Reparación de desprendimiento de retina agudo con el sistema de reparación de desprendimiento de retina iSeelr^TM
12 de enero de 2026 actualizado por: Photofuse Pty Ltd
Un método mejorado de reparación del desprendimiento de retina: un primer ensayo clínico en humanos sobre la seguridad y el rendimiento del sistema de reparación del desprendimiento de retina iSeelr ^TM para sellar desgarros de retina intraoperatoriamente
Este estudio es el primer ensayo clínico en humanos que prueba un nuevo tratamiento para los desprendimientos de retina regmatógenos.
El nuevo tratamiento llamado termofusión de retina utiliza un dispositivo láser especial llamado iSeelr^TM durante la cirugía.
El beneficio del dispositivo es que repara los desgarros de retina sin necesidad de una burbuja de gas, lo que acelera la recuperación de la cirugía.
El estudio nos ayudará a determinar qué tan seguro y bien funciona el dispositivo para reparar un desprendimiento de retina en personas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retina es una capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo que captura imágenes. Cuando la luz ingresa al ojo, la retina la convierte en señales que viajan al cerebro y le ayudan a ver. Es crucial para una visión clara. Cuando se forma un desgarro de retina en la parte posterior del ojo, puede hacer que el líquido dentro del ojo se escape, lo que hace que la retina se desprenda y cause problemas de visión, incluida la ceguera.
La termofusión de retina (RTF) utiliza un dispositivo láser llamado iSeelr^TM para deshidratar primero la acumulación de líquido alrededor de la retina y luego el tratamiento con láser para sellar la retina nuevamente en su lugar. El dispositivo fue desarrollado por Photofuse Pty Ltd y el método se validó en un laboratorio con el Centro de Investigación Ocular de Australia y la Universidad de Melbourne, Victoria, Australia. Este ensayo clínico implica reclutar a 10 participantes con desprendimiento de retina regmatógeno que recibirán el tratamiento y estarán estrechamente seguido de 7 visitas de estudio durante un período de tres meses. Esto nos permitirá evaluar la seguridad y el rendimiento de RTF. Esta investigación está patrocinada por Photofuse Pty Ltd y financiada por el Departamento de Defensa de EE. UU. (Premio W81XWH-21-1-0730).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Keller
- Número de teléfono: +61 3 9929 8348
- Correo electrónico: peter.keller@eyeandear.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Reclutamiento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
Contacto:
- Peter Keller
- Número de teléfono: +61 3 9929 8348
- Correo electrónico: peter.keller@eyeandear.org.au
-
Investigador principal:
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 50 años o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y visitas.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Ojo de estudio:
- Inicio reciente como (demostrado por síntomas o diagnóstico) macular que involucra desprendimiento de retina regmatógeno.
- Desprendimiento debido a desgarros de retina únicos o múltiples en las 4 horas superiores
- Pseudofaquia
Ojo compañero:
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 6/12 o mejor.
Criterio de exclusión:
- Historial de condiciones médicas, quirúrgicas o de otro tipo que, en opinión del investigador, limitarían la participación en el estudio, p. diabetes inestable, hipertensión mal controlada.
- Limitaciones de viaje que podrían impedir la revisión en intervalos de estudio prohibidos o en cualquier otro momento durante el estudio.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Factores de riesgo anestésico o incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 1 hora.
- Embarazada y/o lactancia (a confirmar el día del tratamiento)
- Infección sistémica actual
- Infección ocular actual
Criterios de exclusión en el ojo de estudio:
- Hemorragia vítrea significativa que oscurece parcial o totalmente el examen detallado de la retina.
- Identificación intraoperatoria de desgarros más allá de las 4 horas superiores no identificados en la visita de selección o durante el examen preoperatorio
- Signos clínicos de PVR (+1 llamarada, grupos vítreos, grupos de pigmento en la retina inferior, borde desgarrado de la retina enrollado, pliegue en estrella)
- fáquico
- Miopía mayor que el equivalente esférico 3 D según lo confirmado por la última refracción antes de volverse pseudofáquico, y/o
- Historia de glaucoma o presión intraocular elevada >21
- Infección intraocular previa o actual No se puede regresar para las visitas posteriores al tratamiento
- Incapacidad conocida para acudir al servicio de urgencias en caso de evento adverso.
Criterios de exclusión en el ojo contralateral:
- Agudeza visual mejor corregida (MAVC) peor que 6/12
- Longitud axial superior a 26 mm.
- Cualquier visión potencial que amenace una patología en el ojo contralateral según lo determine el investigador.
- Amplia degeneración de la red,
- Miopía alta unilateral según lo determine el investigador,
- antecedentes familiares de desprendimiento de retina,
- Trastornos del colágeno como el síndrome de Marfan o Sticklers.
- Historia de traumatismo ocular.
- Evidencia de cualquier anomalía de la estructura del ojo según lo determine el investigador.
- Cirugía planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Termofusión retiniana
Tratamiento quirúrgico con el dispositivo médico iSeelr™ para la reparación del desprendimiento de retina
|
El dispositivo iSeelr™ se utilizará para ofrecer una salida de láser de 1940 nm junto con un flujo de aire bajo para sellar un desgarro de retina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días post tratamiento
|
Evaluar la seguridad del tratamiento y la importancia de cualquier evento adverso.
|
Hasta 90 días post tratamiento
|
|
Para evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de investigación, el sistema ISEELR ™ para el tratamiento de desprendimientos de retina regmatógenos.
Periodo de tiempo: La evaluación se llevará a cabo antes del alta del día de la cirugía y los días 1 y 2 después del tratamiento
|
Número de participantes con una reinicia retiniana exitosa según lo definido por la ausencia de fugas en el margen de lagrimal dentro de las primeras 48 horas después del tratamiento sin la necesidad de tamponio de gas
|
La evaluación se llevará a cabo antes del alta del día de la cirugía y los días 1 y 2 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se analizarán como un conjunto de datos completo en el Informe del estudio clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .