Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní oprava oddělení sítnice pomocí systému iSeelr^TM pro opravu oddělení sítnice

12. ledna 2026 aktualizováno: Photofuse Pty Ltd

Vylepšená metoda opravy odchlípení sítnice: První klinická zkouška na lidech bezpečnosti a výkonu systému iSeelr ^TM na opravu odchlípení sítnice k utěsnění retinálních slz během operace

Tato studie je první klinickou studií u člověka, která testuje novou léčbu rhegmatogenních odchlípení sítnice. Nová léčba nazvaná termofúze sítnice využívá při operaci speciální laserové zařízení zvané iSeelr^TM. Výhodou zařízení je, že opravuje trhliny sítnice, aniž by potřeboval bublinu plynu, takže se rychleji zotavuje z operace. Studie nám pomůže určit, jak bezpečně a dobře zařízení funguje při opravě odchlípení sítnice u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sítnice je světlocitlivá vrstva v zadní části oka, která zachycuje obrazy. Když světlo vstoupí do vašeho oka, sítnice jej změní na signály, které putují do vašeho mozku a pomáhají vám vidět. Je to zásadní pro jasnou vizi. Když se v zadní části oka vytvoří trhlina sítnice, může to způsobit únik tekutiny uvnitř oka, což vede k odlupování sítnice a způsobuje problémy se zrakem včetně slepoty.

Retinální termofúze (RTF) používá laserové zařízení zvané iSeelr^TM k nejprve dehydrataci nahromaděné tekutiny kolem sítnice a poté laserové ošetření k utěsnění sítnice zpět na její místo. Zařízení bylo vyvinuto společností Photofuse Pty Ltd a metoda byla ověřena v laboratoři s Centrem pro výzkum očí v Austrálii a The University of Melbourne, Victoria, Austrálie. Tato klinická studie zahrnuje nábor 10 účastníků s regmatogenním odchlípením sítnice, kteří budou léčeni a budou blízko. následovalo 7 studijních návštěv během tříměsíčního období. To nám umožní posoudit bezpečnost a výkon RTF. Tento výzkum je sponzorován společností Photofuse Pty Ltd a je financován ministerstvem obrany USA (ocenění W81XWH-21-1-0730).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Penelope Allen, FRANZO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo starší.
  • Ochotný a schopný vyhovět všem studijním požadavkům a návštěvám.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.

Studijní oko:

  • Nedávný začátek jako (prokázaný symptomy nebo diagnózou) makula zahrnující rhegmatogenní odchlípení sítnice.
  • Odchlípení v důsledku jedné nebo více trhlin sítnice v nadřazených 4 hodinách
  • Pseudofakie

Druhé oko:

• Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 6/12 nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékařských, chirurgických nebo jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly účast ve studii, např. nestabilní diabetes, špatně kontrolovaná hypertenze.
  • Cestovní omezení, která by mohla bránit kontrole v zakázaných intervalech studie nebo kdykoli jindy během studie.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Rizikové faktory anestezie nebo neschopnost ležet na zádech po dobu 1 hodiny.
  • Těhotná a/nebo kojená (bude potvrzeno v den léčby)
  • Současná systémová infekce
  • Současná oční infekce

Kritéria vyloučení v oku studie:

  • Výrazné krvácení do sklivce částečně nebo zcela zakrývající podrobné vyšetření sítnice
  • Intraoperační identifikace slz nad 4 hodinové hodiny, které nebyly identifikovány při screeningové návštěvě nebo během předoperačního vyšetření
  • Klinické příznaky PVR (+1 vzplanutí, sklivcové shluky, pigmentové shluky na dolní sítnici, svinutý okraj sítnice, hvězdicový záhyb)
  • Phakic
  • Myopie větší než 3D sférický ekvivalent potvrzená poslední refrakcií před vznikem pseudofakie a/nebo
  • Anamnéza glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku >21
  • Předchozí nebo aktuální nitrooční infekce Nelze se vrátit na návštěvy po léčbě
  • Známá nemožnost dostavit se na pohotovost v případě nežádoucí události.

Kritéria vyloučení v druhém oku:

  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) horší než 6/12
  • Axiální délka větší než 26 mm
  • Jakákoli potenciální patologie ohrožující zrak ve druhém oku, jak určí vyšetřovatel.
  • rozsáhlá degenerace mřížky,
  • Jednostranná vysoká krátkozrakost, jak určil zkoušející,
  • rodinná anamnéza odchlípení sítnice,
  • kolagenové poruchy, jako je Marfanův nebo Sticklersův syndrom.
  • Historie očního traumatu
  • Důkaz o jakékoli abnormalitě struktury oka, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
  • Plánovaná operace během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Termofúze sítnice
Chirurgická léčba pomocí lékařského zařízení iSeelr™ pro opravu odchlípení sítnice
Přístroj: iSeelr™
Zařízení iSeelr™ bude použito k dodání 1940nm laserového výstupu spolu s nízkým průtokem vzduchu k utěsnění trhliny sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 90 dní po ošetření
Posoudit bezpečnost léčby a význam jakýchkoli nežádoucích účinků
Až 90 dní po ošetření
Pro posouzení bezpečnosti a výkonu vyšetřovacího zařízení, systém Iseeler ™ pro zpracování rhegmatogenních oddělení sítnice.
Časové okno: Hodnocení se bude konat před propuštěním v den chirurgického zákroku a ve dnech 1 a 2 po léčbě
Počet účastníků s úspěšným opětovným připojením sítnice, jak je definováno nepřítomností úniku na slzném okraji během prvních 48 hodin po léčbě bez nutnosti plynové tamponády
Hodnocení se bude konat před propuštěním v den chirurgického zákroku a ve dnech 1 a 2 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photofuse Pty Ltd

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTF-CIP-01
  • CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou analyzována jako úplný soubor dat ve zprávě o klinické studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iSeelr™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit