- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06468488
Влияние бесдренажного донорского абдоминального лоскута при глубоком нижнем эпигастральном перфораторе (DIEP) на осложнения и продолжительность пребывания в больнице.
Установка хирургических дренажей — это древний подход, используемый в различных специальностях из-за его многочисленных преимуществ, таких как удаление скопившейся жидкости, оценка и определение пропускной способности дренажа, снижение процента инфекций и устранение мертвого пространства.
Чаще всего брюшные дренажи с закрытым отсасыванием используются после аутологичной реконструкции молочной железы с использованием DIEP-лоскута для предотвращения осложнений на донорском участке, таких как серома, гематома и расхождение ран. Хотя дренажи брюшной полости эффективно препятствуют накоплению инфекции, они являются потенциальными воротами для инфекции. Кроме того, они ограничивают подвижность пациентов, являются громоздкими, требуют трудоемкого ухода при выписке, потенциально увеличивают время пребывания в стационаре и в конечном итоге приводят к снижению затрат на здравоохранение. В контексте расширенного быстрого протокола (ERP) отказ от установки дренажей в брюшную полость был бы шагом вперед. Это предполагает использование «стеганых швов» для закрытия мертвого пространства после предварительной поднятия лоскута. Стеганые швы накладываются между подкожными тканями брюшного лоскута и подлежащей фасцией прямой мышцы живота и направлены на минимизацию срезающих усилий и схлопывание мертвого пространства без использования дренажей. Швы с прогрессивным натяжением были впервые описаны в 2000 году в ретроспективной статье о пациентах, перенесших косметическую абдоминопластику. С тех пор их процедура была проанализирована и адаптирована многими авторами и применена при создании брюшных лоскутов на основе перфораторов для реконструкции молочной железы.
Несмотря на то, что бессточный подход хорошо известен в литературе по процедурам косметической абдоминопластики, проспективные клинические исследования, подтверждающие бессточный подход при реконструкции лоскута DIEP, отсутствуют. Поэтому мы хотим провести проспективное исследование, чтобы сравнить результаты после закрытия донорского участка после забора лоскута DIEP с (AD) или без (W-AD) использованием брюшных дренажей и выяснить, существует ли корреляция между использованием дренажей и продолжительность пребывания в больнице. Вторичные исходы включают частоту осложнений в виде серомы, гематомы и анализ расхождения брюшного дренажа и послеоперационное восстановление, включая боль и последующие осложнения, как описано выше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Номер телефона: +32479931742
- Электронная почта: felixdebruyn@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Paternoster, Medical doctor
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Номер телефона: 0479931742
- Электронная почта: felixdebruyn@hotmail.com
-
Контакт:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- Электронная почта: felixdebruyn@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие должно быть получено до начала любых процедур скрининга.
- Женский пол
- Возраст >18 лет
- Рак молочной железы, по поводу которого запланирована мастэктомия (первичный случай) ИЛИ пациентка уже перенесла мастэктомию (вторичный случай)
- Желаете пройти процедуру лоскута DIEP (одно- или двустороннюю) для реконструкции груди.
- Соответствует критериям лоскута DIEP (отсутствие предшествующей открытой операции на брюшной полости)
- Прекращение курения до и после операции на 3 месяца.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе была открытая операция на брюшной полости, которая нарушила приток крови к лоскуту DIEP.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение CIP.
- Женщина, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть, или имеющая детородный потенциал и не использующая адекватный метод контрацепции.
- Нет информированного согласия
- Возраст < 18 лет
- Курение в настоящее время или отказ от курения <3 месяцев до операции
- Применение иммунодепрессантов
- Другие текущие методы лечения, которые могут поставить под угрозу нормальное течение послеоперационного периода (например, химиотерапия, лучевая терапия, …)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лоскутная операция DIEP с дренажами
Пациентам будет проведена реконструкция груди лоскутом DIEP с дренажами.
|
Пациентам будет проведена реконструкция груди лоскутом DIEP с установкой дренажей.
|
|
Экспериментальный: Лоскутная операция DIEP без дренажа
Пациентам будет проведена реконструкция груди лоскутом DIEP без дренажа.
|
Пациентам будет проведена реконструкция груди лоскутом DIEP без установки дренажей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Во время поступления в больницу
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) одинакова или меньше у пациентов без дренирования брюшной полости по сравнению с пациентами с дренажами.
|
Во время поступления в больницу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осложнений
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Осложнения (гематома, серома, расхождение раны, раневая инфекция) одинаковы или меньше у пациентов без дренирования брюшной полости по сравнению с пациентами с дренажами.
|
от поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
|
Боль (ВАС)
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Мы выясним, является ли боль такой же или меньшей у пациентов без дренажей брюшной полости по сравнению с пациентами с дренажами.
Мы будем использовать ВАС (визуальную аналоговую шкалу).
|
от поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов (Breast Q)
Временное ограничение: от поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Мы выясним, является ли удовлетворенность пациентов одинаковой или меньшей у пациентов без дренажей брюшной полости по сравнению с пациентами с дренажами.
Мы будем использовать анкету Q для груди.
|
от поступления до окончания обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68700
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .