudie och patienterna kommer att fortsätta sina kliniska besök och uppföljning enligt normal vårdstandard.

Patientkohorter:

  1. Bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser som genomgår kirurgisk resektion med eller utan ytterligare strålbehandling (SRS eller helhjärna strålbehandling)
  2. Bröstcancerpatienter med extrakraniella metastaser som genomgår kirurgisk resektion eller biopsi

Huvudmål:

För att bedöma andelen framgångsrika genererade organoider från resekerade hjärna eller resekerade/biopsierade extrakraniella metastaser från bröstcancerpatienter

Sekundära mål:

  1. Att bedöma känsligheten av strålbehandling i PDO
  2. Att bedöma känsligheten av samma systemiska behandlingar som patienterna tidigare haft och kommer att ha vid PDO
  3. Att korrelera behandlingskänsligheten för PDO ovan med behandlingsresultatet för patienter
  4. Att korrelera IC50-doser/dossvarskurvorna ovan med de objektiva svarsfrekvenserna för patienter som genomgår samma systemiska behandling

Studieprocedurer:

Bröstcancerpatienter med resekterbara hjärn- eller extrakraniella metastaser eller som kommer att genomgå en biopsi av de extrakraniella metastaserna kommer att uppmanas att samtycka till denna studie och för att deras resekerade/biopsierade prover ska användas för att generera PDO. Utredarna siktar på att rekrytera 20 patienter i pilotfasen av studien.

När PDO innehåller tillräckligt med celler kommer dessa celler att behandlas med ökande doser av strålbehandling och/eller relevanta systemiska behandlingar för att bestämma IC50 och för att erhålla dos-responskurvor för dessa PDO till behandlingarna. Utredarna kommer att behandla PDO med samma behandlingar som patienterna hade eller kommer att få för att korrelera svaren på strålbehandling och/eller systemiska behandlingar inklusive immunterapi (samodlade med immunceller).

Svaret på dessa PDO kommer att jämföras med behandlingsresultatet och överlevnaden hos dessa patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bröstcancerpatienter med resekterbara hjärn- eller extrakraniella metastaser och som genomgår postoperativ strålbehandling eller palliativ strålbehandling till extrakraniella metastaser vid behov +/- andra systemiska behandlingar efter resektion. Patienter som ska genomgå en biopsi av de extrakraniella metastaserna kan rekryteras och ombeds att samtycka till en ytterligare forskningsbiopsi samtidigt som standardvårdsbiopsi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser som är lämpliga för kirurgisk resektion eller Bröstcancerpatienter med extrakraniella metastaser som genomgår kirurgisk resektion eller biopsi
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke, t.ex. psykisk funktionsnedsättning eller utsatta vuxna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser
Bröstcancerpatienter med hjärnmetastaser som genomgår kirurgisk resektion med eller utan ytterligare strålbehandling (SRS eller helhjärnstrålning)
Bröstcancerpatienter med extrakraniella metastaser
Bröstcancerpatienter med extrakraniella metastaser som genomgår kirurgisk resektion eller biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienthärledda organoider
Tidsram: 10 månader
Att generera PDO från hjärnan eller extrakraniella metastaser från bröstcancerpatienter.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på strålbehandling
Tidsram: 6 månader
För att bestämma dosresponskurvorna för strålbehandling
6 månader
Svar på terapi
Tidsram: 5 månader
För att bestämma IC50-doserna av tidigare och samma systemiska behandlingar som patienter hade eller kommer att ha i PDO
5 månader
återfall och överlevnad
Tidsram: 4 månader
Att korrelera IC50-doserna och dosresponskurvorna ovan med återfallsfrekvensen och progressionsfri överlevnad hos patienter
4 månader
Svarsfrekvens hos patienter som genomgår systemisk behandling
Tidsram: 3 månader
Att korrelera IC50-doser/dossvarskurvorna ovan med de objektiva svarsfrekvenserna för patienter som genomgår samma systemiska behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 315793

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera