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Einfluss der entwässerungslosen Spenderbauchstelle im DIEP-Lappen (Deep Inferior Epigastric Perforator) auf Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

15. Juni 2024 aktualisiert von: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Das Einsetzen von chirurgischen Drainagen ist ein uralter Ansatz, der in verschiedenen Fachgebieten angewendet wird, da er viele Vorteile bietet, wie z. B. die Ableitung von Flüssigkeitsansammlungen, die Beurteilung und Qualifizierung der Drainagekapazitäten, die Senkung der Infektionsrate und die Eliminierung von Toträumen.

Am häufigsten werden nach einer autologen Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen Abdominaldrainagen mit geschlossener Absaugung verwendet, um Komplikationen an der Entnahmestelle wie Serom, Hämatom und Wunddehiszenz zu verhindern. Obwohl Abdominaldrainagen eine Ansammlung wirksam verhindern können, stellen sie ein potenzielles Infektionsportal dar. Darüber hinaus schränken sie die Mobilität des Patienten ein, sind umständlich, erfordern eine zeitaufwändige Pflege bei der Entlassung, verlängern möglicherweise den stationären Aufenthalt und führen letztendlich zu geringeren Gesundheitskosten. Im Rahmen eines Enhanced Rapid Protocol (ERP) wäre es ein Fortschritt, auf die Platzierung von Bauchdrainagen zu verzichten. Hierbei werden „Quilt-Nähte“ verwendet, um den Totraum nach der Vorhebung des Lappens zu schließen. Steppnähte werden zwischen dem Unterhautgewebe des Bauchlappens und der darunter liegenden Faszie des Musculus rectus abdominis platziert und zielen darauf ab, die Scherkräfte zu minimieren und den Todesraum ohne den Einsatz von Drainagen zu kollabieren. Progressive Spannungsnähte wurden erstmals im Jahr 2000 in einer retrospektiven Arbeit über Patienten mit kosmetischer Bauchdeckenstraffung beschrieben. Seitdem wurde ihr Verfahren von vielen Autoren analysiert und angepasst und bei perforatorbasierten Bauchlappen zur Brustrekonstruktion angewendet.

Obwohl der abflusslose Ansatz in der Literatur für kosmetische Bauchdeckenstraffungsverfahren allgemein bekannt ist, fehlen prospektive klinische Untersuchungen zur Förderung des abflusslosen Ansatzes bei der DIEP-Lappenrekonstruktion. Daher möchten wir eine prospektive Studie durchführen, um einen Vergleich zwischen den Ergebnissen nach dem Verschluss der Entnahmestelle nach der Entnahme des DIEP-Lappenlappens mit (AD) oder ohne (W-AD) der Verwendung von Bauchdrainagen durchzuführen und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verwendung gibt Anzahl der Abflüsse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Komplikationsrate von Seromen, Hämatomen und Dehiszenzanalysen des Abflusses der Bauchdrainage und die postoperative Erholung, einschließlich der oben beschriebenen Schmerzen und Folgekomplikationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julie Paternoster, Medical doctor

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  2. Geschlecht Weiblich
  3. Alter >18 Jahre alt
  4. Brustkrebs, bei dem eine Mastektomie geplant ist (Primärfall) ODER Patientin hatte bereits eine Mastektomie (Sekundärfall)
  5. Sie wünschen sich eine DIEP-Lappenplastik (ein- oder beidseitig) zur Brustrekonstruktion
  6. Erfüllt die Kriterien für die DIEP-Lappenplastik (keine vorherige offene Bauchoperation)
  7. Prä- und postoperative Raucherentwöhnung für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Vergangenheit eine offene Bauchoperation, die den Blutfluss zum DIEP-Lappen beeinträchtigte
  2. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  4. Keine informierte Einwilligung
  5. Alter < 18 Jahre
  6. Derzeitiges Rauchen oder Aufhören <3 Monate vor der Operation
  7. Der Einsatz von Immunsuppressiva
  8. Andere laufende Therapien, die den normalen postoperativen Verlauf beeinträchtigen könnten (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, …)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DIEP-Lappenoperation mit Drainagen
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mittels DIEP-Lappenplastik mit Drainagen unterzogen.
Bei den Patientinnen wird eine Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen mit Einlage von Drainagen durchgeführt.
Experimental: DIEP-Lappenoperation ohne Drainage
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mittels DIEP-Lappenplastik ohne Drainagen unterzogen.
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen ohne Einlage von Drainagen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) ist bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder kürzer als bei Patienten mit Drainagen
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen (Hämatom, Serom, Wunddehiszenz, Wundinfektion) sind bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Drainagen
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden untersuchen, ob die Schmerzen bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder geringer sind als bei Patienten mit Drainagen. Wir verwenden die VAS (visuelle Analogskala)
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Patientenzufriedenheit (Brust Q)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden untersuchen, ob die Patientenzufriedenheit bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder geringer ist als bei Patienten mit Drainagen. Wir werden den Brust-Q-Fragebogen verwenden.
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustrekonstruktion

Klinische Studien zur DIEP-Lappenoperation mit Drainagen

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