Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af drænfri donor abdominalt sted i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap på komplikationer og varighed af hospitalsophold.

15. juni 2024 opdateret af: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Indføring af kirurgiske dræn er en ældgammel tilgang, der bruges på tværs af forskellige specialer på grund af dens mange fordele, såsom udledning af væskeophobning, vurdering og kvalificerende drænkapacitet, sænkning af infektionsprocenter og eliminering af dødt rum.

Oftest anvendes abdominale lukkede sugedræn efter autolog brystrekonstruktion med en DIEP-flap for at forhindre donorkomplikationer såsom seroma, hæmatom og sårbrud. Selvom abdominalt dræn er effektive til at hindre ophobning, er de en potentiel portal for infektion. Desuden begrænser de patientens mobilitet, er besværlige, kræver tidskrævende pleje ved udskrivelse, øger potentielt indlæggelse og resulterer i sidste ende i forringede sundhedsomkostninger. I forbindelse med en Enhanced Rapid Protocol (ERP) ville det være et skridt fremad at undlade at placere abdominal dræn. Dette indebærer brug af "quiltningssuturer" for at lukke det døde rum efter flapprelevation. Quiltningssuturer placeres mellem det subkutane væv i bugflappen og den underliggende fascia af rectus abdominis-muskelen og sigter mod at minimere forskydningskræfterne og kollapse dødsrummet uden brug af dræn. Progressive spændingssuturer blev første gang beskrevet i 2000 i et retrospektivt papir om kosmetiske abdominoplastikpatienter. Siden da er deres procedure blevet analyseret og tilpasset af mange forfattere og anvendt i perforator-baserede maveklapper til brystrekonstruktion.

På trods af, at den drænløse tilgang er velkendt i litteraturen til kosmetiske abdominoplastiske procedurer, mangler prospektive kliniske undersøgelser for at fremme den drænløse tilgang til DIEP-klaprekonstruktion. Derfor ønsker vi at opstille et prospektivt studie for at foretage en sammenligning mellem resultaterne efter at donorstedet lukkes efter DIEP-klaphøstning med (AD) eller uden (W-AD) brug af abdominalt dræn og undersøge, om der er en sammenhæng mellem brugen. af dræn og længden af ​​hospitalsophold. Sekundære resultater involverer komplikationsfrekvensen af ​​seroma, hæmatom og dehiscensanalyse af abdominal drænoutput og postoperativ restitution, inklusive smerte og opfølgende komplikationer som beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Julie Paternoster, Medical doctor

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Køn kvinde
  3. Alder >18 år
  4. Brystkræft, for hvilken der er planlagt mastektomi (primært tilfælde) ELLER patienten har allerede fået foretaget mastektomi (sekundært tilfælde)
  5. Ønsker at have en DIEP flap procedure (uni-eller bilateral) til brystrekonstruktion
  6. Opfylder kriterierne for DIEP flap procedure (ingen tidligere åben mavekirurgi)
  7. Præ- og postoperativt rygestop i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft åben abdominal kirurgi, som kompromitterer blodgennemstrømningen til DIEP-flap
  2. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare.
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode.
  4. Intet informeret samtykke
  5. Alder < 18 år
  6. Aktuelt rygning eller ophør <3 måneder før operationen
  7. Brugen af ​​immunsuppressive lægemidler
  8. Andre igangværende behandlinger, som kan kompromittere det normale postoperative forløb (f. kemoterapi, strålebehandling, …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DIEP klapoperation med dræn
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap med dræn.
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap med anbringelse af dræn.
Eksperimentel: DIEP klapoperation uden dræn
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap uden dræn.
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap uden anbringelse af dræn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Under indlæggelse på hospitalet
Længden af ​​hospitalsophold (LOS) er den samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn versus patienter med dræn
Under indlæggelse på hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Komplikationer (hæmatom, serom, sårskive, sårinfektion) er de samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn versus patienter med dræn
fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Smerte (VAS)
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil undersøge, om smerten er den samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn kontra patienter med dræn. Vi vil bruge VAS (visuel analog skala)
fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patienttilfredshed (Breast Q)
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vi vil undersøge, om patienttilfredsheden er den samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn kontra patienter med dræn. Vi vil bruge bryst Q-spørgeskemaet..
fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med DIEP klapoperation med dræn

Abonner