Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto del sitio abdominal donante sin drenaje en el colgajo del perforador epigástrico inferior profundo (DIEP) sobre las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria.

15 de junio de 2024 actualizado por: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La inserción de drenajes quirúrgicos es un abordaje antiguo utilizado en diferentes especialidades debido a sus múltiples ventajas como la descarga de la acumulación de líquido, la evaluación y calificación de las capacidades de los drenajes, la disminución de los porcentajes de infección y la eliminación de espacios muertos.

Más comúnmente, los drenajes abdominales cerrados por succión se utilizan después de la reconstrucción mamaria autóloga con un colgajo DIEP para prevenir complicaciones en el sitio donante, como seroma, hematoma y dehiscencia de la herida. Aunque los drenajes abdominales son eficaces para impedir la acumulación, son un portal potencial para la infección. Además, restringen la movilidad del paciente, son engorrosos, requieren cuidados que requieren mucho tiempo al momento del alta, aumentan potencialmente la estancia hospitalaria y, en última instancia, reducen los costos de atención médica. En el contexto de un Protocolo Rápido Mejorado (PRE), no colocar drenajes abdominales sería un paso adelante. Esto implica el uso de "suturas acolchadas" para cerrar el espacio muerto después de la prelevación del colgajo. Se colocan suturas acolchadas entre los tejidos subcutáneos del colgajo abdominal y la fascia subyacente del músculo recto del abdomen y tienen como objetivo minimizar las fuerzas de cizallamiento y colapsar el espacio de muerte sin el uso de drenajes. Las suturas de tensión progresiva se describieron por primera vez en el año 2000, en un artículo retrospectivo sobre pacientes de abdominoplastia cosmética. Desde entonces, su procedimiento ha sido analizado y adaptado por muchos autores y aplicado en colgajos abdominales basados ​​en perforantes para la reconstrucción mamaria.

A pesar de que el enfoque sin drenaje es bien conocido en la literatura para los procedimientos de abdominoplastia cosmética, faltan investigaciones clínicas prospectivas para fomentar el enfoque sin drenaje en la reconstrucción con colgajo DIEP. Por lo tanto, queremos establecer un estudio prospectivo para hacer una comparación entre los resultados posteriores al cierre del sitio donante después de la recolección del colgajo DIEP con (AD) o sin (W-AD) el uso de drenajes abdominales e investigar si existe una correlación entre el uso de drenajes y la duración de la estancia hospitalaria. Los resultados secundarios implican la tasa de complicaciones del seroma, hematoma y análisis de dehiscencia del drenaje abdominal y la recuperación posoperatoria, incluido el dolor y las complicaciones de seguimiento como se describe anteriormente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Felix De Bruyn, Medical doctor
  • Número de teléfono: +32479931742
  • Correo electrónico: felixdebruyn@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Paternoster, Medical doctor

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
  2. Género femenino
  3. Edad >18 años
  4. Cáncer de mama para el cual se planifica una mastectomía (caso primario) O la paciente ya se sometió a una mastectomía (caso secundario)
  5. Desea someterse a un procedimiento de colgajo DIEP (uni o bilateral) para la reconstrucción mamaria
  6. Cumple con los criterios para el procedimiento de colgajo DIEP (sin cirugía abdominal abierta previa)
  7. Dejar de fumar pre y postoperatorio en 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene antecedentes de cirugía abdominal abierta que compromete el flujo sanguíneo al colgajo DIEP.
  2. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP.
  3. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo adecuado.
  4. Sin consentimiento informado
  5. Edad < 18 años
  6. Fumar actualmente o dejar de fumar <3 meses antes de la operación
  7. El uso de medicamentos inmunosupresores.
  8. Otras terapias en curso que podrían comprometer el curso postoperatorio normal (p. ej. quimioterapia, radioterapia,…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía de colgajo DIEP con drenajes
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria mediante un colgajo DIEP con drenajes.
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con colgajo DIEP con colocación de drenajes.
Experimental: Cirugía de colgajo DIEP sin drenajes
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria mediante un colgajo DIEP sin drenajes.
Las pacientes se someterán a una reconstrucción mamaria con un colgajo DIEP sin colocación de drenajes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso al hospital
La duración de la estancia hospitalaria (LOS) es igual o menor en pacientes sin drenajes abdominales que en pacientes con drenajes
Durante el ingreso al hospital

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Las complicaciones (hematoma, seroma, dehiscencia de la herida, infección de la herida) son iguales o menores en pacientes sin drenajes abdominales que en pacientes con drenajes.
desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Investigaremos si el dolor es igual o menor en pacientes sin drenajes abdominales versus pacientes con drenajes. Usaremos la VAS (escala visual analógica)
desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Satisfacción del paciente (Q de mama)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Investigaremos si la satisfacción del paciente es igual o menor en pacientes sin drenajes abdominales versus pacientes con drenajes. Usaremos el cuestionario Q de mama.
desde la inscripción hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir