Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt reparasjon av netthinneløsning Med iSeelr^TM reparasjonssystem for netthinneløsning

15. juni 2024 oppdatert av: Photofuse Pty Ltd

En forbedret metode for reparasjon av netthinneavløsning: En første-i-menneskelig klinisk utprøving av sikkerheten og ytelsen til iSeelr ^TM netthinneavløsningsreparasjonssystem for å forsegle retinale tårer intraoperativt

Denne studien er en første-i-menneskelig klinisk studie som tester en ny behandling for rhegmatogen netthinneavløsning. Den nye behandlingen kalt retinal termofusjon bruker en spesiell laserenhet kalt iSeelr^TM under operasjonen. Fordelen med enheten er at den reparerer retinale rifter uten å trenge en gassboble, noe som gjør det raskere å komme seg etter operasjonen. Studien vil hjelpe oss å finne ut hvor trygt og godt enheten fungerer når det gjelder å reparere netthinneløsning hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Netthinnen er et lysfølsomt lag på baksiden av øyet som tar bilder. Når lys kommer inn i øyet ditt, gjør netthinnen det til signaler som går til hjernen din og hjelper deg å se. Det er avgjørende for klar visjon. Når en retinal tåre dannes på baksiden av øyet, kan det føre til at væsken inne i øyet lekker, noe som fører til at netthinnen flasser bort og forårsaker synsproblemer, inkludert blindhet.

Retinal Thermofusion (RTF) bruker en laserenhet kalt iSeelr^TM for først å dehydrere væskeansamlingen rundt netthinnen og deretter laserbehandling for å forsegle netthinnen tilbake på plass. Enheten ble utviklet av Photofuse Pty Ltd og metode validert i et laboratorium med Center for Eye Research Australia og University of Melbourne, Victoria, Australia. Denne kliniske studien involverer rekruttering av 10 deltakere med rhegmatogen netthinneavløsning som vil motta behandlingen og være tett på fulgt med 7 studiebesøk over en tre måneders periode. Dette vil tillate oss å vurdere sikkerheten og ytelsen til RTF. Denne forskningen er sponset av Photofuse Pty Ltd og er finansiert av det amerikanske forsvarsdepartementet (Award W81XWH-21-1-0730).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Penelope Allen, FRANZO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 år eller eldre.
  • Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og besøk.
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke.

Studieøye:

  • Nylig debut som (påvist ved symptomer eller diagnose) makulær som involverer rhegmatogen netthinneløsning.
  • Løsning på grunn av enkelt eller flere netthinnerifter i de overordnede 4 klokketimene
  • Pseudofaki

Med øye:

• Best Corrected Visual acuity (BCVA) på 6/12 eller bedre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medisinske, kirurgiske eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning ville begrense studiedeltakelsen, f.eks. ustabil diabetes, dårlig kontrollert hypertensjon.
  • Reisebegrensninger som kan forhindre gjennomgang ved foreskrevne studieintervaller eller andre tidspunkter i løpet av studien.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Anestetiske risikofaktorer eller manglende evne til å ligge på rygg i 1 time.
  • Gravid og/eller amming (bekreftes på behandlingsdagen)
  • Aktuell systemisk infeksjon
  • Aktuell øyeinfeksjon

Eksklusjonskriterier i studieøyet:

  • Betydelig glasaktig blødning som delvis eller fullstendig skjuler detaljert undersøkelse av netthinnen
  • Intraoperativ identifikasjon av rifter utover de overordnede 4 klokketimene som ikke ble identifisert ved screeningbesøket eller under preoperativ undersøkelse
  • Kliniske tegn på PVR (+1 flare, glasslegemeklumper, pigmentklynger på nedre netthinne, rullet retinal tårekant, stjernefold)
  • Phakic
  • Nærsynthet større enn 3D sfærisk ekvivalent som bekreftet ved siste refraksjon før du ble pseudofakisk, og/eller
  • Anamnese med glaukom eller forhøyet intraokulært trykk >21
  • Tidligere eller nåværende intraokulær infeksjon Kan ikke komme tilbake for besøk etter behandling
  • Kjent manglende evne til å møte på akuttmottaket ved uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier i det andre øyet:

  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) dårligere enn 6/12
  • Aksial lengde større enn 26 mm
  • Enhver potensiell synstruende patologi i det andre øyet som bestemt av etterforskeren.
  • Omfattende gitterdegenerasjon,
  • Unilateral høy nærsynthet som bestemt av etterforskeren,
  • familiehistorie med netthinneløsning,
  • kollagenforstyrrelser som Marfans eller Sticklers syndrom.
  • Historie med øyetraumer
  • Bevis for enhver unormalitet i øyestrukturen bestemt av etterforskeren
  • Planlagt operasjon i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retinal termofusjon
Kirurgisk behandling med iSeelr medisinsk utstyr for reparasjon av netthinneløsning
Enhet: iSeelr ^TM
ISeelr^TM-enheten vil bli brukt til å levere 1940nm laserutgang sammen med lav luftstrøm for å forsegle en retinal rift

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket retinal gjenfesting uten behov for tamponade
Tidsramme: Vurdering vil finne sted før utskrivning på operasjonsdagen og på dag 1 og 2 etter behandling
For å vurdere ytelsen til undersøkelsesutstyret, iSeelr™-system for behandling av rhegmatogen netthinneavløsning.
Vurdering vil finne sted før utskrivning på operasjonsdagen og på dag 1 og 2 etter behandling
Vurdering av intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
For å vurdere sikkerheten til behandlingen og betydningen av eventuelle uønskede hendelser
Inntil 90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photofuse Pty Ltd

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTF-CIP-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert som et komplett datasett i den kliniske studierapporten

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhegmatogen netthinneløsning

Kliniske studier på iSeelr ^TM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere