- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468488
Innvirkning av drenfri donor abdominal plass i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap på komplikasjoner og varighet av sykehusopphold.
Å sette inn kirurgiske avløp er en eldgammel tilnærming som brukes på tvers av forskjellige spesialiteter på grunn av dens mange fordeler som utslipp av væskeansamlinger, vurdering og kvalifisering av dreneringskapasitet, senking av infeksjonsprosent og eliminering av dødt rom.
Oftest brukes abdominale lukkede sugedrener etter autolog brystrekonstruksjon med DIEP-klaff for å forhindre komplikasjoner på donorstedet som seroma, hematom og såravfall. Selv om magedrener er effektive for å hindre akkumulering, er de en potensiell portal for infeksjon. Videre begrenser de pasientmobiliteten, er tungvint, krever tidkrevende pleie ved utskrivning, øker potensielt døgnopphold og resulterer til slutt i svekkede helsekostnader. I sammenheng med en Enhanced Rapid Protocol (ERP), ville det å ikke plassere abdominal drenering være et skritt fremover. Dette innebærer å bruke "quilting suturer" for å lukke dødrommet etter flap prelevation. Quiltingsuturer plasseres mellom det subkutane vevet i bukklaffen og den underliggende fascien til rectus abdominis-muskelen og har som mål å minimere skjærkreftene og kollapse dødsrommet uten bruk av dren. Progressive spenningssuturer ble først beskrevet i 2000, i en retrospektiv artikkel om kosmetiske abdominoplastikkpasienter. Siden den gang har prosedyren deres blitt analysert og tilpasset av mange forfattere og brukt i perforatorbaserte mageklaffer for brystrekonstruksjon.
Til tross for at den drenløse tilnærmingen er velkjent i litteraturen for kosmetiske abdominoplastikkprosedyrer, mangler prospektive kliniske undersøkelser for å oppmuntre til den drenfrie tilnærmingen i DIEP-klaffrekonstruksjon. Derfor ønsker vi å sette opp en prospektiv studie for å gjøre en sammenligning mellom resultatene etter lukking av donorsted etter DIEP-klaffhøsting med (AD) eller uten (W-AD) bruk av abdominal dren og undersøke om det er en sammenheng mellom bruken. av avløp og lengden på sykehusoppholdet. Sekundære utfall involverer komplikasjonsfrekvensen av serom-, hematom- og dehiscensanalyse av abdominal drenering og postoperativ restitusjon, inkludert smerte og oppfølgingskomplikasjoner som beskrevet ovenfor.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: +32479931742
- E-post: felixdebruyn@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Paternoster, Medical doctor
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonnummer: 0479931742
- E-post: felixdebruyn@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-post: felixdebruyn@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
- Kjønn kvinnelig
- Alder >18 år
- Brystkreft som er planlagt mastektomi (primært tilfelle) ELLER pasienten har allerede hatt mastektomi (sekundært tilfelle)
- Ønsker å ha en DIEP klaffprosedyre (uni-eller bilateral) for brystrekonstruksjon
- Oppfyller kriterier for DIEP klaffprosedyre (ingen tidligere åpen abdominal kirurgi)
- Pre- og postoperativt røykeslutt på 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med åpen abdominal kirurgi som kompromitterer blodstrømmen til DIEP-klaffen
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
- Ingen informert samtykke
- Alder < 18 år
- For tiden røyking eller slutt <3 måneder før operasjonen
- Bruk av immundempende legemidler
- Andre pågående behandlinger som kan kompromittere det normale postoperative forløpet (f. kjemoterapi, strålebehandling, ...)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DIEP klaffoperasjon med avløp
Pasientene vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff med dren.
|
Pasienter vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff med plassering av dren.
|
|
Eksperimentell: DIEP klaffoperasjon uten avløp
Pasienter vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff uten drenering.
|
Pasienter vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff uten plassering av dren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
|
Lengden på sykehusopphold (LOS) er den samme eller mindre hos pasienter uten abdominal dren versus pasienter med dren
|
Ved innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Komplikasjoner (hematom, serom, såravbrudd, sårinfeksjon) er de samme eller mindre hos pasienter uten abdominal dren versus pasienter med dren
|
fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Vi vil undersøke om smertene er like eller mindre hos pasienter uten magedren versus pasienter med dren.
Vi vil bruke VAS (visuell analog skala)
|
fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Pasienttilfredshet (Breast Q)
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Vi vil undersøke om pasienttilfredsheten er lik eller mindre hos pasienter uten magedren versus pasienter med dren.
Vi vil bruke bryst Q spørreskjema..
|
fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S68700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .