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Riparazione del distacco di retina acuto con il sistema di riparazione del distacco di retina iSeelr^TM

12 gennaio 2026 aggiornato da: Photofuse Pty Ltd

Un metodo di riparazione del distacco di retina migliorato: una sperimentazione clinica prima nell’uomo della sicurezza e delle prestazioni del sistema di riparazione del distacco di retina iSeelr ^TM per sigillare le rotture retiniche durante l’intervento

Questo studio è il primo studio clinico sull’uomo che testa un nuovo trattamento per i distacchi di retina regmatogeni. Il nuovo trattamento chiamato termofusione retinica utilizza uno speciale dispositivo laser chiamato iSeelr^TM durante l'intervento chirurgico. Il vantaggio del dispositivo è che ripara le rotture retiniche senza bisogno di una bolla di gas, rendendo più rapido il recupero dall'intervento. Lo studio ci aiuterà a determinare quanto sia sicuro e efficace il dispositivo nel riparare un distacco di retina nelle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retina è uno strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio che cattura le immagini. Quando la luce entra nei tuoi occhi, la retina la trasforma in segnali che viaggiano al tuo cervello, aiutandoti a vedere. È fondamentale per una visione chiara. Quando si forma una rottura retinica nella parte posteriore dell'occhio, può causare la fuoriuscita del liquido all'interno dell'occhio, con conseguente distacco della retina e causare problemi alla vista, inclusa la cecità.

La termofusione retinica (RTF) utilizza un dispositivo laser chiamato iSeelr^TM per disidratare prima l'accumulo di liquido attorno alla retina e poi il trattamento laser per sigillare la retina al suo posto. Il dispositivo è stato sviluppato da Photofuse Pty Ltd e il metodo è stato convalidato in un laboratorio con il Centre for Eye Research Australia e l'Università di Melbourne, Victoria, Australia. Questo studio clinico prevede il reclutamento di 10 partecipanti con distacco di retina regmatogeno che riceveranno il trattamento e saranno strettamente seguite da 7 visite di studio in un periodo di tre mesi. Ciò ci consentirà di valutare la sicurezza e le prestazioni di RTF. Questa ricerca è sponsorizzata da Photofuse Pty Ltd ed è finanziata dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti (Premio W81XWH-21-1-0730).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Reclutamento
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Penelope Allen, FRANZO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 50 anni.
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio e le visite.
  • Fornito consenso informato scritto.

Studio Occhio:

  • Esordio recente come maculare (dimostrato da sintomi o diagnosi) con distacco della retina regmatogena.
  • Distacco dovuto a rotture retiniche singole o multiple nelle 4 ore dell'orologio superiori
  • Pseudofachia

Compagno occhio:

• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) pari a 6/12 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche, chirurgiche o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, limiterebbero la partecipazione allo studio, ad es. diabete instabile, ipertensione scarsamente controllata.
  • Limitazioni di viaggio che potrebbero impedire la revisione a intervalli di studio prescritti o in qualsiasi altro momento durante lo studio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Fattori di rischio anestetico o incapacità di rimanere supini per 1 ora.
  • In gravidanza e/o allattamento (da confermare il giorno del trattamento)
  • Infezione sistemica in corso
  • Infezione oculare in corso

Criteri di esclusione nell'occhio dello studio:

  • Emorragia significativa del vitreo che oscura parzialmente o completamente l'esame dettagliato della retina
  • Identificazione intraoperatoria di rotture oltre le 4 ore di orologio superiori non identificate alla visita di screening o durante l'esame preoperatorio
  • Segni clinici di PVR (+1 riacutizzazione, grumi vitreali, grappoli di pigmento sulla retina inferiore, bordo lacrimale retinale arrotolato, piega a stella)
  • Fachico
  • Miopia maggiore dell'equivalente sferico 3D come confermato dall'ultima rifrazione prima di diventare pseudofachica e/o
  • Storia di glaucoma o pressione intraoculare elevata >21
  • Infezione intraoculare precedente o in corso. Impossibile ritornare per le visite post-trattamento
  • Impossibilità nota di recarsi al pronto soccorso in caso di evento avverso.

Criteri di esclusione nell'occhio controlaterale:

  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) peggiore di 6/12
  • Lunghezza assiale maggiore di 26 mm
  • Qualsiasi patologia potenzialmente pericolosa per la vista nell'occhio opposto, come determinato dall'investigatore.
  • Degenerazione reticolare estesa,
  • Miopia elevata unilaterale determinata dallo sperimentatore,
  • storia familiare di distacco di retina,
  • disturbi del collagene come la sindrome di Marfan o Sticklers.
  • Storia di trauma oculare
  • Prova di qualsiasi anomalia della struttura dell'occhio determinata dallo sperimentatore
  • Intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Termofusione retinica
Trattamento chirurgico utilizzando il dispositivo medico iSeelr™ per la riparazione del distacco di retina
Dispositivo: iSeel™
Il dispositivo iSeelr™ verrà utilizzato per fornire un'emissione laser da 1940 nm insieme a un basso flusso d'aria per sigillare una lacerazione retinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Valutare la sicurezza del trattamento e la significatività di eventuali eventi avversi
Fino a 90 giorni dopo il trattamento
Per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sperimentale, il sistema ISEELR ™ per il trattamento dei distacchi retinici regmatogeni.
Lasso di tempo: La valutazione avrà luogo prima della dimissione il giorno dell'intervento e nei giorni 1 e 2 dopo il trattamento
Numero di partecipanti con successo retinico di retina definito dall'assenza di perdite al margine lacrimale entro le prime 48 ore dopo il trattamento senza la necessità di tamponamento del gas
La valutazione avrà luogo prima della dimissione il giorno dell'intervento e nei giorni 1 e 2 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photofuse Pty Ltd

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTF-CIP-01
  • CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno analizzati come set di dati completo nel rapporto sullo studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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