- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06468488
Impact du site abdominal du donneur sans drain dans le lambeau du perforateur épigastrique inférieur profond (DIEP) sur les complications et la durée du séjour à l'hôpital.
L'insertion de drains chirurgicaux est une approche ancienne utilisée dans différentes spécialités en raison de ses nombreux avantages tels que l'évacuation de l'accumulation de liquide, l'évaluation et la qualification des capacités de drainage, la réduction des pourcentages d'infection et l'élimination des espaces morts.
Le plus souvent, des drains abdominaux à aspiration fermée sont utilisés après une reconstruction mammaire autologue avec un lambeau DIEP pour prévenir les complications au niveau du site donneur telles que le sérome, l'hématome et la déhiscence de la plaie. Bien que les drains abdominaux soient efficaces pour empêcher l'accumulation, ils constituent un portail potentiel d'infection. En outre, ils restreignent la mobilité des patients, sont encombrants, nécessitent des soins longs à la sortie, augmentent potentiellement le séjour des patients hospitalisés et entraînent finalement une diminution des coûts des soins de santé. Dans le cadre d’un Enhanced Rapid Protocol (ERP), ne pas placer de drains abdominaux serait une avancée. Cela implique l'utilisation de « sutures de matelassage » pour fermer l'espace mort après la pré-élévation du lambeau. Des sutures matelassées sont placées entre les tissus sous-cutanés du lambeau abdominal et le fascia sous-jacent du muscle droit de l'abdomen et visent à minimiser les forces de cisaillement et à effondrer l'espace mortel sans utiliser de drains. Les sutures à tension progressive ont été décrites pour la première fois en 2000, dans un article rétrospectif sur des patients ayant subi une abdominoplastie esthétique. Depuis, leur procédure a été analysée et adaptée par de nombreux auteurs et appliquée aux lambeaux abdominaux à base de perforateurs pour la reconstruction mammaire.
Bien que l'approche sans drain soit bien connue dans la littérature pour les procédures esthétiques d'abdominoplastie, il manque des études cliniques prospectives pour encourager l'approche sans drain dans la reconstruction par lambeau DIEP. Par conséquent, nous souhaitons mettre en place une étude prospective pour faire une comparaison entre les résultats après la fermeture du site donneur après prélèvement de lambeaux DIEP avec (AD) ou sans (W-AD) l'utilisation de drains abdominaux et rechercher s'il existe une corrélation entre l'utilisation des drains et de la durée du séjour à l’hôpital. Les critères de jugement secondaires impliquent le taux de complications du sérome, de l'hématome et de l'analyse de la déhiscence du débit du drain abdominal et de la récupération postopératoire, y compris la douleur et les complications de suivi comme décrit ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Numéro de téléphone: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Paternoster, Medical doctor
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Contact:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Numéro de téléphone: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
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Contact:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure de dépistage
- Sexe : féminin
- Âge >18 ans
- Cancer du sein pour lequel une mastectomie est prévue (cas principal) OU la patiente a déjà subi une mastectomie (cas secondaire)
- Souhaitez une intervention par lambeau DIEP (uni-ou bilatéral) pour une reconstruction mammaire
- Répond aux critères de la procédure par lambeau DIEP (aucune chirurgie abdominale ouverte antérieure)
- Arrêt tabagique pré- et postopératoire de 3 mois
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents de chirurgie abdominale ouverte qui compromet le flux sanguin vers le lambeau DIEP
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du CIP.
- Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive adéquate.
- Pas de consentement éclairé
- Âge < 18 ans
- Fumer actuellement ou avoir arrêté <3 mois en préopératoire
- L'utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- D'autres traitements en cours qui pourraient compromettre l'évolution postopératoire normale (par ex. chimiothérapie, radiothérapie, …)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chirurgie du lambeau DIEP avec drains
Les patientes subiront une reconstruction mammaire par lambeau DIEP avec drains.
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Les patientes subiront une reconstruction mammaire avec un lambeau DIEP avec mise en place de drains.
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Expérimental: Chirurgie du lambeau DIEP sans drains
Les patientes subiront une reconstruction mammaire par lambeau DIEP sans drains.
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Les patientes subiront une reconstruction mammaire avec un lambeau DIEP sans mise en place de drains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Lors de l'admission à l'hôpital
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La durée du séjour à l'hôpital (DS) est identique ou inférieure chez les patients sans drain abdominal par rapport aux patients avec drains
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Lors de l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: de l'inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les complications (hématome, sérome, déhiscence de la plaie, infection de la plaie) sont identiques ou moindres chez les patients sans drain abdominal que chez les patients avec drains.
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de l'inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
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Douleur (EVA)
Délai: de l'inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nous étudierons si la douleur est la même ou moindre chez les patients sans drains abdominaux par rapport aux patients avec drains.
Nous utiliserons l'EVA (échelle visuelle analogique)
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de l'inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
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Satisfaction des patientes (Sein Q)
Délai: de l'inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nous étudierons si la satisfaction des patients est la même ou inférieure chez les patients sans drains abdominaux par rapport aux patients avec drains.
Nous utiliserons le questionnaire Q sur le sein.
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de l'inscription à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S68700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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