Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akut retinaleválás javítása az iSeelr^TM retinaleválás javító rendszerrel

2026. január 12. frissítette: Photofuse Pty Ltd

Továbbfejlesztett retinaleválás-javítási módszer: Az iSeelr ^TM retinaleválást javító rendszer biztonságának és teljesítményének első emberen végzett klinikai vizsgálata a retinaszakadások műtéten belüli lezárására

Ez a tanulmány egy első emberben végzett klinikai vizsgálat, amely a rhegmatogén retinaleválások új kezelését teszteli. A retina termofúziónak nevezett új kezelés az iSeelr^TM nevű speciális lézereszközt alkalmazza a műtét során. Az eszköz előnye, hogy kijavítja a retina szakadásait anélkül, hogy gázbuborékra lenne szüksége, így gyorsabban felépül a műtét után. A tanulmány segít meghatározni, hogy az eszköz mennyire biztonságosan és jól teljesít az emberek retinaleválásának javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina egy fényérzékeny réteg a szem hátsó részén, amely képeket rögzít. Amikor a fény belép a szemébe, a retina jelekké alakítja, amelyek eljutnak az agyba, és segítik a látást. Nagyon fontos a tiszta látás szempontjából. Ha retinaszakadás képződik a szem hátsó részén, akkor a szem belsejében lévő folyadék kiszivároghat, ami a retina leválásához vezethet, és látási problémákat okozhat, beleértve a vakságot.

A Retinal Thermofusion (RTF) egy iSeelr^TM nevű lézereszközt használ a retina körüli folyadék felhalmozódásának kiszárítására, majd lézeres kezeléssel visszazárja a retinát a helyére. Az eszközt a Photofuse Pty Ltd fejlesztette ki, és a módszert az Ausztráliai Szemkutatási Központ és a Melbourne-i Egyetem (Victoria, Ausztrália) laboratóriumában validálták. Ez a klinikai vizsgálat 10, rhegmatogén retinaleválásban szenvedő résztvevő felvételét foglalja magában, akik megkapják a kezelést és szorosan hozzátartoznak. ezt követte 7 tanulmányút három hónapon keresztül. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük az RTF biztonságát és teljesítményét. Ezt a kutatást a Photofuse Pty Ltd támogatja, és az Egyesült Államok Védelmi Minisztériuma finanszírozza (W81XWH-21-1-0730 díj).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Toborzás
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Penelope Allen, FRANZO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb.
  • Minden tanulmányi követelménynek és látogatásnak hajlandó és képes megfelelni.
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett.

Study Eye:

  • A közelmúltban kialakult (tünetekkel vagy diagnózissal igazolt) makula, amely rhegmatogén retinaleválással jár.
  • Egyszeri vagy többszörös retinaszakadás miatti leválás a felső 4 órás órában
  • Pseudophakia

Társ szem:

• Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 6/12 vagy jobb.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi, műtéti vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálatban való részvételt, pl. instabil cukorbetegség, rosszul kontrollált magas vérnyomás.
  • Utazási korlátozások, amelyek megakadályozhatják a felülvizsgálatot az előírt vizsgálati időközönként vagy a vizsgálat bármely más időpontjában.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására.
  • Érzéstelenítés kockázati tényezői vagy képtelenség hanyatt feküdni 1 órán keresztül.
  • Terhes és/vagy szoptat (a kezelés napján meg kell erősíteni)
  • Jelenlegi szisztémás fertőzés
  • Jelenlegi szemfertőzés

Kizárási kritériumok a vizsgált szemnél:

  • Jelentős üvegtesti vérzés, amely részben vagy teljesen elfedi a retina részletes vizsgálatát
  • A szűrővizsgálaton vagy a műtét előtti vizsgálat során nem azonosított felső 4 órán túli könnyek műtéten belüli azonosítása
  • A PVR klinikai tünetei (+1 fellángolás, üvegtesti csomók, pigmenthalmazok a retina alsó részén, gördült retinaszakadás, csillagredő)
  • Phakic
  • 3D szférikus ekvivalensnél nagyobb rövidlátás, amelyet a pszeudophakiás állapotot megelőző utolsó refrakció igazol, és/vagy
  • A kórtörténetben glaukóma vagy emelkedett szemnyomás >21
  • Korábbi vagy jelenlegi intraokuláris fertőzés Nem tud visszatérni a kezelés utáni vizitekre
  • Ismert, hogy nem tud részt venni a sürgősségi osztályon nemkívánatos esemény esetén.

Kizárási kritériumok a társszemben:

  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) rosszabb, mint 6/12
  • Axiális hossza nagyobb, mint 26 mm
  • Bármilyen potenciális látást veszélyeztető patológia a másik szemben, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
  • kiterjedt rácsdegeneráció,
  • A vizsgáló által megállapított egyoldali nagy rövidlátás,
  • a családban előfordult retinaleválás,
  • kollagén rendellenességek, például Marfan- vagy Stickler-szindróma.
  • A szem trauma története
  • A szem szerkezetének bármilyen rendellenességére utaló bizonyíték a vizsgáló által megállapítottak szerint
  • Tervezett műtét a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Retina termofúzió
Sebészeti kezelés az iSeelr™ orvosi eszközzel a retinaleválás javítására
Eszköz: iSeelr™
Az iSeelr™ eszközt 1940 nm-es lézerteljesítmény biztosítására fogják használni alacsony légáramlás mellett a retinaszakadás lezárására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Akár 90 nappal a kezelés után
A kezelés biztonságosságának és az esetleges nemkívánatos események jelentőségének felmérése
Akár 90 nappal a kezelés után
A vizsgálati eszköz biztonságának és teljesítményének felmérése érdekében az ISEELR ™ rendszer a regmatogén retinális leválasztások kezelésére.
Időkeret: Az értékelésre a műtét napján és az 1. és 2. napon történő mentesítés előtt kerül sor a kezelés után
A sikeres retinális visszatéréssel rendelkező résztvevők száma, amelyet a szivárgás hiánya határoz meg a könnymargon a kezelés utáni első 48 órán belül
Az értékelésre a műtét napján és az 1. és 2. napon történő mentesítés előtt kerül sor a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Photofuse Pty Ltd

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTF-CIP-01
  • CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok teljes adatkészletként kerülnek elemzésre a Klinikai vizsgálati jelentésben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel