Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av akut näthinneavlossning Med iSeelr^TM Reparationssystem för näthinneavlossning

21 juni 2024 uppdaterad av: Photofuse Pty Ltd

En förbättrad metod för reparation av näthinneavlossning: En första klinisk prövning i människan av säkerheten och prestandan hos iSeelr ^TM Reparationssystem för näthinneavlossning för att täta retinala tårar intraoperativt

Denna studie är en första klinisk prövning i människa som testar en ny behandling för rhegmatogena näthinneavlossningar. Den nya behandlingen som kallas retinal termofusion använder en speciell laserapparat som kallas iSeelr^TM under operation. Fördelen med enheten är att den reparerar retinala tårar utan att behöva en gasbubbla vilket gör det snabbare att återhämta sig från operationen. Studien kommer att hjälpa oss att avgöra hur säker och bra enheten fungerar för att reparera en näthinneavlossning hos människor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näthinnan är ett ljuskänsligt lager på baksidan av ögat som fångar bilder. När ljus kommer in i ögat omvandlar näthinnan det till signaler som går till din hjärna och hjälper dig att se. Det är avgörande för klar vision. När en retinal tår bildas på baksidan av ögat kan det göra att vätskan inuti ögat läcker, vilket leder till att näthinnan skalar bort och orsaka synproblem inklusive blindhet.

Retinal Thermofusion (RTF) använder en laserenhet som heter iSeelr^TM för att först torka ut vätskeansamlingen runt näthinnan och sedan laserbehandling för att täta näthinnan på sin plats. Enheten har utvecklats av Photofuse Pty Ltd och metoden validerats i ett laboratorium med Center for Eye Research Australia och University of Melbourne, Victoria, Australien. Denna kliniska prövning involverar rekrytering av 10 deltagare med regmatogen näthinneavlossning som kommer att få behandlingen och vara nära följt av 7 studiebesök under en tremånadersperiod. Detta gör det möjligt för oss att bedöma säkerheten och prestandan för RTF. Denna forskning sponsras av Photofuse Pty Ltd och finansieras av det amerikanska försvarsdepartementet (Award W81XWH-21-1-0730).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Penelope Allen, FRANZO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller äldre.
  • Vill och kan uppfylla alla studiekrav och besök.
  • Lämnat skriftligt informerat samtycke.

Studieöga:

  • Nyligen debut som (visas genom symtom eller diagnos) makula som involverar regmatogen näthinneavlossning.
  • Avlossning på grund av enstaka eller flera retinala revor under de överlägsna 4 klocktimmarna
  • Pseudofaki

Andra öga:

• Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 6/12 eller bättre.

Exklusions kriterier:

  • Historik om medicinska, kirurgiska eller andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa studiedeltagandet t.ex. instabil diabetes, dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Resebegränsningar som kan förhindra granskning vid föreskrivna studieintervall eller någon annan tidpunkt under studien.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Riskfaktorer för bedövning eller oförmåga att ligga på rygg i 1 timme.
  • Gravid och/eller ammar (bekräftas på behandlingsdagen)
  • Aktuell systemisk infektion
  • Aktuell ögoninfektion

Uteslutningskriterier i studieögat:

  • Betydande glaskroppsblödning döljer delvis eller helt detaljerad undersökning av näthinnan
  • Intraoperativ identifiering av tårar utöver de överlägsna 4 klocktimmar som inte identifierades vid screeningbesöket eller under preoperativ undersökning
  • Kliniska tecken på PVR (+1 flare, glaskroppsklumpar, pigmentkluster på den nedre näthinnan, rullad retinal tårkant, stjärnveck)
  • Phakic
  • Närsynthet större än 3D sfärisk ekvivalent som bekräftats av senaste refraktion innan man blev pseudofak och/eller
  • Anamnes med glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck >21
  • Tidigare eller aktuell intraokulär infektion Kan inte återvända för besök efter behandling
  • Känd oförmåga att komma till akutmottagningen vid en oönskad händelse.

Uteslutningskriterier i det andra ögat:

  • Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) sämre än 6/12
  • Axiell längd större än 26 mm
  • Eventuell potentiell synhotande patologi i det andra ögat enligt bedömningen av utredaren.
  • Omfattande gallerdegeneration,
  • Unilateral hög närsynthet som fastställts av utredaren,
  • familjehistoria av näthinneavlossning,
  • kollagensjukdomar som Marfans eller Sticklers syndrom.
  • Historik om ögontrauma
  • Bevis för eventuella abnormiteter i ögonstrukturen som fastställts av utredaren
  • Planerad operation under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Retinal termofusion
Kirurgisk behandling med hjälp av den medicinska iSeelr™-enheten för reparation av näthinneavlossning
Enhet: iSeelr™
ISeelr™-enheten kommer att användas för att leverera 1940nm lasereffekt tillsammans med lågt luftflöde för att täta en retinal reva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av intraoperativa och postoperativa biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter behandling
Att bedöma säkerheten av behandlingen och betydelsen av eventuella biverkningar
Upp till 90 dagar efter behandling
Antal deltagare med framgångsrik retinal återfästning utan behov av gastamponad
Tidsram: Bedömning kommer att ske före utskrivning på operationsdagen och dag 1 och 2 efter behandlingen
För att bedöma prestandan hos undersökningsanordningen, iSeelr™-system för behandling av regmatogena näthinneavlossningar.
Bedömning kommer att ske före utskrivning på operationsdagen och dag 1 och 2 efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Photofuse Pty Ltd

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2024

Första postat (Faktisk)

21 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTF-CIP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att analyseras som en komplett datauppsättning i den kliniska studierapporten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhegmatogen näthinneavlossning - Macula Off

Kliniska prövningar på iSeelr™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera