ISeelr^TM 網膜剥離修復システムによる急性網膜剥離の修復
2026年1月12日 更新者：Photofuse Pty Ltd
改良された網膜剥離修復法：術中に網膜裂孔を封止するiSeelr ^TM網膜剥離修復システムの安全性と性能に関する初のヒト臨床試験
この研究は、裂孔原性網膜剥離の新しい治療法を試験する初のヒト臨床試験です。
網膜熱融着と呼ばれる新しい治療法では、手術中に iSeelr^TM と呼ばれる特殊なレーザー装置が使用されます。
この装置の利点は、気泡を必要とせずに網膜裂孔を修復するため、手術からの回復が早くなることです。
この研究は、この装置が人の網膜剥離の修復においてどの程度安全で良好に機能するかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
網膜は目の奥にある光に敏感な層で、画像を捉えます。 光が目に入ると、網膜は光を信号に変換し、脳に伝えて視覚を助けます。 鮮明な視界には欠かせません。 目の奥に網膜裂孔が形成されると、目の中の液体が漏れて網膜が剥がれ、失明などの視覚障害を引き起こす可能性があります。
網膜熱融着（RTF）では、iSeelr^TM と呼ばれるレーザー装置を使用して、まず網膜の周囲に蓄積した体液を脱水し、次にレーザー治療で網膜を元の位置に密閉します。 この装置は Photofuse Pty Ltd によって開発され、方法はオーストラリア眼科研究センターおよびオーストラリアのビクトリア州メルボルン大学の研究室で検証されました。この臨床試験には、治療を受けて緊密な治療を受ける裂孔原性網膜剥離の参加者 10 名を募集することが含まれます。その後、3 か月間で 7 回の研究訪問が行われました。 これにより、RTF の安全性とパフォーマンスを評価できるようになります。 この研究は Photofuse Pty Ltd の後援を受けており、米国国防総省から資金提供を受けています (Award W81XWH-21-1-0730)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Keller
- 電話番号：+61 3 9929 8348
- メール：peter.keller@eyeandear.org.au
研究場所
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Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- 募集
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
コンタクト：
- Peter Keller
- 電話番号：+61 3 9929 8348
- メール：peter.keller@eyeandear.org.au
-
主任研究者：
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上。
- すべての学習要件と訪問に喜んで従うことができる。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
研究の目:
- （症状または診断によって示される）裂孔原性網膜剥離を伴う黄斑として最近発症。
- 上位4時間における単一または複数の網膜裂孔による剥離
- 仮性水晶体
仲間の目:
• 最高矯正視力 (BCVA) が 6/12 以上。
除外基準:
- 研究者が研究への参加を制限すると判断した医学的、外科的、またはその他の症状の病歴。 不安定な糖尿病、コントロール不良の高血圧。
- 禁止された研究間隔または研究中のその他の時間でのレビューを妨げる可能性がある渡航制限。
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 麻酔の危険因子、または 1 時間仰向けに寝られないこと。
- 妊娠中および/または授乳中（治療日に確認します）
- 現在の全身感染症
- 現在の眼感染症
研究対象における除外基準:
- 重大な硝子体出血により網膜の詳細な検査が部分的または完全に見えにくくなった場合
- スクリーニング訪問時または術前検査では特定されなかった、上位 4 時間を超えた裂傷の術中の特定
- PVR の臨床徴候 (+1 の発赤、硝子体凝集、下網膜上の色素クラスター、網膜裂孔縁の巻き込み、星型ひだ)
- フェイキック
- 偽水晶体になる前の最後の屈折によって確認される、3D球面換算値を超える近視、および/または
- 緑内障または眼圧上昇の病歴 >21
- 眼内感染症の以前または現在がある 治療後の来院のために戻ることができない
- 有害事象が発生した場合に救急外来に参加できないことがわかっている。
相手の目の除外基準:
- 最高矯正視力 (BCVA) が 6/12 より悪い
- 軸方向長さが 26mm を超える
- 研究者によって判断された、相手の目に視覚を脅かす病状の可能性がある。
- 広範な格子変性、
- 研究者が判断した片側性の強度近視、
- 網膜剥離の家族歴、
- マルファン症候群やスティックラー症候群などの膠原病。
- 眼外傷の病歴
- 研究者によって判断された目の構造の異常の証拠
- 研究期間中に計画された手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：網膜熱融着
網膜剥離修復のための医療機器 iSeelr™ を使用した外科的治療
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ISeelr™ デバイスは、網膜裂孔を封止するために低気流で 1940nm のレーザー出力を提供するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中および術後の有害事象の評価
時間枠：治療後最大90日間
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治療の安全性と有害事象の重大性を評価するため
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治療後最大90日間
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調査装置の安全性と性能を評価するために、rhegmatosus網膜剥離の治療のためのISEELR™システム。
時間枠：評価は、手術の日と治療後1日目と2日目に退院前に行われます
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ガスタンポネードを必要とせずに、治療後最初の48時間以内に涙縁に漏れがないことによって定義されるように、網膜の再触媒が成功した参加者の数
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評価は、手術の日と治療後1日目と2日目に退院前に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penelope Allen, FRANZO、The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月15日
最初の投稿 (実際)
2024年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは臨床研究レポートの完全なデータセットとして分析されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。