Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparation af akut nethindeløsning Med iSeelr^TM Reparationssystem for nethindeløsning

12. januar 2026 opdateret af: Photofuse Pty Ltd

En forbedret metode til reparation af nethindeløsning: Et første-i-menneskeligt klinisk forsøg af sikkerheden og ydeevnen af ​​iSeelr ^TM-systemet til reparation af nethindeløsning til at forsegle retinale tårer intraoperativt

Denne undersøgelse er et første-i-menneskeligt klinisk forsøg, der tester en ny behandling for rhegmatogene nethindeløsninger. Den nye behandling kaldet retinal termofusion bruger en speciel laseranordning kaldet iSeelr^TM under operationen. Fordelen ved enheden er, at den reparerer retinale tårer uden at skulle bruge en gasboble, hvilket gør det hurtigere at komme sig efter operationen. Undersøgelsen vil hjælpe os med at bestemme, hvor sikker og godt enheden fungerer til at reparere en nethindeløsning hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nethinden er et lysfølsomt lag på bagsiden af ​​dit øje, der fanger billeder. Når lys kommer ind i dit øje, omdanner nethinden det til signaler, der rejser til din hjerne og hjælper dig med at se. Det er afgørende for klar vision. Når der dannes en retinal tåre bagerst i dit øje, kan det få væsken inde i øjet til at lække, hvilket fører til, at nethinden skaller væk og forårsage synsproblemer, herunder blindhed.

Retinal Thermofusion (RTF) bruger en laserenhed kaldet iSeelr^TM til først at dehydrere væskeophobningen omkring nethinden og derefter laserbehandling for at forsegle nethinden tilbage på plads. Enheden er udviklet af Photofuse Pty Ltd og metode valideret i et laboratorium med Center for Eye Research Australia og University of Melbourne, Victoria, Australien. Dette kliniske forsøg involverer rekruttering af 10 deltagere med rhegmatogen nethindeløsning, som vil modtage behandlingen og være tæt på. efterfulgt af 7 studiebesøg over en tre måneders periode. Dette vil give os mulighed for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​RTF. Denne forskning er sponsoreret af Photofuse Pty Ltd og er finansieret af det amerikanske forsvarsministerium (Award W81XWH-21-1-0730).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Penelope Allen, FRANZO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre.
  • Villig og i stand til at overholde alle studiekrav og besøg.
  • Afgivet skriftligt informeret samtykke.

Studieøje:

  • Nylig indtræden som (påvist ved symptomer eller diagnose) makulær, der involverer rhegmatogen nethindeløsning.
  • Løsning på grund af enkelte eller flere retinale rifter i de overordnede 4 klokketimer
  • Pseudofaki

Med øje:

• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 6/12 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske, kirurgiske eller andre tilstande, der efter investigators opfattelse ville begrænse studiedeltagelsen, f.eks. ustabil diabetes, dårligt kontrolleret hypertension.
  • Rejsebegrænsninger, der kunne forhindre gennemgang ved forbudte undersøgelsesintervaller eller ethvert andet tidspunkt under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Anæstetiske risikofaktorer eller manglende evne til at ligge på ryggen i 1 time.
  • Gravid og/eller ammende (bekræftes på behandlingsdagen)
  • Aktuel systemisk infektion
  • Aktuel øjeninfektion

Eksklusionskriterier i undersøgelsesøjet:

  • Betydelig glaslegemeblødning, der delvist eller helt skjuler detaljeret undersøgelse af nethinden
  • Intraoperativ identifikation af tårer ud over de overordnede 4 klokketimer, ikke identificeret ved screeningsbesøget eller under præoperativ undersøgelse
  • Kliniske tegn på PVR (+1 flare, glasagtige klumper, pigmentklynger på den nedre nethinde, rullet retinal tårekant, stjernefold)
  • Phakic
  • Nærsynethed større end 3D sfærisk ækvivalent som bekræftet ved sidste brydning før man blev pseudofak og/eller
  • Anamnese med glaukom eller forhøjet intraokulært tryk >21
  • Tidligere eller nuværende intraokulær infektion Ude af stand til at vende tilbage til besøg efter behandling
  • Kendt manglende evne til at komme til skadestuen i tilfælde af en uønsket hændelse.

Eksklusionskriterier i det andet øje:

  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) dårligere end 6/12
  • Aksial længde større end 26 mm
  • Enhver potentiel synstruende patologi i det andet øje som bestemt af efterforskeren.
  • Omfattende gitterdegeneration,
  • Unilateral høj nærsynethed som bestemt af investigator,
  • familiehistorie med nethindeløsning,
  • kollagenlidelser såsom Marfans eller Sticklers syndrom.
  • Historie om øjenstraumer
  • Bevis for enhver abnormitet i øjenstrukturen som bestemt af investigator
  • Planlagt operation i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retinal termofusion
Kirurgisk behandling ved hjælp af iSeelr™ medicinsk udstyr til reparation af nethindeløsning
Enhed: iSeelr™
ISeelr™-enheden vil blive brugt til at levere 1940nm laseroutput sammen med lav luftstrøm for at forsegle en retinal tåre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter behandling
At vurdere sikkerheden af ​​behandlingen og betydningen af ​​eventuelle bivirkninger
Op til 90 dage efter behandling
For at vurdere sikkerheden og ydelsen af undersøgelsesenheden skal ISEELR ™ -systemet til behandling af rhegmatogene nethindeaftagelser.
Tidsramme: Evaluering finder sted før udskrivning på operationens dag og på dag 1 og 2 efter behandling
Antal deltagere med vellykket nethindeforanstaltning som defineret i fravær af lækage ved tåremarginen inden for de første 48 timer efter behandling uden behov for gas tamponade
Evaluering finder sted før udskrivning på operationens dag og på dag 1 og 2 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photofuse Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTF-CIP-01
  • CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret som et komplet datasæt i den kliniske undersøgelsesrapport

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhegmatogen nethindeløsning - Macula Off

Kliniske forsøg med iSeelr™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner