- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468488
Impact van een afvoerloze donor-abdominale locatie in de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP)-flap op complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Het inbrengen van chirurgische drains is een eeuwenoude aanpak die in verschillende specialismen wordt gebruikt vanwege de vele voordelen ervan, zoals het afvoeren van vochtophopingen, het beoordelen en kwalificeren van de draincapaciteiten, het verlagen van infectiepercentages en het elimineren van dode ruimte.
Meestal worden abdominale drains met gesloten zuiging gebruikt na een autologe borstreconstructie met een DIEP-flap om complicaties op de donorplaats, zoals seroom, hematoom en wonddehiscentie, te voorkomen. Hoewel abdominale drains effectief zijn in het tegengaan van accumulatie, zijn ze een potentieel portaal voor infecties. Bovendien beperken ze de mobiliteit van de patiënt, zijn ze omslachtig, vergen ze tijdrovende zorg bij ontslag, verhogen ze mogelijk de verblijfsduur van de patiënt en resulteren ze uiteindelijk in lagere gezondheidszorgkosten. In het kader van een Enhanced Rapid Protocol (ERP) zou het niet plaatsen van een abdominale drain een stap voorwaarts zijn. Dit omvat het gebruik van "quilthechtingen" om de dode ruimte na het preleveren van de flap te sluiten. Quilthechtingen worden geplaatst tussen het onderhuidse weefsel van de buikflap en de onderliggende fascia van de rectus abdominis-spier en hebben tot doel de schuifkrachten te minimaliseren en de doodsruimte in te klappen zonder het gebruik van drains. Progressieve spanningshechtingen werden voor het eerst beschreven in 2000, in een retrospectief artikel over patiënten met cosmetische buikwandcorrecties. Sindsdien is hun procedure door veel auteurs geanalyseerd en aangepast en toegepast in op perforators gebaseerde buikflappen voor borstreconstructie.
Ondanks dat de drainloze aanpak algemeen bekend is in de literatuur voor cosmetische buikwandcorrectieprocedures, ontbreken prospectieve klinische onderzoeken om de drainloze aanpak bij DIEP-lapreconstructie aan te moedigen. Daarom willen we een prospectieve studie opzetten om een vergelijking te maken tussen de uitkomsten na sluiting van de donorlocatie na DIEP-flapoogst met (AD) of zonder (W-AD) het gebruik van abdominale drains en onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen het gebruik van drains en de duur van het ziekenhuisverblijf. Secundaire uitkomsten omvatten de complicatiefrequentie van seroom-, hematoom- en dehiscentie-analyse van de output van de abdominale drain en postoperatief herstel, inclusief pijn en vervolgcomplicaties zoals hierboven beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefoonnummer: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Paternoster, Medical doctor
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
Contact:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefoonnummer: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Contact:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
- Geslacht vrouwelijk
- Leeftijd >18 jaar oud
- Borstkanker waarvoor een borstamputatie gepland is (primair geval) OF patiënt heeft al een borstamputatie ondergaan (secundair geval)
- U wenst een DIEP-flapprocedure (uni- of bilateraal) voor een borstreconstructie
- Voldoet aan de criteria voor DIEP-flapprocedure (geen eerdere open buikoperatie)
- Pre- en postoperatief stoppen met roken gedurende 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een open buikoperatie die de bloedtoevoer naar de DIEP-flap belemmert
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar zou kunnen brengen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
- Geen geïnformeerde toestemming
- Leeftijd < 18 jaar oud
- Momenteel roken of stoppen <3 maanden preoperatief
- Het gebruik van immunosuppressiva
- Andere lopende therapieën die het normale postoperatieve beloop in gevaar kunnen brengen (bijv. chemotherapie, radiotherapie, …)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DIEP-flapoperatie met drains
Patiënten ondergaan een borstreconstructie door middel van een DIEP-flap met drains.
|
Patiënten ondergaan een borstreconstructie met een DIEP-flap en plaatsing van drains.
|
|
Experimenteel: DIEP-flapoperatie zonder drains
Patiënten krijgen een borstreconstructie met een DIEP-flap zonder drains.
|
Patiënten zullen een borstreconstructie ondergaan met een DIEP-flap zonder plaatsing van drains.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tijdens opname in het ziekenhuis
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) is bij patiënten zonder abdominale drains gelijk of korter dan bij patiënten met drains
|
Tijdens opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties (hematoom, seroma, wonddehiscentie, wondinfectie) zijn gelijk of minder bij patiënten zonder abdominale drains versus patiënten met drains
|
vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
We zullen onderzoeken of de pijn hetzelfde of minder is bij patiënten zonder abdominale drains versus patiënten met drains.
We zullen de VAS (visueel analoge schaal) gebruiken
|
vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiënttevredenheid (Borst Q)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
We gaan onderzoeken of de patiënttevredenheid hetzelfde of minder is bij patiënten zonder abdominale drains dan bij patiënten met drains.
We gebruiken de borst Q-vragenlijst.
|
vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68700
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .