- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468488
Indvirkning af drænfri donor abdominalt sted i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap på komplikationer og varighed af hospitalsophold.
Indføring af kirurgiske dræn er en ældgammel tilgang, der bruges på tværs af forskellige specialer på grund af dens mange fordele, såsom udledning af væskeophobning, vurdering og kvalificerende drænkapacitet, sænkning af infektionsprocenter og eliminering af dødt rum.
Oftest anvendes abdominale lukkede sugedræn efter autolog brystrekonstruktion med en DIEP-flap for at forhindre donorkomplikationer såsom seroma, hæmatom og sårbrud. Selvom abdominalt dræn er effektive til at hindre ophobning, er de en potentiel portal for infektion. Desuden begrænser de patientens mobilitet, er besværlige, kræver tidskrævende pleje ved udskrivelse, øger potentielt indlæggelse og resulterer i sidste ende i forringede sundhedsomkostninger. I forbindelse med en Enhanced Rapid Protocol (ERP) ville det være et skridt fremad at undlade at placere abdominal dræn. Dette indebærer brug af "quiltningssuturer" for at lukke det døde rum efter flapprelevation. Quiltningssuturer placeres mellem det subkutane væv i bugflappen og den underliggende fascia af rectus abdominis-muskelen og sigter mod at minimere forskydningskræfterne og kollapse dødsrummet uden brug af dræn. Progressive spændingssuturer blev første gang beskrevet i 2000 i et retrospektivt papir om kosmetiske abdominoplastikpatienter. Siden da er deres procedure blevet analyseret og tilpasset af mange forfattere og anvendt i perforator-baserede maveklapper til brystrekonstruktion.
På trods af, at den drænløse tilgang er velkendt i litteraturen til kosmetiske abdominoplastiske procedurer, mangler prospektive kliniske undersøgelser for at fremme den drænløse tilgang til DIEP-klaprekonstruktion. Derfor ønsker vi at opstille et prospektivt studie for at foretage en sammenligning mellem resultaterne efter at donorstedet lukkes efter DIEP-klaphøstning med (AD) eller uden (W-AD) brug af abdominalt dræn og undersøge, om der er en sammenhæng mellem brugen. af dræn og længden af hospitalsophold. Sekundære resultater involverer komplikationsfrekvensen af seroma, hæmatom og dehiscensanalyse af abdominal drænoutput og postoperativ restitution, inklusive smerte og opfølgende komplikationer som beskrevet ovenfor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Paternoster, Medical doctor
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer
- Køn kvinde
- Alder >18 år
- Brystkræft, for hvilken der er planlagt mastektomi (primært tilfælde) ELLER patienten har allerede fået foretaget mastektomi (sekundært tilfælde)
- Ønsker at have en DIEP flap procedure (uni-eller bilateral) til brystrekonstruktion
- Opfylder kriterierne for DIEP flap procedure (ingen tidligere åben mavekirurgi)
- Præ- og postoperativt rygestop i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft åben abdominal kirurgi, som kompromitterer blodgennemstrømningen til DIEP-flap
- Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP i fare.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode.
- Intet informeret samtykke
- Alder < 18 år
- Aktuelt rygning eller ophør <3 måneder før operationen
- Brugen af immunsuppressive lægemidler
- Andre igangværende behandlinger, som kan kompromittere det normale postoperative forløb (f. kemoterapi, strålebehandling, …)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DIEP klapoperation med dræn
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap med dræn.
|
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap med anbringelse af dræn.
|
|
Eksperimentel: DIEP klapoperation uden dræn
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap uden dræn.
|
Patienterne vil gennemgå en brystrekonstruktion med en DIEP-klap uden anbringelse af dræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: Under indlæggelse på hospitalet
|
Længden af hospitalsophold (LOS) er den samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn versus patienter med dræn
|
Under indlæggelse på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer (hæmatom, serom, sårskive, sårinfektion) er de samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn versus patienter med dræn
|
fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil undersøge, om smerten er den samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn kontra patienter med dræn.
Vi vil bruge VAS (visuel analog skala)
|
fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Patienttilfredshed (Breast Q)
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vi vil undersøge, om patienttilfredsheden er den samme eller mindre hos patienter uden abdominal dræn kontra patienter med dræn.
Vi vil bruge bryst Q-spørgeskemaet..
|
fra indskrivning til studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S68700
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med DIEP klapoperation med dræn
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationAfsluttetBrystkræft | Brystrekonstruktion | Sensorisk genoprettelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionAfsluttet
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCUkendtBrystkræft | Arvelig bryst-/æggestokkræft (brca1, brca2) | Medfødt lymfødem | Erhvervet lymfødemForenede Stater
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater