- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06468488
Inverkan av dräneringsfri donatorbukplats i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flik på komplikationer och sjukhusvistelsens varaktighet.
Att sätta in kirurgiska avlopp är ett uråldrigt tillvägagångssätt som används inom olika specialiteter på grund av dess många fördelar såsom utsläpp av vätskeansamlingar, utvärdering och kvalificering av dräneringskapacitet, sänkning av infektionsprocenten och eliminering av döda utrymmen.
Oftast används stängda abdominala sugdräner efter autolog bröstrekonstruktion med DIEP-flik för att förhindra komplikationer på donatorstället såsom serom, hematom och såravfall. Även om bukdrän är effektiva för att förhindra ackumulering, är de en potentiell portal för infektion. Dessutom begränsar de patienternas rörlighet, är besvärliga, kräver tidskrävande vård vid utskrivning, ökar potentiellt slutenvården och leder i slutändan till försämrade kostnader för sjukvård. I samband med ett Enhanced Rapid Protocol (ERP) skulle det vara ett steg framåt att inte placera bukdrän. Detta innebär att man använder "quiltningssuturer" för att stänga det döda utrymmet efter flikprelevation. Quiltningssuturer placeras mellan de subkutana vävnaderna i bukfliken och den underliggande fascian av rectus abdominis-muskeln och syftar till att minimera skjuvkrafterna och kollapsa dödsutrymmet utan användning av dränering. Progressiva spänningssuturer beskrevs första gången 2000, i en retrospektiv artikel om kosmetiska bukplastikpatienter. Sedan dess har deras procedur analyserats och anpassats av många författare och applicerats i perforatorbaserade bukflikar för bröstrekonstruktion.
Trots att det dräneringsfria tillvägagångssättet är välkänt i litteraturen för kosmetiska bukplastikförfaranden, saknas prospektiva kliniska undersökningar för att uppmuntra tillvägagångssättet utan dränering vid DIEP-flikrekonstruktion. Därför vill vi sätta upp en prospektiv studie för att göra en jämförelse mellan resultaten efter stängning av donatorplatser efter DIEP-flikskörd med (AD) eller utan (W-AD) användning av bukdrän och undersöka om det finns ett samband mellan användningen av avlopp och sjukhusvistelsens längd. Sekundära utfall involverar komplikationsfrekvensen av serom-, hematom- och dehiscensanalys av abdominal dränering och postoperativ återhämtning, inklusive smärta och uppföljningskomplikationer enligt beskrivningen ovan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: +32479931742
- E-post: felixdebruyn@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Paternoster, Medical doctor
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: 0479931742
- E-post: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-post: felixdebruyn@hotmail.com
-
Huvudutredare:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella screeningprocedurer
- Kön kvinna
- Ålder >18 år
- Bröstcancer för vilken mastektomi är planerad (primärt fall) ELLER patienten har redan genomgått mastektomi (sekundärt fall)
- Önskar att ha en DIEP-klaffprocedur (uni-eller bilateral) för bröstrekonstruktion
- Uppfyller kriterierna för DIEP-klaffprocedur (ingen tidigare öppen bukkirurgi)
- Pre- och postoperativt rökavvänjning på 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft öppen bukkirurgi som äventyrar blodflödet till DIEP-fliken
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en adekvat preventivmetod.
- Inget informerat samtycke
- Ålder < 18 år gammal
- För närvarande röker eller slutar <3 månader före operation
- Användning av immunsuppressiva läkemedel
- Andra pågående terapier som kan äventyra det normala postoperativa förloppet (t. kemoterapi, strålbehandling, ...)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DIEP klaffoperation med avlopp
Patienterna kommer att genomgå en bröstrekonstruktion med en DIEP-flik med dränering.
|
Patienterna kommer att genomgå en bröstrekonstruktion med en DIEP-flik med placering av dränering.
|
|
Experimentell: DIEP klaffoperation utan avlopp
Patienterna kommer att genomgå en bröstrekonstruktion med en DIEP-flik utan dränering.
|
Patienterna kommer att genomgå en bröstrekonstruktion med en DIEP-flik utan placering av dränering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Under inläggning på sjukhuset
|
Längden på sjukhusvistelse (LOS) är densamma eller kortare hos patienter utan bukdränering jämfört med patienter med dränering
|
Under inläggning på sjukhuset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Komplikationer (hematom, serom, såravfall, sårinfektion) är desamma eller färre hos patienter utan bukdrän jämfört med patienter med drän.
|
från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi kommer att undersöka om smärtan är densamma eller mindre hos patienter utan bukdrän kontra patienter med drän.
Vi kommer att använda VAS (visuell analog skala)
|
från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Patienttillfredsställelse (Breast Q)
Tidsram: från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vi kommer att undersöka om patientnöjdheten är densamma eller mindre hos patienter utan bukdrän kontra patienter med drän.
Vi kommer att använda Breast Q-enkäten..
|
från inskrivning till avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S68700
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .