- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06468488
Impacto del sitio abdominal donante sin drenaje en el colgajo del perforador epigástrico inferior profundo (DIEP) sobre las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria.
La inserción de drenajes quirúrgicos es un abordaje antiguo utilizado en diferentes especialidades debido a sus múltiples ventajas como la descarga de la acumulación de líquido, la evaluación y calificación de las capacidades de los drenajes, la disminución de los porcentajes de infección y la eliminación de espacios muertos.
Más comúnmente, los drenajes abdominales cerrados por succión se utilizan después de la reconstrucción mamaria autóloga con un colgajo DIEP para prevenir complicaciones en el sitio donante, como seroma, hematoma y dehiscencia de la herida. Aunque los drenajes abdominales son eficaces para impedir la acumulación, son un portal potencial para la infección. Además, restringen la movilidad del paciente, son engorrosos, requieren cuidados que requieren mucho tiempo al momento del alta, aumentan potencialmente la estancia hospitalaria y, en última instancia, reducen los costos de atención médica. En el contexto de un Protocolo Rápido Mejorado (PRE), no colocar drenajes abdominales sería un paso adelante. Esto implica el uso de "suturas acolchadas" para cerrar el espacio muerto después de la prelevación del colgajo. Se colocan suturas acolchadas entre los tejidos subcutáneos del colgajo abdominal y la fascia subyacente del músculo recto del abdomen y tienen como objetivo minimizar las fuerzas de cizallamiento y colapsar el espacio de muerte sin el uso de drenajes. Las suturas de tensión progresiva se describieron por primera vez en el año 2000, en un artículo retrospectivo sobre pacientes de abdominoplastia cosmética. Desde entonces, su procedimiento ha sido analizado y adaptado por muchos autores y aplicado en colgajos abdominales basados en perforantes para la reconstrucción mamaria.
A pesar de que el enfoque sin drenaje es bien conocido en la literatura para los procedimientos de abdominoplastia cosmética, faltan investigaciones clínicas prospectivas para fomentar el enfoque sin drenaje en la reconstrucción con colgajo DIEP. Por lo tanto, queremos establecer un estudio prospectivo para hacer una comparación entre los resultados posteriores al cierre del sitio donante después de la recolección del colgajo DIEP con (AD) o sin (W-AD) el uso de drenajes abdominales e investigar si existe una correlación entre el uso de drenajes y la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados secundarios implican la tasa de complicaciones del seroma, hematoma y análisis de dehiscencia del drenaje abdominal y la recuperación posoperatoria, incluido el dolor y las complicaciones de seguimiento como se describe anteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Número de teléfono: +32479931742
- Correo electrónico: felixdebruyn@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Paternoster, Medical doctor
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Contacto:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Número de teléfono: 0479931742
- Correo electrónico: felixdebruyn@hotmail.com
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Contacto:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- Correo electrónico: felixdebruyn@hotmail.com
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Investigador principal:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
- Género femenino
- Edad >18 años
- Cáncer de mama para el cual se planifica una mastectomía (caso primario) O la paciente ya se sometió a una mastectomía (caso secundario)
- Desea someterse a un procedimiento de colgajo DIEP (uni o bilateral) para la reconstrucción mamaria
- Cumple con los criterios para el procedimiento de colgajo DIEP (sin cirugía abdominal abierta previa)
- Dejar de fumar pre y postoperatorio en 3 meses.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de cirugía abdominal abierta que compromete el flujo sanguíneo al colgajo DIEP.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
- Sin consentimiento informado
- Edad < 18 años
- Fumar actualmente o dejar de fumar <3 meses antes de la operación
- El uso de medicamentos inmunosupresores.
- Otras terapias en curso que podrían comprometer el curso postoperatorio normal (p. ej. quimioterapia, radioterapia,…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cirugía de colgajo DIEP con drenajes
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria mediante un colgajo DIEP con drenajes.
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Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP con colocación de drenajes.
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Experimental: Cirugía de colgajo DIEP sin drenajes
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria mediante un colgajo DIEP sin drenajes.
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Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con un colgajo DIEP sin colocación de drenajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso al hospital
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La duración de la estancia hospitalaria (LOS) es igual o menor en pacientes sin drenajes abdominales que en pacientes con drenajes
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Durante el ingreso al hospital
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Las complicaciones (hematoma, seroma, dehiscencia de la herida, infección de la herida) son iguales o menores en pacientes sin drenajes abdominales que en pacientes con drenajes.
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desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Investigaremos si el dolor es igual o menor en pacientes sin drenajes abdominales versus pacientes con drenajes.
Usaremos la VAS (escala visual analógica)
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desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Satisfacción del paciente (Q de mama)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Investigaremos si la satisfacción del paciente es igual o menor en pacientes sin drenajes abdominales versus pacientes con drenajes.
Usaremos el cuestionario Q de mama.
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desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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