Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bezdrenowej lokalizacji brzusznej dawcy w płatku głębokiego dolnego perforatora nadbrzusza (DIEP) na powikłania i czas pobytu w szpitalu.

15 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zakładanie drenów chirurgicznych to starożytne podejście stosowane w różnych specjalnościach ze względu na wiele zalet, takich jak odprowadzanie nagromadzonego płynu, ocena i kwalifikacja pojemności drenów, obniżenie odsetka infekcji i eliminacja martwej przestrzeni.

Najczęściej po autologicznej rekonstrukcji piersi za pomocą płata DIEP stosuje się dreny brzuszne z zamkniętym odsysaniem, aby zapobiec powikłaniom w miejscu pobrania, takim jak krwiak, rozejście się rany. Chociaż dreny brzuszne skutecznie zapobiegają gromadzeniu się płynu, stanowią potencjalne wrota zakażenia. Ponadto ograniczają mobilność pacjenta, są uciążliwe, wymagają czasochłonnej opieki po wypisie, potencjalnie wydłużają czas pobytu w szpitalu i ostatecznie skutkują zmniejszeniem kosztów opieki zdrowotnej. W kontekście ulepszonego szybkiego protokołu (ERP) niezakładanie drenów brzusznych byłoby krokiem naprzód. Polega to na zastosowaniu „szwów pikowania” w celu zamknięcia martwej przestrzeni po uprzednim uniesieniu płata. Szwy pikowane zakładane są pomiędzy tkanką podskórną płata brzusznego a powięzią mięśnia prostego brzucha i mają na celu zminimalizowanie sił tnących i zapadnięcie przestrzeni śmierci bez użycia drenów. Szwy progresywne zostały po raz pierwszy opisane w 2000 roku w retrospektywnej pracy dotyczącej pacjentów z plastyką kosmetyczną brzucha. Od tego czasu ich procedura była analizowana i dostosowywana przez wielu autorów i stosowana w płatach brzusznych opartych na perforatorach do rekonstrukcji piersi.

Mimo że podejście bezdrenowe jest dobrze znane w literaturze dotyczącej kosmetycznych zabiegów plastyki brzucha, brakuje prospektywnych badań klinicznych zachęcających do stosowania dostępu bezdrenowego w rekonstrukcji płata DIEP. Dlatego chcemy przeprowadzić badanie prospektywne, aby porównać wyniki leczenia po zamknięciu miejsca pobrania po pobraniu płata DIEP z (AD) lub bez (W-AD) użyciem drenów brzusznych i sprawdzić, czy istnieje korelacja między stosowaniem drenów drenów i długość pobytu w szpitalu. Drugorzędne wyniki obejmują częstość powikłań w postaci krwiaka, krwiaka i rozejścia się, analizę odpływu drenażu jamy brzusznej i rekonwalescencję pooperacyjną, w tym ból i powikłania kontrolne, jak opisano powyżej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Julie Paternoster, Medical doctor

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur kontroli należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Płeć żeńska
  3. Wiek > 18 lat
  4. Rak piersi, w przypadku którego planowana jest mastektomia (przypadek pierwotny) LUB pacjentka przeszła już mastektomię (przypadek wtórny)
  5. Chcą poddać się zabiegowi płatowemu DIEP (jedno- lub obustronnemu) w celu rekonstrukcji piersi
  6. Spełnia kryteria zabiegu płatowego DIEP (brak wcześniejszych operacji na otwartym brzuchu)
  7. Zaprzestanie palenia przed i pooperacyjnym na 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał historię otwartej operacji jamy brzusznej, która utrudniała przepływ krwi do płata DIEP
  2. Każde zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP.
  3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  4. Brak świadomej zgody
  5. Wiek < 18 lat
  6. Obecnie palenie lub rzucenie palenia < 3 miesiące przed operacją
  7. Stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. Inne trwające terapie, które mogą zakłócać prawidłowy przebieg pooperacyjny (np. chemioterapia, radioterapia,…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja płatowa DIEP z drenami
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP z drenami.
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP z założeniem drenów.
Eksperymentalny: Operacja płatowa DIEP bez drenów
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP bez drenów.
Pacjentki zostaną poddane rekonstrukcji piersi płatem DIEP bez zakładania drenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala
Długość pobytu w szpitalu (LOS) jest taka sama lub krótsza u pacjentów bez drenażu jamy brzusznej w porównaniu z pacjentami z drenami
Podczas przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień powikłań
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania (krwiak, surowica, rozejście się rany, zakażenie rany) są takie same lub mniejsze u pacjentów bez drenów jamy brzusznej w porównaniu z pacjentami z drenami
od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Ból (VAS)
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadamy, czy ból jest taki sam, czy mniejszy u pacjentów bez drenów brzusznych w porównaniu z pacjentami z drenami. Będziemy używać VAS (wizualnej skali analogowej)
od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjentki (Pierś Q)
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadamy, czy zadowolenie pacjentów jest takie samo, czy mniejsze u pacjentów bez drenów brzusznych w porównaniu z pacjentami z drenami. Będziemy korzystać z ankiety Q piersi..
od przyjęcia do zakończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi

Badania kliniczne na Operacja płatowa DIEP z drenami

Subskrybuj