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Impatto del sito addominale del donatore senza drenaggio nel lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) sulle complicanze e sulla durata della degenza ospedaliera.

15 giugno 2024 aggiornato da: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'inserimento di drenaggi chirurgici è un approccio antico utilizzato in diverse specialità per i suoi numerosi vantaggi come lo scarico dell'accumulo di liquidi, la valutazione e la qualificazione delle capacità di drenaggio, la riduzione delle percentuali di infezione e l'eliminazione dello spazio morto.

Più comunemente, i drenaggi addominali ad aspirazione chiusa vengono utilizzati dopo la ricostruzione autologa del seno con un lembo DIEP per prevenire complicazioni nel sito donatore come sieroma, ematoma e deiscenza della ferita. Sebbene i drenaggi addominali siano efficaci nell'impedire l'accumulo, rappresentano un potenziale portale per l'infezione. Inoltre, limitano la mobilità del paziente, sono ingombranti, richiedono cure dispendiose in termini di tempo alla dimissione, aumentano potenzialmente la degenza ospedaliera e, in definitiva, comportano una riduzione dei costi sanitari. Nel contesto di un Protocollo Rapido Avanzato (ERP), non posizionare i drenaggi addominali sarebbe un passo avanti. Ciò comporta l'uso di "suture trapuntate" per chiudere lo spazio morto dopo la rimozione del lembo. Le suture trapuntate vengono posizionate tra i tessuti sottocutanei del lembo addominale e la fascia sottostante del muscolo retto dell'addome e mirano a ridurre al minimo le forze di taglio e a comprimere lo spazio della morte senza l'uso di drenaggi. Le suture a tensione progressiva sono state descritte per la prima volta nel 2000, in un articolo retrospettivo su pazienti sottoposti ad addominoplastica estetica. Da allora, la loro procedura è stata analizzata e adattata da molti autori e applicata a lembi addominali basati su perforanti per la ricostruzione del seno.

Nonostante l’approccio senza drenaggio sia ben noto in letteratura per le procedure di addominoplastica estetica, mancano indagini cliniche prospettiche per incoraggiare l’approccio senza drenaggio nella ricostruzione del lembo DIEP. Pertanto vogliamo impostare uno studio prospettico per fare un confronto tra i risultati successivi alla chiusura del sito donatore dopo il prelievo del lembo DIEP con (AD) o senza (W-AD) l'uso di drenaggi addominali e indagare se esiste una correlazione tra l'uso dei drenaggi e della durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari comprendono il tasso di complicanze dell'analisi del sieroma, dell'ematoma e della deiscenza del drenaggio addominale e il recupero postoperatorio, compreso il dolore e le complicanze di follow-up come descritto sopra.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julie Paternoster, Medical doctor

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Genere femminile
  3. Età >18 anni
  4. Cancro al seno per il quale è prevista la mastectomia (caso primario) OPPURE la paziente ha già subito una mastectomia (caso secondario)
  5. Desideri sottoporsi a una procedura con lembo DIEP (uni-o bilaterale) per la ricostruzione del seno
  6. Soddisfa i criteri per la procedura con lembo DIEP (nessun precedente intervento chirurgico addominale aperto)
  7. Smettere di fumare pre e postoperatorio per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di intervento chirurgico addominale aperto che compromette il flusso sanguigno al lembo DIEP
  2. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del CIP.
  3. Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
  4. Nessun consenso informato
  5. Età < 18 anni
  6. Attualmente fuma o ha smesso di fumare <3 mesi prima dell'intervento
  7. L'uso di farmaci immunosoppressori
  8. Altre terapie in corso che potrebbero compromettere il normale decorso postoperatorio (es. chemioterapia, radioterapia,…)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia del lembo DIEP con drenaggi
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno mediante lembo DIEP con drenaggi.
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo DIEP con posizionamento di drenaggi.
Sperimentale: Chirurgia del lembo DIEP senza drenaggi
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno mediante lembo DIEP senza drenaggi.
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo DIEP senza posizionamento di drenaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
La durata della degenza ospedaliera (LOS) è uguale o inferiore nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi
Durante il ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Le complicanze (ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, infezione della ferita) sono le stesse o meno nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi
dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Indagheremo se il dolore è lo stesso o meno nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi. Utilizzeremo la VAS (scala analogica visiva)
dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Soddisfazione del paziente (Breast Q)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
Investigheremo se la soddisfazione del paziente è uguale o inferiore nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi. Utilizzeremo il questionario Q del seno..
dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su Chirurgia del lembo DIEP con drenaggi

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