Acuut herstel van netvliesloslating met het iSeelr^TM herstelsysteem voor netvliesloslating
12 januari 2026 bijgewerkt door: Photofuse Pty Ltd
Een verbeterde reparatiemethode voor netvliesloslating: een eerste klinische proef op mensen naar de veiligheid en prestaties van het iSeelr ^TM reparatiesysteem voor netvliesloslating om netvliesscheuren intraoperatief af te dichten
Deze studie is een eerste klinische proef bij mensen waarin een nieuwe behandeling voor rhegmatogene netvliesloslating wordt getest.
De nieuwe behandeling genaamd retinale thermofusie maakt gebruik van een speciaal laserapparaat genaamd iSeelr^TM tijdens de operatie.
Het voordeel van het apparaat is dat het netvliesscheuren repareert zonder dat er een gasbel nodig is, waardoor het sneller herstelt van een operatie.
Het onderzoek zal ons helpen bepalen hoe veilig en goed het apparaat presteert bij het repareren van een netvliesloslating bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het netvlies is een lichtgevoelige laag aan de achterkant van uw oog die beelden vastlegt. Wanneer licht uw oog binnendringt, verandert het netvlies het in signalen die naar uw hersenen reizen, waardoor u beter kunt zien. Het is cruciaal voor een helder zicht. Wanneer zich een netvliesscheur aan de achterkant van uw oog vormt, kan dit ervoor zorgen dat de vloeistof in uw oog gaat lekken, waardoor het netvlies loslaat en zichtproblemen, waaronder blindheid, ontstaan.
Retinale Thermofusie (RTF) maakt gebruik van een laserapparaat genaamd iSeelr^TM om eerst de vochtophoping rond het netvlies te dehydrateren en vervolgens een laserbehandeling om het netvlies weer op zijn plaats te sluiten. Het apparaat is ontwikkeld door Photofuse Pty Ltd en de methode is gevalideerd in een laboratorium met het Centre for Eye Research Australia en de Universiteit van Melbourne, Victoria, Australië. Bij deze klinische proef worden 10 deelnemers met rhegmatogene netvliesloslating gerekruteerd, die de behandeling zullen ondergaan en nauwlettend zullen worden gevolgd. gevolgd door zeven studiebezoeken gedurende een periode van drie maanden. Hierdoor kunnen we de veiligheid en prestaties van RTF beoordelen. Dit onderzoek wordt gesponsord door Photofuse Pty Ltd en gefinancierd door het Amerikaanse ministerie van Defensie (Award W81XWH-21-1-0730).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peter Keller
- Telefoonnummer: +61 3 9929 8348
- E-mail: peter.keller@eyeandear.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Werving
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
Contact:
- Peter Keller
- Telefoonnummer: +61 3 9929 8348
- E-mail: peter.keller@eyeandear.org.au
-
Hoofdonderzoeker:
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om aan alle studievereisten en bezoeken te voldoen.
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studie oog:
- Recent ontstaan als (aangetoond door symptomen of diagnose) macula waarbij sprake is van rhegmatogene netvliesloslating.
- Onthechting als gevolg van enkele of meerdere netvliesscheuren in de bovenste 4 klokuren
- Pseudofakie
Collega-oog:
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 6/12 of beter.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische, chirurgische of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zouden beperken, bijv. onstabiele diabetes, slecht gecontroleerde hypertensie.
- Reisbeperkingen die beoordeling tijdens verboden onderzoeksintervallen of op enig ander tijdstip tijdens het onderzoek zouden kunnen verhinderen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Risicofactoren voor anesthesie of onvermogen om gedurende 1 uur op de rug te liggen.
- Zwanger en/of borstvoeding gevend (te bevestigen op de behandeldag)
- Huidige systemische infectie
- Huidige ooginfectie
Uitsluitingscriteria in het onderzoeksoog:
- Significante bloeding in het glasvocht, waardoor gedetailleerd onderzoek van het netvlies geheel of gedeeltelijk wordt verhinderd
- Intra-operatieve identificatie van tranen na de bovenste 4 klokuren die niet zijn geïdentificeerd tijdens het screeningsbezoek of tijdens pre-operatief onderzoek
- Klinische tekenen van PVR (+1 opflakkering, glasvochtklonters, pigmentclusters op het onderste netvlies, opgerolde retinale scheurrand, sterplooi)
- Phakic
- Bijziendheid groter dan 3D sferisch equivalent zoals bevestigd door de laatste refractie voordat het pseudofakisch werd, en/of
- Voorgeschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk >21
- Eerdere of huidige intraoculaire infectie. Niet in staat terug te komen voor bezoeken na de behandeling
- Bekend onvermogen om naar de afdeling spoedeisende hulp te gaan in geval van een bijwerking.
Uitsluitingscriteria in het andere oog:
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) slechter dan 6/12
- Axiale lengte groter dan 26 mm
- Elke potentiële gezichtsbedreigende pathologie in het andere oog, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Uitgebreide roosterdegeneratie,
- Eenzijdige hoge bijziendheid zoals vastgesteld door de onderzoeker,
- familiegeschiedenis van netvliesloslating,
- collageenaandoeningen zoals het syndroom van Marfan of Sticklers.
- Geschiedenis van oogtrauma
- Bewijs van enige afwijking van de oogstructuur zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retinale thermofusie
Chirurgische behandeling met behulp van het iSeelr™ medische apparaat voor herstel van netvliesloslating
|
Het iSeelr™-apparaat zal worden gebruikt om een laseroutput van 1940 nm te leveren, samen met een lage luchtstroom om een netvliesscheur af te dichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van intra-operatieve en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de behandeling
|
Om de veiligheid van de behandeling en de betekenis van eventuele bijwerkingen te beoordelen
|
Tot 90 dagen na de behandeling
|
|
Om de veiligheid en prestaties van het onderzoeksapparaat te beoordelen, is het ISEELR ™ -systeem voor de behandeling van rhegmatogene retinale detachementen.
Tijdsspanne: Beoordeling zal plaatsvinden vóór ontslag op de dag van de operatie en op dagen 1 en 2 na behandeling
|
Aantal deelnemers met een succesvolle retinale herbevestiging zoals gedefinieerd door afwezigheid van lekkage bij de traanmarge binnen de eerste 48 uur na de behandeling zonder de noodzaak van gastamponade
|
Beoordeling zal plaatsvinden vóór ontslag op de dag van de operatie en op dagen 1 en 2 na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden geanalyseerd als een volledige dataset in het klinische studierapport
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .