Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mélyen inferior epigasztrikus perforátor (DIEP) lefolyójának Drainless donor hasi helyének hatása a szövődményekre és a kórházi tartózkodás időtartamára.

2024. június 15. frissítette: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A sebészeti drén behelyezése egy ősi megközelítés, amelyet különböző szakterületeken alkalmaznak, mivel számos előnye van, mint például a folyadék felhalmozódásának kiürítése, a drén kapacitásának felmérése és minősítése, a fertőzési százalékok csökkentése és a holtterek megszüntetése.

Leggyakrabban hasi zárt szívású dréneket használnak autológ emlőrekonstrukciót követően DIEP-lebenyvel, hogy megelőzzék a donor helyén kialakuló szövődményeket, mint a szeróma, haematoma és sebkifejlődés. Bár a hasi drén hatékonyan gátolja a felhalmozódást, potenciális fertőzési portál, továbbá korlátozza a betegek mobilitását, nehézkes, időigényes ellátást igényel a hazabocsátáskor, potenciálisan növeli a fekvőbeteg-ellátást, és végső soron csökkenti az egészségügyi költségeket. Az Enhanced Rapid Protocol (ERP) összefüggésében előrelépést jelentene a hasi drén elhelyezésének mellőzése. Ez magában foglalja a "foltvarrások" használatát a holttér lezárására a szárny előfeszítése után. A foltvarró varratokat a hasi lebeny bőr alatti szövetei és a rectus abdominis izom mögöttes fasciája közé helyezik, és célja a nyíróerők minimalizálása és a haláltér összecsukása drén használata nélkül. A progresszív feszítővarratokat először 2000-ben írták le egy kozmetikai hasplasztikai betegekről szóló retrospektív tanulmányban. Azóta számos szerző elemezte és adaptálta eljárásukat, és perforátor alapú hasi lebenyekben alkalmazták emlőrekonstrukció céljából.

Annak ellenére, hogy a drenázs nélküli megközelítés jól ismert a kozmetikai hasplasztikai eljárások szakirodalmában, hiányoznak a prospektív klinikai vizsgálatok, amelyek a DIEP lebeny rekonstrukciójának drén nélküli megközelítését ösztönöznék. Ezért prospektív tanulmányt akarunk készíteni annak érdekében, hogy összehasonlítsuk a donorhely bezárását követő eredményeket a DIEP lebeny begyűjtése után hasi drén használatával (AD) vagy anélkül (W-AD), és megvizsgáljuk, hogy van-e összefüggés a használat között. a lefolyók és a kórházi tartózkodás időtartama. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szeróma, haematoma szövődményi aránya, valamint a hasi drenázs kimenetének dehiszcenciájának elemzése és a posztoperatív gyógyulás, beleértve a fájdalmat és a fent leírt követési szövődményeket.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Julie Paternoster, Medical doctor

Tanulmányi helyek

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezést kell kérni
  2. Neme, nő
  3. 18 év feletti életkor
  4. Emlőrák, amelyre mastectomiát terveznek (elsődleges eset), VAGY a betegnek már volt mastectomiája (másodlagos eset)
  5. DIEP lebenyes eljárást szeretne (egy- vagy kétoldali) emlő rekonstrukcióhoz
  6. Megfelel a DIEP lebenyes eljárás kritériumainak (nincs korábban nyitott hasi műtét)
  7. 3 hónapos dohányzás abbahagyása műtét előtt és után

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens anamnézisében nyitott hasi műtéten esett át, amely veszélyezteti a DIEP-lebeny véráramlását
  2. Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a CIP betartását.
  3. Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
  4. Nincs tájékozott beleegyezés
  5. Életkor < 18 év
  6. Jelenleg dohányzik vagy abbahagyja a műtét előtti 3 hónapot
  7. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  8. Egyéb folyamatban lévő terápiák, amelyek veszélyeztethetik a normál posztoperatív lefolyást (pl. kemoterápia, sugárterápia,…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DIEP lebenyműtét lefolyóval
A betegek emlőrekonstrukciójukat DIEP csappantyúval hajtják végre.
A betegek emlőrekonstrukciót végeznek DIEP csappantyúval, a drén elhelyezésével.
Kísérleti: DIEP lebenyműtét lefolyók nélkül
A betegek emlőrekonstrukciójukat DIEP csappantyúval végzik, lefolyók nélkül.
A betegek emlőrekonstrukción esnek át DIEP csappantyúval, drén elhelyezése nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A kórházi felvétel során
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS) azonos vagy kevesebb a hasi drenezéssel nem rendelkező betegeknél, mint a drénes betegeknél
A kórházi felvétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szövődmények (hematóma, szeróma, sebkifejlődés, sebfertőzés) azonosak vagy kisebbek azoknál a betegeknél, akiknél nincs hasi drén, mint a drénes betegeknél
beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Fájdalom (VAS)
Időkeret: beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Megvizsgáljuk, hogy a fájdalom azonos vagy kisebb-e azoknál a betegeknél, akiknek nincs hasi drénje, mint a drénes betegeknél. A VAS-t (vizuális analóg skálát) fogjuk használni.
beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Betegelégedettség (Breast Q)
Időkeret: beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Megvizsgáljuk, hogy a betegek elégedettsége azonos vagy kisebb-e a hasi drain nélküli betegeknél, illetve a draines betegeknél. A mell Q kérdőívet fogjuk használni..
beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DIEP lebenyműtét lefolyóval

3
Iratkozz fel