Akuutin verkkokalvon irtauman korjaus iSeelr^TM verkkokalvon irtauman korjausjärjestelmällä
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Photofuse Pty Ltd
Parannettu verkkokalvon irtautumisen korjausmenetelmä: Ensimmäinen ihmisellä suoritettu kliininen koe verkkokalvon irtautumisen korjausjärjestelmän turvallisuudesta ja toimivuudesta iSeelr ^TM verkkokalvon repeämien sulkemiseksi leikkauksen aikana
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus, jossa testataan uutta hoitoa verkkokalvon verkkokalvon irtoamiin.
Uusi hoito nimeltä verkkokalvon lämpöfuusio käyttää leikkauksen aikana erityistä laserlaitetta nimeltä iSeelr^TM.
Laitteen etuna on, että se korjaa verkkokalvon repeämiä ilman kaasukuplaa, mikä nopeuttaa toipumista leikkauksesta.
Tutkimus auttaa meitä määrittämään, kuinka turvallisesti ja hyvin laite toimii verkkokalvon irtauman korjaamisessa ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvo on valoherkkä kerros silmäsi takaosassa, joka ottaa kuvia. Kun valo pääsee silmään, verkkokalvo muuttaa sen signaaleiksi, jotka kulkevat aivoihisi ja auttavat sinua näkemään. Se on ratkaisevan tärkeää selkeän näön kannalta. Kun verkkokalvon repeämä muodostuu silmäsi takaosaan, se voi aiheuttaa silmäsi sisällä olevan nesteen vuotamisen, mikä johtaa verkkokalvon kuoriutumiseen ja näköongelmiin, mukaan lukien sokeuteen.
Retinal Thermofusion (RTF) käyttää iSeelr^TM-nimistä laserlaitetta kuivatakseen ensin verkkokalvon ympärille kertyneen nesteen ja sitten laserkäsittelyn verkkokalvon sulkemiseksi takaisin paikoilleen. Laitteen on kehittänyt Photofuse Pty Ltd ja menetelmä validoitu laboratoriossa Center for Eye Research Australian ja Melbournen yliopiston Victorian osavaltiossa Australiassa.Tässä kliinisessä tutkimuksessa rekrytoidaan 10 osanottajaa, joilla on verisuoninen verkkokalvon irtauma ja jotka saavat hoitoa ja ovat tiiviisti. jota seurasi 7 opintokäyntiä kolmen kuukauden aikana. Tämän avulla voimme arvioida RTF:n turvallisuutta ja suorituskykyä. Tätä tutkimusta sponsoroi Photofuse Pty Ltd, ja sitä rahoittaa Yhdysvaltain puolustusministeriö (palkinto W81XWH-21-1-0730).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Keller
- Puhelinnumero: +61 3 9929 8348
- Sähköposti: peter.keller@eyeandear.org.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Rekrytointi
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Keller
- Puhelinnumero: +61 3 9929 8348
- Sähköposti: peter.keller@eyeandear.org.au
-
Päätutkija:
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
- Haluaa ja pystyä täyttämään kaikki opintovaatimukset ja vierailut.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Tutkimussilmä:
- Äskettäin ilmennyt (oireiden tai diagnoosin osoittama) makula, johon liittyy verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma.
- Irtoaminen yhdestä tai useammasta verkkokalvon repeämisestä ylimmässä 4 kellotunnissa
- Pseudophakia
Kaverisilmä:
• Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 6/12 tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset, kirurgiset tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimukseen osallistumista, esim. epävakaa diabetes, huonosti hallittu verenpainetauti.
- Matkustusrajoitukset, jotka voivat estää tarkastelun määrätyin tutkimusvälein tai minä tahansa muuna ajankohtana tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Anestesiariskitekijät tai kyvyttömyys maata selällään 1 tunnin ajan.
- Raskaana oleva ja/tai imetys (varmistetaan hoitopäivänä)
- Nykyinen systeeminen infektio
- Nykyinen silmätulehdus
Poissulkemiskriteerit tutkimussilmässä:
- Merkittävä lasiaisen verenvuoto, joka peittää verkkokalvon yksityiskohtaisen tutkimuksen osittain tai kokonaan
- Leikkauksen sisäinen kyynelten tunnistaminen yli neljän kellon tunnin jälkeen, jota ei havaittu seulontakäynnillä tai leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana
- PVR:n kliiniset merkit (+1 leimahdus, lasiaiset, pigmenttiklusterit verkkokalvon alaosassa, verkkokalvon rullareuna, tähtipoimu)
- Phakic
- Likinäköisyys, joka on suurempi kuin kolmiulotteinen pallomainen ekvivalentti, joka on vahvistettu viimeisellä taitolla ennen pseudofakiaksi tulemista, ja/tai
- Aiempi glaukooma tai kohonnut silmänpaine >21
- Aiempi tai nykyinen silmänsisäinen infektio Ei voida palata hoidon jälkeisille käynneille
- Tiedossa oleva kyvyttömyys päästä päivystykseen haittatapahtuman sattuessa.
Poissulkemiskriteerit muiden silmissä:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) huonompi kuin 6/12
- Aksiaalinen pituus yli 26 mm
- Mikä tahansa mahdollinen näköä uhkaava patologia toissilmässä tutkijan määrittämänä.
- Laaja hilan rappeutuminen,
- Yksipuolinen korkea likinäköisyys tutkijan määrittämänä,
- suvussa verkkokalvon irtoaminen,
- kollageenihäiriöt, kuten Marfanin tai Sticklersin oireyhtymä.
- Silmävamman historia
- Todisteet kaikista silmän rakenteen poikkeavuuksista, jotka tutkija on määrittänyt
- Suunniteltu leikkaus opintojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkokalvon termofuusio
Kirurginen hoito iSeelr™-lääketieteellisellä laitteella verkkokalvon irtauman korjaamiseen
|
ISeelr™-laitetta käytetään tuottamaan 1940 nm:n laserteho ja matala ilmavirta verkkokalvon repeämän sulkemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
Arvioida hoidon turvallisuutta ja mahdollisten haittatapahtumien merkitystä
|
Jopa 90 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tutkimuslaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi ISEELR ™ -järjestelmä rhegmatogeenisten verkkokalvon irrotusten käsittelemiseksi.
Aikaikkuna: Arviointi tapahtuu ennen poistoaikana leikkausta ja päiviä 1 ja 2 hoidon jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut verkkokalvon uudelleenkorjaus, sellaisena kuin se on määritelty vuotojen puuttuessa kyynelmarginaalissa ensimmäisen 48 tunnin kuluessa käsittelyn jälkeen ilman kaasun tamponadia tarvetta
|
Arviointi tapahtuu ennen poistoaikana leikkausta ja päiviä 1 ja 2 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot analysoidaan täydellisenä tietojoukona kliinisen tutkimuksen raportissa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .