Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av drenfri donor abdominal plass i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) flap på komplikasjoner og varighet av sykehusopphold.

15. juni 2024 oppdatert av: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Å sette inn kirurgiske avløp er en eldgammel tilnærming som brukes på tvers av forskjellige spesialiteter på grunn av dens mange fordeler som utslipp av væskeansamlinger, vurdering og kvalifisering av dreneringskapasitet, senking av infeksjonsprosent og eliminering av dødt rom.

Oftest brukes abdominale lukkede sugedrener etter autolog brystrekonstruksjon med DIEP-klaff for å forhindre komplikasjoner på donorstedet som seroma, hematom og såravfall. Selv om magedrener er effektive for å hindre akkumulering, er de en potensiell portal for infeksjon. Videre begrenser de pasientmobiliteten, er tungvint, krever tidkrevende pleie ved utskrivning, øker potensielt døgnopphold og resulterer til slutt i svekkede helsekostnader. I sammenheng med en Enhanced Rapid Protocol (ERP), ville det å ikke plassere abdominal drenering være et skritt fremover. Dette innebærer å bruke "quilting suturer" for å lukke dødrommet etter flap prelevation. Quiltingsuturer plasseres mellom det subkutane vevet i bukklaffen og den underliggende fascien til rectus abdominis-muskelen og har som mål å minimere skjærkreftene og kollapse dødsrommet uten bruk av dren. Progressive spenningssuturer ble først beskrevet i 2000, i en retrospektiv artikkel om kosmetiske abdominoplastikkpasienter. Siden den gang har prosedyren deres blitt analysert og tilpasset av mange forfattere og brukt i perforatorbaserte mageklaffer for brystrekonstruksjon.

Til tross for at den drenløse tilnærmingen er velkjent i litteraturen for kosmetiske abdominoplastikkprosedyrer, mangler prospektive kliniske undersøkelser for å oppmuntre til den drenfrie tilnærmingen i DIEP-klaffrekonstruksjon. Derfor ønsker vi å sette opp en prospektiv studie for å gjøre en sammenligning mellom resultatene etter lukking av donorsted etter DIEP-klaffhøsting med (AD) eller uten (W-AD) bruk av abdominal dren og undersøke om det er en sammenheng mellom bruken. av avløp og lengden på sykehusoppholdet. Sekundære utfall involverer komplikasjonsfrekvensen av serom-, hematom- og dehiscensanalyse av abdominal drenering og postoperativ restitusjon, inkludert smerte og oppfølgingskomplikasjoner som beskrevet ovenfor.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Julie Paternoster, Medical doctor

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle screeningprosedyrer
  2. Kjønn kvinnelig
  3. Alder >18 år
  4. Brystkreft som er planlagt mastektomi (primært tilfelle) ELLER pasienten har allerede hatt mastektomi (sekundært tilfelle)
  5. Ønsker å ha en DIEP klaffprosedyre (uni-eller bilateral) for brystrekonstruksjon
  6. Oppfyller kriterier for DIEP klaffprosedyre (ingen tidligere åpen abdominal kirurgi)
  7. Pre- og postoperativt røykeslutt på 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med åpen abdominal kirurgi som kompromitterer blodstrømmen til DIEP-klaffen
  2. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP i fare.
  3. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode.
  4. Ingen informert samtykke
  5. Alder < 18 år
  6. For tiden røyking eller slutt <3 måneder før operasjonen
  7. Bruk av immundempende legemidler
  8. Andre pågående behandlinger som kan kompromittere det normale postoperative forløpet (f. kjemoterapi, strålebehandling, ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DIEP klaffoperasjon med avløp
Pasientene vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff med dren.
Pasienter vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff med plassering av dren.
Eksperimentell: DIEP klaffoperasjon uten avløp
Pasienter vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff uten drenering.
Pasienter vil gjennomgå en brystrekonstruksjon med DIEP klaff uten plassering av dren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus
Lengden på sykehusopphold (LOS) er den samme eller mindre hos pasienter uten abdominal dren versus pasienter med dren
Ved innleggelse på sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Komplikasjoner (hematom, serom, såravbrudd, sårinfeksjon) er de samme eller mindre hos pasienter uten abdominal dren versus pasienter med dren
fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Smerte (VAS)
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Vi vil undersøke om smertene er like eller mindre hos pasienter uten magedren versus pasienter med dren. Vi vil bruke VAS (visuell analog skala)
fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Pasienttilfredshet (Breast Q)
Tidsramme: fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Vi vil undersøke om pasienttilfredsheten er lik eller mindre hos pasienter uten magedren versus pasienter med dren. Vi vil bruke bryst Q spørreskjema..
fra innmelding til studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere