Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een afvoerloze donor-abdominale locatie in de diepe inferieure epigastrische perforator (DIEP)-flap op complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.

15 juni 2024 bijgewerkt door: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Het inbrengen van chirurgische drains is een eeuwenoude aanpak die in verschillende specialismen wordt gebruikt vanwege de vele voordelen ervan, zoals het afvoeren van vochtophopingen, het beoordelen en kwalificeren van de draincapaciteiten, het verlagen van infectiepercentages en het elimineren van dode ruimte.

Meestal worden abdominale drains met gesloten zuiging gebruikt na een autologe borstreconstructie met een DIEP-flap om complicaties op de donorplaats, zoals seroom, hematoom en wonddehiscentie, te voorkomen. Hoewel abdominale drains effectief zijn in het tegengaan van accumulatie, zijn ze een potentieel portaal voor infecties. Bovendien beperken ze de mobiliteit van de patiënt, zijn ze omslachtig, vergen ze tijdrovende zorg bij ontslag, verhogen ze mogelijk de verblijfsduur van de patiënt en resulteren ze uiteindelijk in lagere gezondheidszorgkosten. In het kader van een Enhanced Rapid Protocol (ERP) zou het niet plaatsen van een abdominale drain een stap voorwaarts zijn. Dit omvat het gebruik van "quilthechtingen" om de dode ruimte na het preleveren van de flap te sluiten. Quilthechtingen worden geplaatst tussen het onderhuidse weefsel van de buikflap en de onderliggende fascia van de rectus abdominis-spier en hebben tot doel de schuifkrachten te minimaliseren en de doodsruimte in te klappen zonder het gebruik van drains. Progressieve spanningshechtingen werden voor het eerst beschreven in 2000, in een retrospectief artikel over patiënten met cosmetische buikwandcorrecties. Sindsdien is hun procedure door veel auteurs geanalyseerd en aangepast en toegepast in op perforators gebaseerde buikflappen voor borstreconstructie.

Ondanks dat de drainloze aanpak algemeen bekend is in de literatuur voor cosmetische buikwandcorrectieprocedures, ontbreken prospectieve klinische onderzoeken om de drainloze aanpak bij DIEP-lapreconstructie aan te moedigen. Daarom willen we een prospectieve studie opzetten om een ​​vergelijking te maken tussen de uitkomsten na sluiting van de donorlocatie na DIEP-flapoogst met (AD) of zonder (W-AD) het gebruik van abdominale drains en onderzoeken of er een correlatie bestaat tussen het gebruik van drains en de duur van het ziekenhuisverblijf. Secundaire uitkomsten omvatten de complicatiefrequentie van seroom-, hematoom- en dehiscentie-analyse van de output van de abdominale drain en postoperatief herstel, inclusief pijn en vervolgcomplicaties zoals hierboven beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Julie Paternoster, Medical doctor

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan eventuele screeningprocedures moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Geslacht vrouwelijk
  3. Leeftijd >18 jaar oud
  4. Borstkanker waarvoor een borstamputatie gepland is (primair geval) OF patiënt heeft al een borstamputatie ondergaan (secundair geval)
  5. U wenst een DIEP-flapprocedure (uni- of bilateraal) voor een borstreconstructie
  6. Voldoet aan de criteria voor DIEP-flapprocedure (geen eerdere open buikoperatie)
  7. Pre- en postoperatief stoppen met roken gedurende 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een open buikoperatie die de bloedtoevoer naar de DIEP-flap belemmert
  2. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar zou kunnen brengen.
  3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden en die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.
  4. Geen geïnformeerde toestemming
  5. Leeftijd < 18 jaar oud
  6. Momenteel roken of stoppen <3 maanden preoperatief
  7. Het gebruik van immunosuppressiva
  8. Andere lopende therapieën die het normale postoperatieve beloop in gevaar kunnen brengen (bijv. chemotherapie, radiotherapie, …)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DIEP-flapoperatie met drains
Patiënten ondergaan een borstreconstructie door middel van een DIEP-flap met drains.
Patiënten ondergaan een borstreconstructie met een DIEP-flap en plaatsing van drains.
Experimenteel: DIEP-flapoperatie zonder drains
Patiënten krijgen een borstreconstructie met een DIEP-flap zonder drains.
Patiënten zullen een borstreconstructie ondergaan met een DIEP-flap zonder plaatsing van drains.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tijdens opname in het ziekenhuis
De duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) is bij patiënten zonder abdominale drains gelijk of korter dan bij patiënten met drains
Tijdens opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Complicaties (hematoom, seroma, wonddehiscentie, wondinfectie) zijn gelijk of minder bij patiënten zonder abdominale drains versus patiënten met drains
vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Pijn (VAS)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen onderzoeken of de pijn hetzelfde of minder is bij patiënten zonder abdominale drains versus patiënten met drains. We zullen de VAS (visueel analoge schaal) gebruiken
vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Patiënttevredenheid (Borst Q)
Tijdsspanne: vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
We gaan onderzoeken of de patiënttevredenheid hetzelfde of minder is bij patiënten zonder abdominale drains dan bij patiënten met drains. We gebruiken de borst Q-vragenlijst.
vanaf inschrijving tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren