심부하상복부천공기(DIEP) 피판의 무배액 기증자 복부 부위가 합병증 및 입원 기간에 미치는 영향.
수술용 배액 장치 삽입은 축적된 체액 배출, 배액 용량 평가 및 적격성 평가, 감염률 감소, 사강 제거 등의 많은 장점으로 인해 다양한 전문 분야에서 사용되는 고대 접근 방식입니다.
가장 일반적으로, 복부 폐쇄형 흡인 배액 장치는 장액종, 혈종, 상처 열개 등 기증 부위 합병증을 예방하기 위해 DIEP 피판을 이용한 자가 유방 재건 후에 사용됩니다. 복부 배액관은 축적을 방해하는 데 효과적이지만 잠재적인 감염의 통로가 될 수 있습니다. 더욱이 환자의 이동성을 제한하고 번거로우며 퇴원 시 시간이 많이 걸리는 치료가 필요하고 잠재적으로 입원 환자의 체류 시간이 늘어나고 궁극적으로 의료 비용이 손상될 수 있습니다. ERP(Enhanced Rapid Protocol)의 맥락에서 복부 배액 장치를 설치하지 않는 것이 한 단계 더 나아간 것입니다. 여기에는 플랩을 미리 올린 후 죽은 공간을 닫기 위해 "퀼팅 봉합사"를 사용하는 것이 포함됩니다. 퀼팅 봉합사는 복부 플랩의 피하 조직과 복직근 근막 사이에 위치하며 전단력을 최소화하고 배액 장치를 사용하지 않고 사망 공간을 붕괴시키는 것을 목표로 합니다. 점진적 장력 봉합사는 2000년 미용 복부 성형술 환자에 대한 회고 논문에서 처음으로 기술되었습니다. 그 이후로 그들의 절차는 많은 저자에 의해 분석 및 적용되었으며 유방 재건을 위한 천공기 기반 복부 플랩에 적용되었습니다.
배액 장치 없는 접근법이 미용 복부 성형술 절차에 대한 문헌에서 잘 알려져 있음에도 불구하고, DIEP 피판 재건에서 배액 장치 없는 접근법을 장려하기 위한 전향적 임상 조사는 부족합니다. 따라서 우리는 복부배액관 사용 여부(AD)와 사용하지 않은(W-AD) DIEP 플랩 채취 후 기증 부위 폐쇄 후 결과를 비교하고 사용 사이에 상관 관계가 있는지 조사하기 위한 전향적 연구를 설정하고자 합니다. 배수구 및 입원 기간. 2차 결과에는 장액종, 혈종, 복강 배수량에 대한 열개 분석의 합병증 발생률과 위에서 설명한 통증 및 후속 합병증을 포함한 수술 후 회복이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felix De Bruyn, Medical doctor
- 전화번호: +32479931742
- 이메일: felixdebruyn@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Paternoster, Medical doctor
연구 장소
-
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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연락하다:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- 전화번호: 0479931742
- 이메일: felixdebruyn@hotmail.com
-
연락하다:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- 이메일: felixdebruyn@hotmail.com
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수석 연구원:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 심사 절차에 앞서 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 성별 여성
- 연령 >18세
- 유방절제술이 계획된 유방암(1차 사례) 또는 환자가 이미 유방절제술을 받은 경우(2차 사례)
- 유방 재건을 위한 DIEP 플랩 시술(단측 또는 양측)을 원합니다.
- DIEP 플랩 시술 기준 충족(이전 개복 수술 없음)
- 수술 전, 수술 후 3개월간 금연
제외 기준:
- 환자는 DIEP 플랩으로의 혈류를 방해하는 개복 수술 이력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전이나 CIP 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 가임기이고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
- 고지된 동의 없음
- 연령 < 18세
- 현재 흡연 또는 금연 <수술 전 3개월>
- 면역억제제의 사용
- 정상적인 수술 후 과정을 손상시킬 수 있는 기타 진행 중인 치료법(예: 화학 요법, 방사선 요법, ...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 배액 장치를 이용한 DIEP 플랩 수술
환자는 배액 장치가 있는 DIEP 플랩을 통해 유방 재건 수술을 받게 됩니다.
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환자는 배액 장치를 배치한 DIEP 플랩으로 유방 재건 수술을 받게 됩니다.
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실험적: 배액 장치가 없는 DIEP 플랩 수술
환자는 배액 장치 없이 DIEP 플랩으로 유방 재건 수술을 받게 됩니다.
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환자는 배액 장치 없이 DIEP 플랩을 사용하여 유방 재건 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 병원에 입원하는 동안
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입원 기간(LOS)은 복부 배액 장치가 없는 환자와 배액 장치가 있는 환자의 경우 동일하거나 더 짧습니다.
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병원에 입원하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 1년
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합병증(혈종, 장액종, 상처 열개, 상처 감염)은 복부 배액 장치가 없는 환자와 배액 장치가 있는 환자에서 동일하거나 적습니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 1년
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통증(VAS)
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 1년
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우리는 복부 배액 장치가 없는 환자와 배액 장치가 있는 환자의 통증이 동일하거나 더 적은지 조사할 것입니다.
VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하겠습니다.
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등록부터 학업 완료까지 평균 1년
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환자 만족도(유방 Q)
기간: 등록부터 학업 완료까지 평균 1년
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복부 배액 장치가 없는 환자와 배액 장치가 있는 환자의 환자 만족도가 같거나 낮은지 조사할 것입니다.
유방 Q 설문지를 활용하겠습니다..
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등록부터 학업 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S68700
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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