- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06468488
Einfluss der entwässerungslosen Spenderbauchstelle im DIEP-Lappen (Deep Inferior Epigastric Perforator) auf Komplikationen und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Das Einsetzen von chirurgischen Drainagen ist ein uralter Ansatz, der in verschiedenen Fachgebieten angewendet wird, da er viele Vorteile bietet, wie z. B. die Ableitung von Flüssigkeitsansammlungen, die Beurteilung und Qualifizierung der Drainagekapazitäten, die Senkung der Infektionsrate und die Eliminierung von Toträumen.
Am häufigsten werden nach einer autologen Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen Abdominaldrainagen mit geschlossener Absaugung verwendet, um Komplikationen an der Entnahmestelle wie Serom, Hämatom und Wunddehiszenz zu verhindern. Obwohl Abdominaldrainagen eine Ansammlung wirksam verhindern können, stellen sie ein potenzielles Infektionsportal dar. Darüber hinaus schränken sie die Mobilität des Patienten ein, sind umständlich, erfordern eine zeitaufwändige Pflege bei der Entlassung, verlängern möglicherweise den stationären Aufenthalt und führen letztendlich zu geringeren Gesundheitskosten. Im Rahmen eines Enhanced Rapid Protocol (ERP) wäre es ein Fortschritt, auf die Platzierung von Bauchdrainagen zu verzichten. Hierbei werden „Quilt-Nähte“ verwendet, um den Totraum nach der Vorhebung des Lappens zu schließen. Steppnähte werden zwischen dem Unterhautgewebe des Bauchlappens und der darunter liegenden Faszie des Musculus rectus abdominis platziert und zielen darauf ab, die Scherkräfte zu minimieren und den Todesraum ohne den Einsatz von Drainagen zu kollabieren. Progressive Spannungsnähte wurden erstmals im Jahr 2000 in einer retrospektiven Arbeit über Patienten mit kosmetischer Bauchdeckenstraffung beschrieben. Seitdem wurde ihr Verfahren von vielen Autoren analysiert und angepasst und bei perforatorbasierten Bauchlappen zur Brustrekonstruktion angewendet.
Obwohl der abflusslose Ansatz in der Literatur für kosmetische Bauchdeckenstraffungsverfahren allgemein bekannt ist, fehlen prospektive klinische Untersuchungen zur Förderung des abflusslosen Ansatzes bei der DIEP-Lappenrekonstruktion. Daher möchten wir eine prospektive Studie durchführen, um einen Vergleich zwischen den Ergebnissen nach dem Verschluss der Entnahmestelle nach der Entnahme des DIEP-Lappenlappens mit (AD) oder ohne (W-AD) der Verwendung von Bauchdrainagen durchzuführen und zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Verwendung gibt Anzahl der Abflüsse und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Komplikationsrate von Seromen, Hämatomen und Dehiszenzanalysen des Abflusses der Bauchdrainage und die postoperative Erholung, einschließlich der oben beschriebenen Schmerzen und Folgekomplikationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: +32479931742
- E-Mail: felixdebruyn@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Paternoster, Medical doctor
Studienorte
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: 0479931742
- E-Mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-Mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Screening-Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Geschlecht Weiblich
- Alter >18 Jahre alt
- Brustkrebs, bei dem eine Mastektomie geplant ist (Primärfall) ODER Patientin hatte bereits eine Mastektomie (Sekundärfall)
- Sie wünschen sich eine DIEP-Lappenplastik (ein- oder beidseitig) zur Brustrekonstruktion
- Erfüllt die Kriterien für die DIEP-Lappenplastik (keine vorherige offene Bauchoperation)
- Prä- und postoperative Raucherentwöhnung für 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte in der Vergangenheit eine offene Bauchoperation, die den Blutfluss zum DIEP-Lappen beeinträchtigte
- Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Keine informierte Einwilligung
- Alter < 18 Jahre
- Derzeitiges Rauchen oder Aufhören <3 Monate vor der Operation
- Der Einsatz von Immunsuppressiva
- Andere laufende Therapien, die den normalen postoperativen Verlauf beeinträchtigen könnten (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, …)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: DIEP-Lappenoperation mit Drainagen
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mittels DIEP-Lappenplastik mit Drainagen unterzogen.
|
Bei den Patientinnen wird eine Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen mit Einlage von Drainagen durchgeführt.
|
|
Experimental: DIEP-Lappenoperation ohne Drainage
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mittels DIEP-Lappenplastik ohne Drainagen unterzogen.
|
Die Patientinnen werden einer Brustrekonstruktion mit einem DIEP-Lappen ohne Einlage von Drainagen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) ist bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder kürzer als bei Patienten mit Drainagen
|
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Komplikationen (Hämatom, Serom, Wunddehiszenz, Wundinfektion) sind bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Drainagen
|
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wir werden untersuchen, ob die Schmerzen bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder geringer sind als bei Patienten mit Drainagen.
Wir verwenden die VAS (visuelle Analogskala)
|
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Patientenzufriedenheit (Brust Q)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Wir werden untersuchen, ob die Patientenzufriedenheit bei Patienten ohne Bauchdrainagen gleich oder geringer ist als bei Patienten mit Drainagen.
Wir werden den Brust-Q-Fragebogen verwenden.
|
von der Einschreibung bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68700
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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