Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viemärittömän luovuttajan vatsan alueen DIEP-läpän vaikutus komplikaatioihin ja sairaalahoidon kestoon.

lauantai 15. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Felix Debruyn, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kirurgisten dreenien asentaminen on ikivanha lähestymistapa, jota on käytetty eri erikoisaloilla, koska sillä on monia etuja, kuten nesteen kerääntyminen, dreenikapasiteetin arviointi ja pätevyys, infektioprosentin alentaminen ja kuolleen tilan poistaminen.

Yleisimmin vatsan suljettua imua käytetään autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen DIEP-läpällä estämään luovuttajan komplikaatioita, kuten serooma, hematooma ja haavan irtoaminen. Vaikka vatsan dreenit estävät tehokkaasti kertymistä, ne ovat potentiaalinen portaali infektioille. Lisäksi ne rajoittavat potilaiden liikkuvuutta, ovat hankalia, vaativat aikaa vievää hoitoa kotiuttamisen yhteydessä, voivat lisätä sairaalahoitoa ja lopulta alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Enhanced Rapid Protocol (ERP) -protokollan (Enhanced Rapid Protocol) yhteydessä vatsan viemärien sijoittamatta jättäminen olisi askel eteenpäin. Tämä tarkoittaa "tilkkuompeleiden" käyttöä kuolleen tilan sulkemiseksi läpän esikorjauksen jälkeen. Tikkausompeleet sijoitetaan vatsan läpän ihonalaisten kudosten ja vatsalihaksen alla olevan faskian väliin ja niiden tarkoituksena on minimoida leikkausvoimia ja kallistaa kuolintila ilman dreeniä. Progressiivisia jännitysompeleita kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000 retrospektiivisessä paperissa kosmeettisista abdominoplastiapotilaista. Siitä lähtien monet kirjoittajat ovat analysoineet ja mukauttaneet heidän menettelyään, ja niitä on sovellettu perforaattoripohjaisissa vatsan läppäissä rintojen rekonstruktiossa.

Huolimatta siitä, että dreenitön lähestymistapa tunnetaan kirjallisuudessa hyvin kosmeettisten vatsaleikkaustoimenpiteiden yhteydessä, DIEP-läpän rekonstruktiossa ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka edistäisivät dreenitöntä lähestymistapaa. Siksi haluamme perustaa prospektiivisen tutkimuksen vertaillaksemme tuloksia luovutuspaikan sulkemisen jälkeen DIEP-läppäkeräyksen jälkeen (AD) tai ilman (W-AD) vatsavyöhykkeen käyttöä ja tutkia, onko käytön välillä korrelaatiota. viemäristä ja sairaalahoidon pituudesta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat serooman, hematooman komplikaatioiden määrä ja vatsan valuman ulostulon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen irtoamisanalyysi, mukaan lukien kipu ja yllä kuvatut seurantakomplikaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Julie Paternoster, Medical doctor

Opiskelupaikat

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Felix De Bruyn, Medical doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  2. Sukupuoli Nainen
  3. Ikä > 18 vuotta
  4. Rintasyöpä, johon suunnitellaan rinnanpoistoa (ensisijainen tapaus) TAI potilaalle on jo tehty rinnanpoisto (toissijainen tapaus)
  5. Haluan DIEP-läppätoimenpiteen (yksi- tai molemminpuolinen) rintojen rekonstruktioon
  6. Täyttää DIEP-läppätoimenpiteen kriteerit (ei aikaisempaa avointa vatsan leikkausta)
  7. Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ollut avovatsan leikkausta, joka heikentää verenkiertoa DIEP-läppään
  2. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
  3. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  4. Ei tietoista suostumusta
  5. Ikä < 18 vuotta
  6. Tällä hetkellä tupakointi tai lopetus <3 kuukautta ennen leikkausta
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  8. Muut meneillään olevat hoidot, jotka voivat vaarantaa normaalin postoperatiivisen kulun (esim. kemoterapia, sädehoito jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DIEP-läppäleikkaus viemärillä
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läpän avulla, jossa on viemärit.
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läppä ja viemärien sijoittaminen.
Kokeellinen: DIEP-läppäleikkaus ilman viemäriä
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läppä ilman viemäriä.
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läpällä ilman viemärien sijoittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen aikana
Sairaalajakson pituus (LOS) on sama tai vähemmän potilailla, joilla ei ole vatsaonteloa, verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit
Sairaalaan saapumisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Komplikaatiot (hematooma, serooma, haavan irtoaminen, haavatulehdus) ovat samat tai vähemmän potilailla, joilla ei ole vatsan dreeniä verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit
ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Selvitämme, onko kipu samanlaista vai vähäisempää potilailla, joilla ei ole vatsan dreeniä, verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit. Käytämme visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Potilastyytyväisyys (rinta Q)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
Selvitämme, onko potilastyytyväisyys sama vai vähemmän potilailla, joilla ei ole vatsaonteloa, verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit. Käytämme rintojen Q kyselylomaketta..
ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa