- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468488
Impatto del sito addominale del donatore senza drenaggio nel lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) sulle complicanze e sulla durata della degenza ospedaliera.
L'inserimento di drenaggi chirurgici è un approccio antico utilizzato in diverse specialità per i suoi numerosi vantaggi come lo scarico dell'accumulo di liquidi, la valutazione e la qualificazione delle capacità di drenaggio, la riduzione delle percentuali di infezione e l'eliminazione dello spazio morto.
Più comunemente, i drenaggi addominali ad aspirazione chiusa vengono utilizzati dopo la ricostruzione autologa del seno con un lembo DIEP per prevenire complicazioni nel sito donatore come sieroma, ematoma e deiscenza della ferita. Sebbene i drenaggi addominali siano efficaci nell'impedire l'accumulo, rappresentano un potenziale portale per l'infezione. Inoltre, limitano la mobilità del paziente, sono ingombranti, richiedono cure dispendiose in termini di tempo alla dimissione, aumentano potenzialmente la degenza ospedaliera e, in definitiva, comportano una riduzione dei costi sanitari. Nel contesto di un Protocollo Rapido Avanzato (ERP), non posizionare i drenaggi addominali sarebbe un passo avanti. Ciò comporta l'uso di "suture trapuntate" per chiudere lo spazio morto dopo la rimozione del lembo. Le suture trapuntate vengono posizionate tra i tessuti sottocutanei del lembo addominale e la fascia sottostante del muscolo retto dell'addome e mirano a ridurre al minimo le forze di taglio e a comprimere lo spazio della morte senza l'uso di drenaggi. Le suture a tensione progressiva sono state descritte per la prima volta nel 2000, in un articolo retrospettivo su pazienti sottoposti ad addominoplastica estetica. Da allora, la loro procedura è stata analizzata e adattata da molti autori e applicata a lembi addominali basati su perforanti per la ricostruzione del seno.
Nonostante l’approccio senza drenaggio sia ben noto in letteratura per le procedure di addominoplastica estetica, mancano indagini cliniche prospettiche per incoraggiare l’approccio senza drenaggio nella ricostruzione del lembo DIEP. Pertanto vogliamo impostare uno studio prospettico per fare un confronto tra i risultati successivi alla chiusura del sito donatore dopo il prelievo del lembo DIEP con (AD) o senza (W-AD) l'uso di drenaggi addominali e indagare se esiste una correlazione tra l'uso dei drenaggi e della durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari comprendono il tasso di complicanze dell'analisi del sieroma, dell'ematoma e della deiscenza del drenaggio addominale e il recupero postoperatorio, compreso il dolore e le complicanze di follow-up come descritto sopra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Numero di telefono: +32479931742
- Email: felixdebruyn@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julie Paternoster, Medical doctor
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Numero di telefono: 0479931742
- Email: felixdebruyn@hotmail.com
-
Contatto:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- Email: felixdebruyn@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening
- Genere femminile
- Età >18 anni
- Cancro al seno per il quale è prevista la mastectomia (caso primario) OPPURE la paziente ha già subito una mastectomia (caso secondario)
- Desideri sottoporsi a una procedura con lembo DIEP (uni-o bilaterale) per la ricostruzione del seno
- Soddisfa i criteri per la procedura con lembo DIEP (nessun precedente intervento chirurgico addominale aperto)
- Smettere di fumare pre e postoperatorio per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di intervento chirurgico addominale aperto che compromette il flusso sanguigno al lembo DIEP
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del CIP.
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato.
- Nessun consenso informato
- Età < 18 anni
- Attualmente fuma o ha smesso di fumare <3 mesi prima dell'intervento
- L'uso di farmaci immunosoppressori
- Altre terapie in corso che potrebbero compromettere il normale decorso postoperatorio (es. chemioterapia, radioterapia,…)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Chirurgia del lembo DIEP con drenaggi
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno mediante lembo DIEP con drenaggi.
|
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo DIEP con posizionamento di drenaggi.
|
|
Sperimentale: Chirurgia del lembo DIEP senza drenaggi
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno mediante lembo DIEP senza drenaggi.
|
Le pazienti verranno sottoposte a ricostruzione del seno con lembo DIEP senza posizionamento di drenaggi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero in ospedale
|
La durata della degenza ospedaliera (LOS) è uguale o inferiore nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi
|
Durante il ricovero in ospedale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Le complicanze (ematoma, sieroma, deiscenza della ferita, infezione della ferita) sono le stesse o meno nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi
|
dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Indagheremo se il dolore è lo stesso o meno nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi.
Utilizzeremo la VAS (scala analogica visiva)
|
dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
|
|
Soddisfazione del paziente (Breast Q)
Lasso di tempo: dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Investigheremo se la soddisfazione del paziente è uguale o inferiore nei pazienti senza drenaggi addominali rispetto ai pazienti con drenaggi.
Utilizzeremo il questionario Q del seno..
|
dall'iscrizione al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S68700
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ricostruzione del seno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Chirurgia del lembo DIEP con drenaggi
-
Washington University School of MedicineReclutamento
-
University of LouisvilleCompletatoRecessione, gengivaleStati Uniti
-
The National Institute of LymphologyThe DrMarga Practice Group; The Center for Restorative Breast Surgery, LLCSconosciutoCancro al seno | Cancro ereditario al seno/alle ovaie (brca1, brca2) | Linfedema congenito | Linfedema acquisitoStati Uniti