- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06468488
Wpływ bezdrenowej lokalizacji brzusznej dawcy w płatku głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza (DIEP) na powikłania i czas pobytu w szpitalu.
Zakładanie drenów chirurgicznych to starożytne podejście stosowane w różnych specjalnościach ze względu na wiele zalet, takich jak odprowadzanie nagromadzonego płynu, ocena i kwalifikacja pojemności drenów, obniżenie odsetka infekcji i eliminacja martwej przestrzeni.
Najczęściej po autologicznej rekonstrukcji piersi za pomocą płata DIEP stosuje się dreny brzuszne z zamkniętym odsysaniem, aby zapobiec powikłaniom w miejscu pobrania, takim jak krwiak, rozejście się rany. Chociaż dreny brzuszne skutecznie zapobiegają gromadzeniu się płynu, stanowią potencjalne wrota zakażenia. Ponadto ograniczają mobilność pacjenta, są uciążliwe, wymagają czasochłonnej opieki po wypisie, potencjalnie wydłużają czas pobytu w szpitalu i ostatecznie skutkują zmniejszeniem kosztów opieki zdrowotnej. W kontekście ulepszonego szybkiego protokołu (ERP) niezakładanie drenów brzusznych byłoby krokiem naprzód. Polega to na zastosowaniu „szwów pikowania” w celu zamknięcia martwej przestrzeni po uprzednim uniesieniu płata. Szwy pikowane zakładane są pomiędzy tkanką podskórną płata brzusznego a powięzią mięśnia prostego brzucha i mają na celu zminimalizowanie sił tnących i zapadnięcie przestrzeni śmierci bez użycia drenów. Szwy progresywne zostały po raz pierwszy opisane w 2000 roku w retrospektywnej pracy dotyczącej pacjentów z plastyką kosmetyczną brzucha. Od tego czasu ich procedura była analizowana i dostosowywana przez wielu autorów i stosowana w płatach brzusznych opartych na perforatorach do rekonstrukcji piersi.
Mimo że podejście bezdrenowe jest dobrze znane w literaturze dotyczącej kosmetycznych zabiegów plastyki brzucha, brakuje prospektywnych badań klinicznych zachęcających do stosowania dostępu bezdrenowego w rekonstrukcji płata DIEP. Dlatego chcemy przeprowadzić badanie prospektywne, aby porównać wyniki leczenia po zamknięciu miejsca pobrania po pobraniu płata DIEP z (AD) lub bez (W-AD) użyciem drenów brzusznych i sprawdzić, czy istnieje korelacja między stosowaniem drenów drenów i długość pobytu w szpitalu. Drugorzędne wyniki obejmują częstość powikłań w postaci krwiaka, krwiaka i rozejścia się, analizę odpływu drenażu jamy brzusznej i rekonwalescencję pooperacyjną, w tym ból i powikłania kontrolne, jak opisano powyżej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Numer telefonu: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Paternoster, Medical doctor
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Numer telefonu: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kontakt:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur kontroli należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
- Płeć żeńska
- Wiek > 18 lat
- Rak piersi, w przypadku którego planowana jest mastektomia (przypadek pierwotny) LUB pacjentka przeszła już mastektomię (przypadek wtórny)
- Chcą poddać się zabiegowi płatowemu DIEP (jedno- lub obustronnemu) w celu rekonstrukcji piersi
- Spełnia kryteria zabiegu płatowego DIEP (brak wcześniejszych operacji na otwartym brzuchu)
- Zaprzestanie palenia przed i pooperacyjnym na 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał historię otwartej operacji jamy brzusznej, która utrudniała przepływ krwi do płata DIEP
- Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Brak świadomej zgody
- Wiek < 18 lat
- Obecnie palenie lub rzucenie palenia < 3 miesiące przed operacją
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Inne trwające terapie, które mogą zakłócać prawidłowy przebieg pooperacyjny (np. chemioterapia, radioterapia,…)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Operacja płatowa DIEP z drenami
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP z drenami.
|
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP z założeniem drenów.
|
|
Eksperymentalny: Operacja płatowa DIEP bez drenów
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP bez drenów.
|
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP bez zakładania drenów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS) jest taka sama lub krótsza u pacjentów bez drenażu jamy brzusznej w porównaniu z pacjentami z drenami
|
Podczas przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień powikłań
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania (krwiak, surowica, rozejście się rany, zakażenie rany) są takie same lub mniejsze u pacjentów bez drenów jamy brzusznej w porównaniu z pacjentami z drenami
|
od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadamy, czy ból jest taki sam, czy mniejszy u pacjentów bez drenów brzusznych w porównaniu z pacjentami z drenami.
Będziemy używać VAS (wizualnej skali analogowej)
|
od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjentki (Pierś Q)
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zbadamy, czy zadowolenie pacjentów jest takie samo, czy mniejsze u pacjentów bez drenów brzusznych w porównaniu z pacjentami z drenami.
Będziemy korzystać z ankiety Q piersi..
|
od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68700
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Operacja płatowa DIEP z drenami
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCNieznanyRak piersi | Dziedziczny rak piersi/jajnika (brca1, brca2) | Wrodzony obrzęk limfatyczny | Nabyty obrzęk limfatycznyStany Zjednoczone