Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa ostrego odwarstwienia siatkówki za pomocą systemu naprawy odwarstwienia siatkówki iSeelr^TM

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Photofuse Pty Ltd

Ulepszona metoda naprawy odwarstwienia siatkówki: pierwsze badanie kliniczne na ludziach dotyczące bezpieczeństwa i działania systemu naprawy odwarstwienia siatkówki iSeelr ^TM w celu śródoperacyjnego uszczelniania łez siatkówki

To badanie jest pierwszym badaniem klinicznym na ludziach, w którym testuje się nowe leczenie regmatogennego odwarstwienia siatkówki. W nowym leczeniu zwanym termofuzją siatkówki podczas operacji wykorzystuje się specjalne urządzenie laserowe o nazwie iSeelr^TM. Zaletą urządzenia jest to, że naprawia uszkodzenia siatkówki bez konieczności tworzenia pęcherzyków gazu, co przyspiesza powrót do zdrowia po operacji. Badanie pomoże nam określić, jak bezpieczne i skuteczne jest urządzenie w leczeniu odwarstwienia siatkówki u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siatkówka to światłoczuła warstwa znajdująca się w tylnej części oka, która rejestruje obrazy. Kiedy światło dociera do oka, siatkówka zamienia je w sygnały, które docierają do mózgu, pomagając Ci widzieć. Ma to kluczowe znaczenie dla wyraźnego widzenia. Kiedy w tylnej części oka tworzy się łza siatkówki, może to spowodować wyciek płynu wewnątrz oka, co prowadzi do złuszczania siatkówki i powoduje problemy ze wzrokiem, w tym ślepotę.

Termofuzja siatkówki (RTF) wykorzystuje urządzenie laserowe o nazwie iSeelr^TM, aby najpierw odwodnić płyn nagromadzony wokół siatkówki, a następnie poddać zabiegowi laserowemu ponowne zamknięcie siatkówki na swoim miejscu. Urządzenie zostało opracowane przez firmę Photofuse Pty Ltd, a jego metoda została zatwierdzona w laboratorium z Centrum Badań nad Okiem w Australii i Uniwersytetem w Melbourne w stanie Wiktoria w Australii. Do tego badania klinicznego wybrano 10 uczestników z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki, którzy zostaną poddani leczeniu i będą pod ścisłą opieką następnie odbyło się 7 wizyt studyjnych w okresie trzech miesięcy. Pozwoli nam to ocenić bezpieczeństwo i działanie RTF. Sponsorem tego badania jest firma Photofuse Pty Ltd i finansowany przez Departament Obrony Stanów Zjednoczonych (nagroda W81XWH-21-1-0730).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Penelope Allen, FRANZO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50 lat i więcej.
  • Chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniami i wizytami.
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.

Badanie oka:

  • Niedawny początek w postaci (wykazywanej przez objawy lub rozpoznanie) plamki żółtej z regmatogennym odwarstwieniem siatkówki.
  • Odwarstwienie spowodowane pojedynczym lub wielokrotnym uszkodzeniem siatkówki w ciągu ostatnich 4 godzin zegarowych
  • Pseudofakia

Kolega oko:

• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 6/12 lub lepsza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schorzeń medycznych, chirurgicznych lub innych, które w opinii badacza ograniczałyby udział w badaniu, np.: niestabilna cukrzyca, źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Ograniczenia w podróżach, które mogą uniemożliwić przegląd w zabronionych odstępach czasu w badaniu lub w jakimkolwiek innym momencie podczas badania.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  • Znieczulenie: czynniki ryzyka lub niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią (do potwierdzenia w dniu leczenia)
  • Aktualna infekcja ogólnoustrojowa
  • Aktualna infekcja oka

Kryteria wykluczenia w oku badanym:

  • Znaczący krwotok do ciała szklistego, częściowo lub całkowicie utrudniający szczegółowe badanie siatkówki
  • Śródoperacyjna identyfikacja uszkodzeń przekraczających 4 godziny zegarowe, które nie zostały zidentyfikowane podczas wizyty przesiewowej lub badania przedoperacyjnego
  • Objawy kliniczne PVR (zaostrzenie +1, grudki ciała szklistego, skupiska barwnika na dolnej siatkówce, zwinięty brzeg łez siatkówki, fałd gwiaździsty)
  • Fakijny
  • Krótkowzroczność większa niż odpowiednik sferyczny 3D, potwierdzona przez ostatnią refrakcję przed wystąpieniem pseudofakii i/lub
  • Historia jaskry lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego >21
  • Przebyta lub obecna infekcja wewnątrzgałkowa Brak możliwości przychodzenia na wizyty po leczeniu
  • Znana niemożność stawienia się na oddziale ratunkowym w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego.

Kryteria wykluczenia w drugim oku:

  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) gorsza niż 6/12
  • Długość osiowa większa niż 26 mm
  • Jakakolwiek potencjalna patologia zagrażająca wzroku w drugim oku, określona przez badacza.
  • Rozległa degeneracja sieci,
  • Jednostronna wysoka krótkowzroczność w ocenie badacza,
  • wywiad rodzinny w kierunku odwarstwienia siatkówki,
  • zaburzenia kolagenu, takie jak zespół Marfana lub Sticklera.
  • Historia urazów oczu
  • Dowody na jakąkolwiek nieprawidłowości w budowie oka stwierdzone przez badacza
  • Planowana operacja w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Termofuzja siatkówki
Leczenie chirurgiczne z wykorzystaniem urządzenia medycznego iSeelr™ do naprawy odwarstwienia siatkówki
Urządzenie: iSeelr™
Urządzenie iSeelr™ będzie wykorzystywane do dostarczania sygnału lasera o długości fali 1940 nm przy niskim przepływie powietrza w celu uszczelnienia uszkodzenia siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu
Ocena bezpieczeństwa leczenia i znaczenia wszelkich zdarzeń niepożądanych
Do 90 dni po zabiegu
Aby ocenić bezpieczeństwo i wydajność urządzenia badawczego, system ISEELR ™ do leczenia rimatogennego oddziału siatkówki.
Ramy czasowe: Ocena odbędzie się przed wypisem w dniu operacji i w dniach 1 i 2 po leczeniu
Liczba uczestników z udanym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym ponownym zatrzymaniem się na marginesie łez
Ocena odbędzie się przed wypisem w dniu operacji i w dniach 1 i 2 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photofuse Pty Ltd

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTF-CIP-01
  • CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przeanalizowane jako kompletny zestaw danych w Raporcie z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iSeelr™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj