Reparo agudo de descolamento de retina com o sistema de reparo de descolamento de retina iSeelr^TM
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Photofuse Pty Ltd
Um método aprimorado de reparo de descolamento de retina: um primeiro ensaio clínico em humanos sobre a segurança e o desempenho do sistema de reparo de descolamento de retina iSeelr ^TM para selar rupturas de retina no intraoperatório
Este estudo é o primeiro ensaio clínico em humanos que testa um novo tratamento para descolamentos de retina regmatogênicos.
O novo tratamento denominado termofusão retinal usa um dispositivo laser especial chamado iSeelr^TM durante a cirurgia.
A vantagem do dispositivo é que ele repara rupturas na retina sem a necessidade de uma bolha de gás, tornando a recuperação mais rápida da cirurgia.
O estudo nos ajudará a determinar o quão seguro e eficaz o dispositivo funciona no reparo de descolamento de retina em pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retina é uma camada sensível à luz na parte posterior do olho que captura imagens. Quando a luz entra no olho, a retina a transforma em sinais que chegam ao cérebro, ajudando você a enxergar. É crucial para uma visão clara. Quando uma lágrima na retina se forma na parte posterior do olho, pode causar vazamento do fluido dentro do olho, fazendo com que a retina se descasque e cause problemas de visão, incluindo cegueira.
A termofusão retinal (RTF) usa um dispositivo a laser chamado iSeelr ^ TM para primeiro desidratar o acúmulo de fluido ao redor da retina e, em seguida, o tratamento a laser para selar a retina de volta ao seu lugar. O dispositivo foi desenvolvido pela Photofuse Pty Ltd e método validado em laboratório com o Centre for Eye Research Australia e a Universidade de Melbourne, Victoria, Austrália. Este ensaio clínico envolve o recrutamento de 10 participantes com descolamento de retina regmatogêneo que receberão o tratamento e serão acompanhados de perto. seguido de 7 visitas de estudo durante um período de três meses. Isto nos permitirá avaliar a segurança e o desempenho do RTF. Esta pesquisa está sendo patrocinada pela Photofuse Pty Ltd e financiada pelo Departamento de Defesa dos EUA (Prêmio W81XWH-21-1-0730).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Keller
- Número de telefone: +61 3 9929 8348
- E-mail: peter.keller@eyeandear.org.au
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Recrutamento
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
Contato:
- Peter Keller
- Número de telefone: +61 3 9929 8348
- E-mail: peter.keller@eyeandear.org.au
-
Investigador principal:
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais.
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de estudo e visitas.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
Olho de estudo:
- Início recente como (demonstrado por sintomas ou diagnóstico) macular envolvendo descolamento de retina regmatogênico.
- Descolamento devido a rupturas únicas ou múltiplas da retina nas 4 horas superiores
- Pseudofacia
Olho amigo:
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 6/12 ou melhor.
Critério de exclusão:
- História de condições médicas, cirúrgicas ou outras que, na opinião do investigador, limitariam a participação no estudo, por ex. diabetes instável, hipertensão mal controlada.
- Limitações de viagem que poderiam impedir a revisão em intervalos prescritos do estudo ou em qualquer outro momento durante o estudo.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Fatores de risco anestésico ou incapacidade de ficar deitado em decúbito dorsal por 1 hora.
- Grávida e/ou amamentando (a confirmar no dia do tratamento)
- Infecção sistêmica atual
- Infecção ocular atual
Critérios de exclusão no olho do estudo:
- Hemorragia vítrea significativa obscurecendo parcial ou totalmente o exame detalhado da retina
- Identificação intraoperatória de rupturas além das 4 horas superiores não identificadas na visita de triagem ou durante o exame pré-operatório
- Sinais clínicos de PVR (+1 flare, aglomerados vítreos, aglomerados de pigmentos na retina inferior, borda rasgada da retina enrolada, dobra em estrela)
- Fácico
- Miopia maior que o equivalente esférico 3D, conforme confirmado pela última refração antes de se tornar pseudofácica e/ou
- História de glaucoma ou pressão intraocular elevada >21
- Infecção intraocular anterior ou atual Incapaz de retornar para consultas pós-tratamento
- Incapacidade conhecida de comparecer ao pronto-socorro em caso de evento adverso.
Critérios de exclusão no outro olho:
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) pior que 6/12
- Comprimento axial superior a 26 mm
- Qualquer patologia potencial que ameace a visão no outro olho, conforme determinado pelo investigador.
- Extensa degeneração de rede,
- Alta miopia unilateral determinada pelo investigador,
- história familiar de descolamento de retina,
- distúrbios do colágeno, como síndrome de Marfan ou Sticklers.
- História de trauma ocular
- Evidência de qualquer anormalidade na estrutura do olho, conforme determinado pelo investigador
- Cirurgia planejada durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Termofusão Retiniana
Tratamento cirúrgico usando o dispositivo médico iSeelr™ para reparo de descolamento de retina
|
O dispositivo iSeelr™ será usado para fornecer saída de laser de 1940 nm junto com baixo fluxo de ar para selar um rasgo na retina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos intra-operatórios e pós-operatórios
Prazo: Até 90 dias após o tratamento
|
Para avaliar a segurança do tratamento e a importância de quaisquer eventos adversos
|
Até 90 dias após o tratamento
|
|
Para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de investigação, o sistema ISEELR ™ para o tratamento de destacamentos retinianos Rhegmatogenous.
Prazo: A avaliação ocorrerá antes da alta no dia da cirurgia e nos dias 1 e 2 pós -tratamento
|
Número de participantes com recolocação bem-sucedida da retina, conforme definido pela ausência de vazamento na margem de lágrimas nas primeiras 48 horas após o tratamento, sem a necessidade de tamponamento de gás
|
A avaliação ocorrerá antes da alta no dia da cirurgia e nos dias 1 e 2 pós -tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão analisados como um conjunto de dados completo no Relatório de Estudo Clínico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .