- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06468488
A mélyen inferior epigasztrikus perforátor (DIEP) lefolyójának Drainless donor hasi helyének hatása a szövődményekre és a kórházi tartózkodás időtartamára.
A sebészeti drén behelyezése egy ősi megközelítés, amelyet különböző szakterületeken alkalmaznak, mivel számos előnye van, mint például a folyadék felhalmozódásának kiürítése, a drén kapacitásának felmérése és minősítése, a fertőzési százalékok csökkentése és a holtterek megszüntetése.
Leggyakrabban hasi zárt szívású dréneket használnak autológ emlőrekonstrukciót követően DIEP-lebenyvel, hogy megelőzzék a donor helyén kialakuló szövődményeket, mint a szeróma, haematoma és sebkifejlődés. Bár a hasi drén hatékonyan gátolja a felhalmozódást, potenciális fertőzési portál, továbbá korlátozza a betegek mobilitását, nehézkes, időigényes ellátást igényel a hazabocsátáskor, potenciálisan növeli a fekvőbeteg-ellátást, és végső soron csökkenti az egészségügyi költségeket. Az Enhanced Rapid Protocol (ERP) összefüggésében előrelépést jelentene a hasi drén elhelyezésének mellőzése. Ez magában foglalja a "foltvarrások" használatát a holttér lezárására a szárny előfeszítése után. A foltvarró varratokat a hasi lebeny bőr alatti szövetei és a rectus abdominis izom mögöttes fasciája közé helyezik, és célja a nyíróerők minimalizálása és a haláltér összecsukása drén használata nélkül. A progresszív feszítővarratokat először 2000-ben írták le egy kozmetikai hasplasztikai betegekről szóló retrospektív tanulmányban. Azóta számos szerző elemezte és adaptálta eljárásukat, és perforátor alapú hasi lebenyekben alkalmazták emlőrekonstrukció céljából.
Annak ellenére, hogy a drenázs nélküli megközelítés jól ismert a kozmetikai hasplasztikai eljárások szakirodalmában, hiányoznak a prospektív klinikai vizsgálatok, amelyek a DIEP lebeny rekonstrukciójának drén nélküli megközelítését ösztönöznék. Ezért prospektív tanulmányt akarunk készíteni annak érdekében, hogy összehasonlítsuk a donorhely bezárását követő eredményeket a DIEP lebeny begyűjtése után hasi drén használatával (AD) vagy anélkül (W-AD), és megvizsgáljuk, hogy van-e összefüggés a használat között. a lefolyók és a kórházi tartózkodás időtartama. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a szeróma, haematoma szövődményi aránya, valamint a hasi drenázs kimenetének dehiszcenciájának elemzése és a posztoperatív gyógyulás, beleértve a fájdalmat és a fent leírt követési szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonszám: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie Paternoster, Medical doctor
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Telefonszám: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szűrési eljárás előtt írásbeli beleegyezést kell kérni
- Neme, nő
- 18 év feletti életkor
- Emlőrák, amelyre mastectomiát terveznek (elsődleges eset), VAGY a betegnek már volt mastectomiája (másodlagos eset)
- DIEP lebenyes eljárást szeretne (egy- vagy kétoldali) emlő rekonstrukcióhoz
- Megfelel a DIEP lebenyes eljárás kritériumainak (nincs korábban nyitott hasi műtét)
- 3 hónapos dohányzás abbahagyása műtét előtt és után
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében nyitott hasi műtéten esett át, amely veszélyezteti a DIEP-lebeny véráramlását
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a CIP betartását.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert.
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Életkor < 18 év
- Jelenleg dohányzik vagy abbahagyja a műtét előtti 3 hónapot
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
- Egyéb folyamatban lévő terápiák, amelyek veszélyeztethetik a normál posztoperatív lefolyást (pl. kemoterápia, sugárterápia,…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: DIEP lebenyműtét lefolyóval
A betegek emlőrekonstrukciójukat DIEP csappantyúval hajtják végre.
|
A betegek emlőrekonstrukciót végeznek DIEP csappantyúval, a drén elhelyezésével.
|
Kísérleti: DIEP lebenyműtét lefolyók nélkül
A betegek emlőrekonstrukciójukat DIEP csappantyúval végzik, lefolyók nélkül.
|
A betegek emlőrekonstrukción esnek át DIEP csappantyúval, drén elhelyezése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
A kórházi tartózkodás időtartama (LOS) azonos vagy kevesebb a hasi drenezéssel nem rendelkező betegeknél, mint a drénes betegeknél
|
A kórházi felvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk aránya
Időkeret: beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szövődmények (hematóma, szeróma, sebkifejlődés, sebfertőzés) azonosak vagy kisebbek azoknál a betegeknél, akiknél nincs hasi drén, mint a drénes betegeknél
|
beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Megvizsgáljuk, hogy a fájdalom azonos vagy kisebb-e azoknál a betegeknél, akiknek nincs hasi drénje, mint a drénes betegeknél.
A VAS-t (vizuális analóg skálát) fogjuk használni.
|
beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Betegelégedettség (Breast Q)
Időkeret: beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Megvizsgáljuk, hogy a betegek elégedettsége azonos vagy kisebb-e a hasi drain nélküli betegeknél, illetve a draines betegeknél.
A mell Q kérdőívet fogjuk használni..
|
beiratkozástól a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S68700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DIEP lebenyműtét lefolyóval
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationToborzásMellrák | Mell rekonstrukció | Érzékszervi helyreállításEgyesült Államok
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCIsmeretlenMellrák | Örökletes mellrák/petefészekrák (brca1, brca2) | Veleszületett limfödéma | Szerzett limfödémaEgyesült Államok