Sensibilidad de los organoides para predecir el resultado del tratamiento en metástasis de cáncer de mama (PDO)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: King's College London
Estudio prospectivo para correlacionar la sensibilidad al tratamiento de organoides derivados de pacientes con resultados clínicos en pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales y/o extracraneales
El objetivo del estudio es generar organoides derivados del paciente (PDO) a partir de resección cerebral o metástasis extracraneales biopsiadas.
Los datos preliminares recopilados se utilizarán para evaluar la capacidad de las PDO para predecir la respuesta al tratamiento de los pacientes y su radiosensibilidad y quimiosensibilidad pueden correlacionarse con su resultado de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El recorrido SOTO-BC es un estudio de observación y los pacientes continuarán con sus visitas clínicas y su seguimiento según el estándar de atención normal.
Cohortes de pacientes:
- Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales sometidos a resección quirúrgica con o sin radioterapia adicional (SRS o radioterapia cerebral total)
- Pacientes con cáncer de mama con metástasis extracraneales sometidas a resección quirúrgica o biopsia.
Objetivo primario:
Evaluar el porcentaje de organoides generados con éxito a partir de cerebro resecado o metástasis extracraneales resecadas/biopsiadas de pacientes con cáncer de mama.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la sensibilidad de la radioterapia en las OOP.
- Evaluar la sensibilidad de los mismos tratamientos sistémicos que los pacientes tuvieron y tendrán previamente en las DOP.
- Correlacionar las sensibilidades del tratamiento de las PDO anteriores con el resultado del tratamiento de los pacientes.
- Correlacionar las curvas de dosis/respuesta a la dosis de IC50 anteriores con las tasas de respuesta objetiva de pacientes sometidos al mismo tratamiento sistémico.
Procedimientos de estudio:
A los pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales o extracraneales resecables o que se someterán a una biopsia de las metástasis extracraneales se les pedirá su consentimiento para este estudio y para que sus muestras resecadas/biopsiadas se utilicen para generar PDO. Los investigadores pretenden reclutar 20 pacientes en la fase piloto del estudio.
Cuando las PDO contengan suficientes células, estas células serán tratadas con dosis crecientes de radioterapia y/o tratamientos sistémicos relevantes para determinar la IC50 y obtener curvas dosis-respuesta de estas PDO a los tratamientos. Los investigadores tratarán las PDO con los mismos tratamientos que recibieron o recibirán los pacientes para correlacionar las respuestas a la radioterapia y / o tratamientos sistémicos, incluida la inmunoterapia (cocultivada con células inmunitarias).
La respuesta de estas PDO se comparará con el resultado del tratamiento y la supervivencia en estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony Kong
- Número de teléfono: 0207 848 8302
- Correo electrónico: Anthony.kong@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christiana Cattaneo
- Número de teléfono: 0207 848 8302
- Correo electrónico: christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Keyoumars Ashkan
- Número de teléfono: 02032993285
- Correo electrónico: k.ashkan@nhs.net
-
Contacto:
- Taylor McKenzie
- Correo electrónico: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Anthony Kong
- Número de teléfono: 0207-848-8302
- Correo electrónico: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Taylor McKenzie
- Número de teléfono: 0207-848-8302
- Correo electrónico: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales o extracraneales resecables y sometidas a radioterapia posoperatoria o radioterapia paliativa para metástasis extracraneales si es necesario +/- otros tratamientos sistémicos después de la resección.
Se puede reclutar a los pacientes que se someterán a una biopsia de las metástasis extracraneales y solicitarles su consentimiento para una biopsia de investigación adicional al mismo tiempo que la biopsia de atención estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales aptos para resección quirúrgica o Pacientes con cáncer de mama con metástasis extracraneales sometidos a resección quirúrgica o biopsia
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, por ejemplo, discapacidad mental o adultos vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales
Pacientes con cáncer de mama con metástasis cerebrales sometidas a resección quirúrgica con o sin radioterapia adicional (radiocirugía estereotáctica o radioterapia holocraneal)
|
|
Pacientes con cáncer de mama con metástasis extracraneales
Pacientes con cáncer de mama con metástasis extra-craneales sometidas a resección quirúrgica o biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Organoides derivados de pacientes
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Generar PDO a partir de metástasis cerebrales o extracraneales de pacientes con cáncer de mama.
|
10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Determinar las curvas dosis respuesta de la radioterapia.
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6 meses
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Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 5 meses
|
Determinar las dosis IC50 de los mismos tratamientos sistémicos anteriores y que tuvieron o tendrán los pacientes en DOP
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5 meses
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tasas de recurrencia y supervivencia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Correlacionar las dosis de IC50 y las curvas de dosis-respuesta anteriores con las tasas de recurrencia y la supervivencia libre de progresión de los pacientes.
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4 meses
|
|
Tasa de respuesta de pacientes sometidos a tratamiento sistémico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlacionar las curvas de dosis/respuesta a la dosis de IC50 anteriores con las tasas de respuesta objetiva de pacientes sometidos al mismo tratamiento sistémico.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315793
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .