使用 iSeelr^TM 视网膜脱离修复系统进行急性视网膜脱离修复
2026年1月12日 更新者：Photofuse Pty Ltd
改进的视网膜脱离修复方法：iSeelr ^TM 视网膜脱离修复系统术中密封视网膜撕裂的安全性和性能的首次人体临床试验
这项研究是一项首次人体临床试验，测试孔源性视网膜脱离的新疗法。
这种名为视网膜热融合的新疗法在手术过程中使用了一种名为 iSeelr^TM 的特殊激光设备。
该设备的好处是它可以修复视网膜撕裂，无需气泡，从而可以更快地从手术中恢复。
这项研究将帮助我们确定该设备在修复人类视网膜脱离方面的安全性和效果如何。
研究概览
详细说明
视网膜是位于眼睛后部的感光层，用于捕捉图像。 当光线进入您的眼睛时，视网膜会将其转化为信号传输到您的大脑，帮助您看到东西。 这对于清晰的视力至关重要。 当眼睛后部形成视网膜撕裂时，可能会导致眼睛内的液体渗漏，导致视网膜剥落并导致失明等视力问题。
视网膜热融合 (RTF) 使用一种名为 iSeelr^TM 的激光设备，首先对视网膜周围积聚的液体进行脱水，然后进行激光治疗，将视网膜密封回原位。 该设备由 Photofuse Pty Ltd 开发，方法在澳大利亚眼科研究中心和澳大利亚维多利亚州墨尔本大学的实验室进行了验证。这项临床试验涉及招募 10 名患有孔源性视网膜脱离的参与者，他们将接受治疗并密切关注随后在三个月内进行了 7 次研究访问。 这将使我们能够评估 RTF 的安全性和性能。 这项研究由 Photofuse Pty Ltd 赞助，并由美国国防部资助（奖项 W81XWH-21-1-0730）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter Keller
- 电话号码：+61 3 9929 8348
- 邮箱：peter.keller@eyeandear.org.au
学习地点
-
-
Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- 招聘中
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
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接触：
- Peter Keller
- 电话号码：+61 3 9929 8348
- 邮箱：peter.keller@eyeandear.org.au
-
首席研究员：
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄50岁以上。
- 愿意并且能够遵守所有学习要求和访问。
- 提供书面知情同意书。
研究眼睛：
- 最近发病（通过症状或诊断证明）黄斑，涉及孔源性视网膜脱离。
- 上 4 小时内因单个或多个视网膜撕裂导致的脱离
- 假晶状体
同胞眼：
• 最佳矫正视力(BCVA) 为6/12 或更高。
排除标准：
- 研究者认为会限制研究参与的内科、外科或其他疾病史，例如 不稳定的糖尿病，控制不佳的高血压。
- 旅行限制可能会妨碍在规定的研究间隔或研究期间的任何其他时间进行审查。
- 无法提供知情同意。
- 麻醉危险因素或无法仰卧 1 小时。
- 怀孕和/或哺乳（在治疗当天确认）
- 目前全身感染
- 目前眼部感染
研究眼的排除标准：
- 明显的玻璃体出血部分或完全模糊了视网膜的详细检查
- 术中发现超过 4 个钟点的撕裂，但在筛查访视或术前检查期间未发现
- PVR 的临床体征（+1 耀斑、玻璃体团块、下视网膜色素团、卷起的视网膜撕裂边缘、星形折叠）
- 有晶状体病
- 近视度数大于 3D 球镜当量（经最后一次验光证实为人工晶状体眼），和/或
- 青光眼病史或眼压升高>21
- 先前或当前眼内感染 无法返回治疗后就诊
- 已知在发生不良事件时无法前往急诊室。
对侧眼的排除标准：
- 最佳矫正视力 (BCVA) 低于 6/12
- 轴向长度大于26mm
- 由研究者确定的对侧眼睛任何潜在的视力威胁病理。
- 广泛的晶格变性，
- 经研究者确定为单侧高度近视，
- 视网膜脱离家族史，
- 胶原蛋白疾病，例如马凡氏综合症或斯蒂克勒氏综合症。
- 眼外伤史
- 研究者确定的眼睛结构任何异常的证据
- 研究期间计划进行的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：视网膜热融合
使用 iSeelr™ 医疗设备进行视网膜脱离修复手术治疗
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ISeelr™ 设备将用于提供 1940nm 激光输出以及低气流以密封视网膜撕裂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后不良事件的评估
大体时间：治疗后最长 90 天
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评估治疗的安全性以及任何不良事件的重要性
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治疗后最长 90 天
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为了评估研究装置的安全性和性能，ISEELR™系统用于治疗rhegmatose型视网膜脱离。
大体时间：评估将在手术当天和第1天出院前进行。
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在治疗后的前48小时内，无需使用气体棉塞的情况下，有成功的视网膜重新检查的参与者的数量是在撕裂余地内没有泄漏所定义的
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评估将在手术当天和第1天出院前进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penelope Allen, FRANZO、The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月15日
首次发布 (实际的)
2024年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (其他赠款/资助编号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
数据将作为临床研究报告中的完整数据集进行分析
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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