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ISeelr^TM 망막 박리 복구 시스템을 사용한 급성 망막 박리 복구

2026년 1월 12일 업데이트: Photofuse Pty Ltd

개선된 망막 박리 복구 방법: 수술 중 망막 열공을 밀봉하는 iSeelr ^TM 망막 박리 복구 시스템의 안전성과 성능에 대한 최초의 인간 임상 시험

이 연구는 열공성 망막 박리에 대한 새로운 치료법을 테스트하는 최초의 인간 임상 시험입니다. 망막열융합술이라는 새로운 치료법은 수술 중에 iSeelr^TM이라는 특수 레이저 장치를 사용합니다. 이 장치의 장점은 기포가 필요 없이 망막 열공을 복구하여 수술 후 회복이 더 빠르다는 것입니다. 이 연구는 사람의 망막박리를 치료하는 데 장치가 얼마나 안전하고 효과적으로 작동하는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

망막은 이미지를 포착하는 눈 뒤쪽의 빛에 민감한 층입니다. 빛이 눈에 들어오면 망막은 이를 뇌로 이동하는 신호로 바꾸어 볼 수 있도록 돕습니다. 선명한 시야를 확보하는 데 매우 중요합니다. 눈 뒤쪽에 망막 열공이 생기면 눈 안에 있는 액체가 누출되어 망막이 벗겨져 실명을 비롯한 시력 문제를 일으킬 수 있습니다.

망막열융합술(RTF)은 iSeelr^TM이라는 레이저 장치를 사용하여 먼저 망막 주변에 축적된 체액을 탈수시킨 다음 레이저 치료를 통해 망막을 제자리에 다시 봉합합니다. 이 장치는 Photofuse Pty Ltd에서 개발했으며 호주 안구 연구 센터와 호주 빅토리아 멜버른 대학의 실험실에서 검증된 방법입니다. 이 임상 시험에는 열성 망막 박리가 있는 10명의 참가자를 모집하여 치료를 받고 긴밀하게 관찰합니다. 그 후 3개월 동안 7번의 연구 방문이 이어졌습니다. 이를 통해 RTF의 안전성과 성능을 평가할 수 있습니다. 이 연구는 Photofuse Pty Ltd의 후원을 받으며 미 국방부의 자금 지원을 받습니다(W81XWH-21-1-0730 수상).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • 모병
        • The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Penelope Allen, FRANZO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상.
  • 모든 연구 요건과 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 눈:

  • 열공성 망막 박리를 포함하는 황반(증상 또는 진단으로 입증됨)으로 최근 발병되었습니다.
  • 상위 4시간 동안 단일 또는 다중 망막 열공으로 인한 박리
  • 가성수정체

동료 눈:

• 최고 교정 시력(BCVA)이 6/12 이상입니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 연구 참여를 제한할 수 있는 의학적, 수술적 또는 기타 상태의 병력. 불안정한 당뇨병, 잘 조절되지 않는 고혈압.
  • 규정된 연구 간격이나 연구 중 다른 시간에 검토를 방해할 수 있는 여행 제한.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 마취 위험 요소 또는 1시간 동안 반듯이 누워 있을 수 없음.
  • 임신 및/또는 수유 중 (치료 당일 확인)
  • 현재 전신 감염
  • 현재 안구 감염

연구 안구에서의 제외 기준:

  • 망막의 상세한 검사를 부분적으로 또는 완전히 가리는 심각한 유리체 출혈
  • 스크리닝 방문 시 또는 수술 전 검사에서 확인되지 않은 상급 4시간을 초과하는 눈물의 수술 중 확인
  • PVR의 임상 징후(+1 발적, 유리체 덩어리, 하부 망막의 색소 클러스터, 롤링된 망막 찢어짐 가장자리, 별 모양 접힘)
  • 파킥
  • 가성수정체로 변하기 전 마지막 굴절검사로 확인된 3D 구면 상당량 이상의 근시, 및/또는
  • 녹내장 또는 안압 상승의 병력 >21
  • 이전 또는 현재 안내 감염 치료 후 방문을 위해 돌아올 수 없음
  • 부작용 발생 시 응급실에 갈 수 없는 것으로 알려져 있습니다.

다른 쪽 눈의 제외 기준:

  • 최대교정시력(BCVA)이 6월 12일보다 나쁨
  • 축 길이가 26mm보다 큼
  • 조사관이 판단한 대로 다른 쪽 눈의 잠재적인 시력 위협 병리.
  • 광범위한 격자 변성,
  • 검사자가 판단한 편측 고도근시,
  • 망막박리의 가족력,
  • Marfan 증후군이나 Sticklers 증후군과 같은 콜라겐 장애.
  • 안구 외상의 역사
  • 조사관이 판단한 눈 구조의 이상에 대한 증거
  • 연구 기간 동안 계획된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 망막열융합
망막박리 복구용 iSeelr™ 의료기기를 이용한 수술적 치료
장치: iSeelr™
ISeelr™ 장치는 낮은 공기 흐름과 함께 1940nm 레이저 출력을 제공하여 망막 열공을 봉합하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 부작용 평가
기간: 치료 후 최대 90일
치료의 안전성과 부작용의 중요성을 평가하기 위해
치료 후 최대 90일
조사 장치의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 Rhegmatogenous 망막 분리의 처리를위한 ISEELR ™ 시스템.
기간: 평가는 수술 일 및 치료 후 1 일 및 2 일에 퇴원하기 전에 이루어집니다.
가스 탐포 나드가 필요없이 치료 후 처음 48 시간 이내에 파열 마진에서 누출이 없어서 정의 된대로 성공적인 망막 재충전을 가진 참가자 수
평가는 수술 일 및 치료 후 1 일 및 2 일에 퇴원하기 전에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photofuse Pty Ltd

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTF-CIP-01
  • CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 임상 연구 보고서에서 완전한 데이터 세트로 분석됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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