Восстановление острой отслойки сетчатки с помощью системы восстановления отслоения сетчатки iSeelr^TM
12 января 2026 г. обновлено: Photofuse Pty Ltd
Улучшенный метод восстановления отслоения сетчатки: первое клиническое испытание на людях безопасности и эффективности системы восстановления отслоения сетчатки iSeelr ^TM для герметизации разрывов сетчатки во время операции
Это исследование является первым клиническим испытанием на людях, проверяющим новый метод лечения регматогенной отслойки сетчатки.
В новом методе лечения, называемом термослиянием сетчатки, во время операции используется специальное лазерное устройство iSeelr^TM.
Преимущество устройства заключается в том, что оно восстанавливает разрывы сетчатки без необходимости использования пузырька газа, что ускоряет восстановление после операции.
Исследование поможет нам определить, насколько безопасно и хорошо устройство работает при лечении отслойки сетчатки у людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сетчатка — это светочувствительный слой в задней части глаза, который захватывает изображения. Когда свет попадает в ваш глаз, сетчатка преобразует его в сигналы, которые поступают в мозг, помогая вам видеть. Это очень важно для четкого видения. Когда в задней части глаза образуется разрыв сетчатки, это может вызвать утечку жидкости внутри глаза, что приведет к отслаиванию сетчатки и возникновению проблем со зрением, включая слепоту.
Технология Retinal Thermofusion (RTF) использует лазерное устройство под названием iSeelr^TM, чтобы сначала обезвоживать жидкость, скопившуюся вокруг сетчатки, а затем лазерную обработку, чтобы вернуть сетчатку на место. Устройство было разработано компанией Photofuse Pty Ltd, а метод проверен в лаборатории Центра глазных исследований Австралии и Мельбурнского университета, Виктория, Австралия. В это клиническое исследование включено 10 участников с регматогенной отслойкой сетчатки, которые будут получать лечение и находиться под пристальным наблюдением. затем последовало 7 учебных визитов в течение трехмесячного периода. Это позволит нам оценить безопасность и эффективность RTF. Это исследование спонсируется Photofuse Pty Ltd и финансируется Министерством обороны США (премия W81XWH-21-1-0730).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peter Keller
- Номер телефона: +61 3 9929 8348
- Электронная почта: peter.keller@eyeandear.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Рекрутинг
- The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
-
Контакт:
- Peter Keller
- Номер телефона: +61 3 9929 8348
- Электронная почта: peter.keller@eyeandear.org.au
-
Главный следователь:
- Penelope Allen, FRANZO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50 лет и старше.
- Желание и возможность соблюдать все требования обучения и посещений.
- Предоставлено письменное информированное согласие.
Исследование глаза:
- Недавнее начало (подтверждаемое симптомами или диагнозом) макулярной формы с регматогенной отслойкой сетчатки.
- Отслоение вследствие одиночного или множественного разрыва сетчатки в течение последних 4 часов.
- Псевдофакия
Товарищ глаз:
• Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 6/12 или выше.
Критерий исключения:
- История медицинских, хирургических или других состояний, которые, по мнению исследователя, ограничивают участие в исследовании, например. нестабильный диабет, плохо контролируемая артериальная гипертензия.
- Ограничения на поездки, которые могут помешать пересмотру в установленные интервалы исследования или в любое другое время во время исследования.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Факторы риска анестезии или невозможность лежать на спине в течение 1 часа.
- Беременность и/или кормление грудью (подтвердить в день лечения)
- Текущая системная инфекция
- Текущая глазная инфекция
Критерии исключения в исследуемом глазу:
- Значительное кровоизлияние в стекловидное тело, частично или полностью затрудняющее детальное обследование сетчатки.
- Интраоперационное выявление разрывов за пределами верхних 4 часов, не выявленных при скрининговом визите или во время предоперационного обследования.
- Клинические признаки ПВР (блик +1, сгустки стекловидного тела, скопления пигмента на нижней части сетчатки, свернутый край слезной точки, звездчатая складка)
- факик
- Близорукость более 3D сферического эквивалента, подтвержденная последней рефракцией до того, как она стала псевдофакичной, и/или
- Глаукома в анамнезе или повышенное внутриглазное давление >21
- Перенесенная или текущая внутриглазная инфекция. Невозможность прийти на прием после лечения.
- Известная невозможность обратиться в отделение неотложной помощи в случае нежелательного явления.
Критерии исключения на парном глазу:
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) хуже 6/12.
- Осевая длина более 26 мм
- Любая потенциально угрожающая зрению патология в парном глазу, определенная исследователем.
- Обширная дегенерация решетки,
- Односторонняя близорукость высокой степени по определению исследователя,
- семейный анамнез отслойки сетчатки,
- нарушения коллагена, такие как синдром Марфана или Стиклера.
- История травмы глаза
- Доказательства каких-либо аномалий структуры глаза, определенные исследователем.
- Планируемая операция в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Термослияние сетчатки
Хирургическое лечение с использованием медицинского аппарата iSeelr™ для восстановления отслойки сетчатки
|
Устройство iSeelr™ будет использоваться для подачи лазера с длиной волны 1940 нм при слабом потоке воздуха для герметизации разрыва сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней после лечения
|
Оценить безопасность лечения и значимость любых нежелательных явлений.
|
До 90 дней после лечения
|
|
Чтобы оценить безопасность и производительность исследуемого устройства, система ISEELR ™ для лечения регматогенных отрядов сетчатки.
Временное ограничение: Оценка будет проходить до выписки в день операции и в дни 1 и 2 после лечения
|
Количество участников с успешным сетчатым переоборудованием, как определено отсутствием утечки на краю разрыва в течение первых 48 часов после лечения без необходимости в газовой тампонаде
|
Оценка будет проходить до выписки в день операции и в дни 1 и 2 после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penelope Allen, FRANZO, The Royal Victorian Eye and Ear Hospital (RVEEH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTF-CIP-01
- CDMRP-W81XWH-21-1-0730 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут проанализированы как полный набор данных в отчете о клиническом исследовании.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .