Az organoidok érzékenysége a mellrák áttétek kezelésének eredményének előrejelzésére (PDO)
Prospektív tanulmány az agyi és/vagy extracranialis áttétekkel rendelkező emlőrákos betegeknél a betegektől származó organoidok kezelési érzékenységének és klinikai kimenetelének összefüggésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SOTO-BC nyomvonal egy megfigyelési vizsgálat, és a betegek a szokásos ellátási standardoknak megfelelően folytatják klinikai látogatásaikat és nyomon követését.
Beteg csoportok:
- Agyáttétekkel rendelkező emlőrákos betegek, akiket sebészeti reszekción esnek át további sugárkezeléssel vagy anélkül (SRS vagy teljes agyi sugárterápia)
- Mellrákos betegek extracranialis áttéttel, műtéti reszekción vagy biopszián
Az elsődleges célkítűzés:
Az emlőrákos betegek reszekált agyából vagy reszekált/biopsziás extracranialis metasztázisokból származó sikeres organoidok százalékos arányának felmérése
Másodlagos célok:
- A sugárterápia érzékenységének felmérése OEM-eknél
- Ugyanazoknak a szisztémás kezeléseknek az érzékenységének felmérése, amelyeket a betegek korábban kaptak és fognak kapni az OEM-ben
- Korrelálni a fenti OEM-ek kezelési érzékenységét a betegek kezelési kimenetelével
- A fenti IC50 dózis/dózis-válasz görbék és az azonos szisztémás kezelésben részesülő betegek objektív válaszarányának korrelációja
Tanulmányi eljárások:
A reszekálható agyi vagy extracranialis metasztázisokkal rendelkező, illetve az extracranialis metasztázisok biopsziáján áteső emlőrákos betegek hozzájárulását kérik ehhez a vizsgálathoz, és ahhoz, hogy a reszekált/biopsziás mintáikat az OEM előállításához használják fel. A kutatók célja 20 beteg felvétele a kísérleti szakaszban.
Ha az OEM-ek elegendő sejtet tartalmaznak, ezeket a sejteket növekvő dózisú sugárterápiával és/vagy megfelelő szisztémás kezelésekkel kezelik az IC50 meghatározására, és ezen OEM-eknek a kezelésekre adott dózis-válasz görbéinek elkészítésére. A vizsgálók ugyanazokkal a kezelésekkel fogják kezelni az OEM-eket, mint amelyeket a betegek kaptak vagy kapnak, hogy összefüggésbe hozzák a sugárkezelésre és/vagy szisztémás kezelésekre adott válaszokat, beleértve az immunterápiát (immunsejtekkel együtt tenyésztve).
Ezen PDO-kra adott választ a kezelés kimenetelével és a betegek túlélésével fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anthony Kong
- Telefonszám: 0207 848 8302
- E-mail: Anthony.kong@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christiana Cattaneo
- Telefonszám: 0207 848 8302
- E-mail: christiana.1.cattaneo@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Keyoumars Ashkan
- Telefonszám: 02032993285
- E-mail: k.ashkan@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor McKenzie
- E-mail: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Anthony Kong
- Telefonszám: 0207-848-8302
- E-mail: anthony.kong@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Taylor McKenzie
- Telefonszám: 0207-848-8302
- E-mail: taylor.mckenzie@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agyi áttétekkel rendelkező emlőrákos betegek, akik műtéti reszekcióra alkalmasak, vagy extracranialis áttétekkel rendelkező emlőrákos betegek műtéti reszekción vagy biopszián
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, például értelmi fogyatékosok vagy veszélyeztetett felnőttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Emőrákos betegek agyi áttétekkel
Agyi áttétekkel rendelkező mellrákbeteg, aki sebészi eltávolításon esett át további sugárkezeléssel (SRS vagy teljes agyi sugárkezelés) vagy anélkül
|
|
Mellrákban szenvedő betegek extrakraniális áttétekkel
Emberi mellrák betegek extrakraniális áttétekkel, akiken sebészi reszekciót vagy biopsziát végeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegből származó organoidok
Időkeret: 10 hónap
|
OEM előállítása emlőrákos betegek agyi vagy extracranialis metasztázisaiból.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárkezelésre adott válasz
Időkeret: 6 hónap
|
A sugárterápia dózis-válasz görbéinek meghatározása
|
6 hónap
|
|
Válasz a terápiára
Időkeret: 5 hónap
|
Meghatározni a korábbi és ugyanazon szisztémás kezelések IC50 dózisait, amelyeket a betegek OEM-ben kaptak vagy fognak kapni
|
5 hónap
|
|
recidíva és túlélési arány
Időkeret: 4 hónap
|
Az IC50 dózisok és a fenti dózisválasz görbék korrelációja a betegek kiújulási arányával és progressziómentes túlélésével
|
4 hónap
|
|
A szisztémás kezelésben részesülő betegek válaszaránya
Időkeret: 3 hónap
|
A fenti IC50 dózis/dózis-válasz görbék és az azonos szisztémás kezelésben részesülő betegek objektív válaszarányának korrelációja
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony Kong, Clinical reader and honorary NHS consultant in clinical oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 315793
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .