Réparation de décollement de rétine aigu avec le système de réparation de décollement de rétine iSeelr^TM
12 janvier 2026 mis à jour par: Photofuse Pty Ltd
Une méthode améliorée de réparation du décollement de la rétine : un premier essai clinique chez l'homme sur la sécurité et les performances du système de réparation du décollement de la rétine iSeelr ^TM pour sceller les déchirures de la rétine en peropératoire
Cette étude est le premier essai clinique chez l'homme testant un nouveau traitement pour les décollements de rétine rhegmatogènes.
Le nouveau traitement appelé thermofusion rétinienne utilise un appareil laser spécial appelé iSeelr^TM pendant l'intervention chirurgicale.
L’avantage de l’appareil est qu’il répare les déchirures rétiniennes sans avoir besoin de bulle de gaz, ce qui accélère la récupération après une intervention chirurgicale.
L'étude nous aidera à déterminer dans quelle mesure l'appareil fonctionne en toute sécurité et efficacement dans la réparation d'un décollement de rétine chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétine est une couche sensible à la lumière située au fond de l’œil qui capture les images. Lorsque la lumière pénètre dans votre œil, la rétine la transforme en signaux qui se propagent vers votre cerveau et vous aident à voir. C’est crucial pour une vision claire. Lorsqu'une déchirure rétinienne se forme à l'arrière de votre œil, elle peut provoquer une fuite du liquide à l'intérieur de votre œil, entraînant le décollement de la rétine et provoquant des problèmes de vision, notamment la cécité.
La thermofusion rétinienne (RTF) utilise un appareil laser appelé iSeelr^TM pour déshydrater d'abord l'accumulation de liquide autour de la rétine, puis un traitement au laser pour sceller la rétine à sa place. Le dispositif a été développé par Photofuse Pty Ltd et la méthode a été validée dans un laboratoire du Center for Eye Research Australia et de l'Université de Melbourne, Victoria, Australie. Cet essai clinique implique le recrutement de 10 participants atteints d'un décollement de rétine rhegmatogène qui recevront le traitement et seront étroitement surveillés. suivi de 7 visites d'étude sur une période de trois mois. Cela nous permettra d’évaluer la sécurité et les performances du RTF. Cette recherche est parrainée par Photofuse Pty Ltd et financée par le ministère américain de la Défense (prix W81XWH-21-1-0730).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Keller
- Numéro de téléphone: +61 3 9929 8348
- E-mail: peter.keller@eyeandear.org.au
Lieux d'étude
-
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Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Recrutement
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
Contact:
- Peter Keller
- Numéro de téléphone: +61 3 9929 8348
- E-mail: peter.keller@eyeandear.org.au
-
Chercheur principal:
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 ans ou plus.
- Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences d’étude et de visites.
- Fourni un consentement éclairé écrit.
Œil d’étude :
- Apparition récente (démontrée par les symptômes ou le diagnostic) maculaire impliquant un décollement de rétine rhegmatogène.
- Décollement dû à des déchirures rétiniennes simples ou multiples dans les 4 heures supérieures
- Pseudophakie
Ami œil :
• Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 6/12 ou mieux.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de conditions médicales, chirurgicales ou autres qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la participation à l'étude, par ex. diabète instable, hypertension mal contrôlée.
- Limitations de déplacement qui pourraient empêcher l'examen à des intervalles d'étude interdits ou à tout autre moment de l'étude.
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Facteurs de risque anesthésiques ou incapacité à rester allongé sur le dos pendant 1 heure.
- Enceinte et/ou allaitement (à confirmer le jour du traitement)
- Infection systémique actuelle
- Infection oculaire actuelle
Critères d'exclusion dans l'œil étudié :
- Hémorragie vitréenne importante masquant partiellement ou totalement l’examen détaillé de la rétine
- Identification peropératoire des déchirures au-delà des 4 heures d'horloge supérieures non identifiées lors de la visite de dépistage ou lors de l'examen préopératoire
- Signes cliniques de RVP (+1 poussée, amas vitré, amas pigmentaires sur la rétine inférieure, bord de déchirure rétinien roulé, pli en étoile)
- Phaque
- Myopie supérieure à l'équivalent sphérique 3D confirmée par la dernière réfraction avant de devenir pseudophaque, et/ou
- Antécédents de glaucome ou de pression intraoculaire élevée > 21
- Infection intraoculaire antérieure ou actuelle Incapacité de revenir pour des visites post-traitement
- Incapacité connue de se rendre aux urgences en cas d'événement indésirable.
Critères d'exclusion dans l'œil voisin :
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) inférieure à 6/12
- Longueur axiale supérieure à 26 mm
- Toute pathologie potentielle menaçant la vue dans l'œil voisin, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Dégénérescence étendue du réseau,
- Myopie unilatérale élevée déterminée par l'investigateur,
- antécédents familiaux de décollement de rétine,
- troubles du collagène tels que le syndrome de Marfan ou de Sticklers.
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Preuve de toute anomalie de la structure oculaire déterminée par l'investigateur
- Chirurgie planifiée pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thermofusion rétinienne
Traitement chirurgical utilisant le dispositif médical iSeelr™ pour la réparation du décollement de rétine
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Le dispositif iSeelr™ sera utilisé pour fournir une puissance laser de 1 940 nm ainsi qu'un faible débit d'air pour sceller une déchirure rétinienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Évaluer la sécurité du traitement et l’importance de tout événement indésirable
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Jusqu'à 90 jours après le traitement
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Pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif d'investigation, le système ISEELR ™ pour le traitement des détachements rétiniens rhegmatogènes.
Délai: L'évaluation aura lieu avant la sortie le jour de la chirurgie et les jours 1 et 2 après le traitement
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Nombre de participants ayant une réduction rétinienne réussie telle que définie par l'absence de fuite à la marge lacrymale dans les 48 premières heures après le traitement sans avoir besoin de tamponnade à gaz
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L'évaluation aura lieu avant la sortie le jour de la chirurgie et les jours 1 et 2 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2024
Première publication (Réel)
21 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront analysées comme un ensemble de données complet dans le rapport d'étude clinique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .