Reparatur akuter Netzhautablösungen mit dem iSeelr^TM-Reparatursystem für Netzhautablösungen

Einschlusskriterien:

• 50 Jahre oder älter.
• Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen und Besuche zu erfüllen.
• Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienauge:

• Jüngster Beginn als (durch Symptome oder Diagnose nachgewiesene) Makulaerkrankung mit rhegmatogener Netzhautablösung.
• Ablösung aufgrund einzelner oder mehrerer Netzhautrisse in den oberen 4 Stunden
• Pseudophakie

Mitauge:

• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 6/12 oder besser.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte medizinischer, chirurgischer oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie einschränken würden, z. B. instabiler Diabetes, schlecht kontrollierter Bluthochdruck.
• Reisebeschränkungen, die eine Überprüfung in vorgeschriebenen Studienintervallen oder zu einem anderen Zeitpunkt während der Studie verhindern könnten.
• Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Anästhesierisikofaktoren oder Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen.
• Schwanger und/oder stillend (muss am Behandlungstag bestätigt werden)
• Aktuelle systemische Infektion
• Aktuelle Augeninfektion

Ausschlusskriterien im Studienauge:

• Erhebliche Glaskörperblutung, die eine detaillierte Untersuchung der Netzhaut teilweise oder vollständig behindert
• Intraoperative Identifizierung von Rissen über die letzten 4 Stunden hinaus, die beim Screening-Besuch oder während der präoperativen Untersuchung nicht erkannt wurden
• Klinische Anzeichen einer PVR (+1 Flare, Glaskörperklumpen, Pigmentansammlungen auf der unteren Netzhaut, gerollte Netzhautrisskante, Sternfalte)
• Phakisch
• Myopie größer als 3 D sphärisches Äquivalent, bestätigt durch die letzte Refraktion vor der Pseudophakenbildung, und/oder
• Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck >21
• Frühere oder aktuelle intraokulare Infektion. Rückkehr zu Nachbehandlungsbesuchen nicht möglich
• Bekannte Unfähigkeit, im Falle eines unerwünschten Ereignisses die Notaufnahme aufzusuchen.

Ausschlusskriterien im Partnerauge:

• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 6/12
• Axiale Länge größer als 26 mm
• Jegliche vom Untersucher festgestellte potenziell sehkraftbedrohende Pathologie im anderen Auge.
• Umfangreiche Gitterdegeneration,
• Einseitige hohe Myopie, wie vom Untersucher festgestellt,
• Familiengeschichte einer Netzhautablösung,
• Kollagenstörungen wie das Marfan- oder Sticklers-Syndrom.
• Geschichte eines Augentraumas
• Hinweise auf eine vom Untersucher festgestellte Anomalie der Augenstruktur
• Geplante Operation während des Studienzeitraums