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Impacto da área abdominal doadora sem drenagem no retalho epigástrico inferior profundo (DIEP) nas complicações e na duração da internação hospitalar.

15 de junho de 2024 atualizado por: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A inserção de drenos cirúrgicos é uma abordagem antiga utilizada em diferentes especialidades devido às suas inúmeras vantagens, como descarga de acúmulo de líquidos, avaliação e qualificação da capacidade dos drenos, redução dos percentuais de infecção e eliminação de espaço morto.

Mais comumente, drenos abdominais de sucção fechada são usados ​​após reconstrução mamária autóloga com retalho DIEP para prevenir complicações no local doador, como seroma, hematoma e deiscência da ferida. Embora os drenos abdominais sejam eficazes na prevenção da acumulação, são um portal potencial para infecções. Além disso, restringem a mobilidade do paciente, são pesados, requerem cuidados demorados no momento da alta, aumentam potencialmente o tempo de internamento e, em última análise, resultam em custos de cuidados de saúde reduzidos. No contexto de um Protocolo Rápido Avançado (ERP), não colocar drenos abdominais seria um passo em frente. Isto envolve o uso de “suturas quilting” para fechar o espaço morto após a pré-elevação do retalho. Suturas acolchoadas são colocadas entre os tecidos subcutâneos do retalho abdominal e a fáscia subjacente do músculo reto abdominal e visam minimizar as forças de cisalhamento e colapsar o espaço de morte sem o uso de drenos. As suturas de tensão progressiva foram descritas pela primeira vez em 2000, em um artigo retrospectivo sobre pacientes com abdominoplastia cosmética. Desde então, seu procedimento foi analisado e adaptado por diversos autores e aplicado em retalhos abdominais baseados em perfurantes para reconstrução mamária.

Apesar da abordagem sem dreno ser bem conhecida na literatura para procedimentos cosméticos de abdominoplastia, faltam investigações clínicas prospectivas para encorajar a abordagem sem dreno na reconstrução do retalho DIEP. Portanto, queremos estabelecer um estudo prospectivo para fazer uma comparação entre os resultados após o fechamento da área doadora após a colheita do retalho DIEP com (AD) ou sem (W-AD) o uso de drenos abdominais e investigar se existe uma correlação entre o uso de drenos e o tempo de internação. Os desfechos secundários envolvem a taxa de complicações de seroma, hematoma e análise de deiscência do débito do dreno abdominal e recuperação pós-operatória, incluindo dor e complicações de acompanhamento conforme descrito acima.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Julie Paternoster, Medical doctor

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Sexo: Feminino
  3. Idade >18 anos
  4. Câncer de mama para o qual a mastectomia está planejada (caso primário) OU paciente já fez mastectomia (caso secundário)
  5. Deseja realizar um procedimento de retalho DIEP (uni ou bilateral) para reconstrução mamária
  6. Atende aos critérios para procedimento de retalho DIEP (sem cirurgia abdominal aberta anterior)
  7. Cessação do tabagismo pré e pós-operatório de 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Paciente tem histórico de cirurgia abdominal aberta que compromete o fluxo sanguíneo para o retalho DIEP
  2. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do CIP.
  3. Mulher grávida, amamentando ou que pretende engravidar ou com potencial para engravidar e que não utiliza método contraceptivo adequado.
  4. Sem consentimento informado
  5. Idade < 18 anos
  6. Fumar atualmente ou parar de fumar há menos de 3 meses no pré-operatório
  7. O uso de medicamentos imunossupressores
  8. Outras terapias em andamento que possam comprometer o curso pós-operatório normal (por ex. quimioterapia, radioterapia, …)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia de retalho DIEP com drenos
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária por retalho DIEP com drenos.
As pacientes serão submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP com colocação de drenos.
Experimental: Cirurgia de retalho DIEP sem drenos
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP sem drenos.
As pacientes serão submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP sem colocação de drenos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia (LOS)
Prazo: Durante a internação no hospital
O tempo de internação hospitalar (TP) é igual ou menor em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos
Durante a internação no hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As complicações (hematoma, seroma, deiscência da ferida, infecção da ferida) são iguais ou menores em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos
desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dor (VAS)
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Investigaremos se a dor é igual ou menor em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos. Usaremos a VAS (escala visual analógica)
desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Satisfação do paciente (Mama Q)
Prazo: desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Investigaremos se a satisfação do paciente é igual ou menor em pacientes sem drenos abdominais versus pacientes com drenos. Usaremos o questionário Q de mama.
desde a inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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