- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06468488
Impacto da área abdominal doadora sem drenagem no retalho epigástrico inferior profundo (DIEP) nas complicações e na duração da internação hospitalar.
A inserção de drenos cirúrgicos é uma abordagem antiga utilizada em diferentes especialidades devido às suas inúmeras vantagens, como descarga de acúmulo de líquidos, avaliação e qualificação da capacidade dos drenos, redução dos percentuais de infecção e eliminação de espaço morto.
Mais comumente, drenos abdominais de sucção fechada são usados após reconstrução mamária autóloga com retalho DIEP para prevenir complicações no local doador, como seroma, hematoma e deiscência da ferida. Embora os drenos abdominais sejam eficazes na prevenção da acumulação, são um portal potencial para infecções. Além disso, restringem a mobilidade do paciente, são pesados, requerem cuidados demorados no momento da alta, aumentam potencialmente o tempo de internamento e, em última análise, resultam em custos de cuidados de saúde reduzidos. No contexto de um Protocolo Rápido Avançado (ERP), não colocar drenos abdominais seria um passo em frente. Isto envolve o uso de “suturas quilting” para fechar o espaço morto após a pré-elevação do retalho. Suturas acolchoadas são colocadas entre os tecidos subcutâneos do retalho abdominal e a fáscia subjacente do músculo reto abdominal e visam minimizar as forças de cisalhamento e colapsar o espaço de morte sem o uso de drenos. As suturas de tensão progressiva foram descritas pela primeira vez em 2000, em um artigo retrospectivo sobre pacientes com abdominoplastia cosmética. Desde então, seu procedimento foi analisado e adaptado por diversos autores e aplicado em retalhos abdominais baseados em perfurantes para reconstrução mamária.
Apesar da abordagem sem dreno ser bem conhecida na literatura para procedimentos cosméticos de abdominoplastia, faltam investigações clínicas prospectivas para encorajar a abordagem sem dreno na reconstrução do retalho DIEP. Portanto, queremos estabelecer um estudo prospectivo para fazer uma comparação entre os resultados após o fechamento da área doadora após a colheita do retalho DIEP com (AD) ou sem (W-AD) o uso de drenos abdominais e investigar se existe uma correlação entre o uso de drenos e o tempo de internação. Os desfechos secundários envolvem a taxa de complicações de seroma, hematoma e análise de deiscência do débito do dreno abdominal e recuperação pós-operatória, incluindo dor e complicações de acompanhamento conforme descrito acima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Número de telefone: +32479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Julie Paternoster, Medical doctor
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Contato:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Número de telefone: 0479931742
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
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Contato:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- E-mail: felixdebruyn@hotmail.com
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Investigador principal:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Sexo: Feminino
- Idade >18 anos
- Câncer de mama para o qual a mastectomia está planejada (caso primário) OU paciente já fez mastectomia (caso secundário)
- Deseja realizar um procedimento de retalho DIEP (uni ou bilateral) para reconstrução mamária
- Atende aos critérios para procedimento de retalho DIEP (sem cirurgia abdominal aberta anterior)
- Cessação do tabagismo pré e pós-operatório de 3 meses
Critério de exclusão:
- Paciente tem histórico de cirurgia abdominal aberta que compromete o fluxo sanguíneo para o retalho DIEP
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do CIP.
- Mulher grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou com potencial para engravidar e que não utiliza método contraceptivo adequado.
- Sem consentimento informado
- Idade < 18 anos
- Fumar atualmente ou parar de fumar há menos de 3 meses no pré-operatório
- O uso de medicamentos imunossupressores
- Outras terapias em andamento que possam comprometer o curso pós-operatório normal (por ex. quimioterapia, radioterapia, …)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia de retalho DIEP com drenos
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária por retalho DIEP com drenos.
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As pacientes serão submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP com colocação de drenos.
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Experimental: Cirurgia de retalho DIEP sem drenos
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP sem drenos.
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As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP sem colocação de drenos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia (LOS)
Prazo: Durante a internação no hospital
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O tempo de internação hospitalar (TP) é igual ou menor em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos
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Durante a internação no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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As complicações (hematoma, seroma, deiscência da ferida, infecção da ferida) são iguais ou menores em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos
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desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Dor (VAS)
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Investigaremos se a dor é igual ou menor em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos.
Usaremos a VAS (escala visual analógica)
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desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Satisfação do paciente (Mama Q)
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Investigaremos se a satisfação do paciente é igual ou menor em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos.
Usaremos o questionário Q de mama.
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desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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