- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06468488
Viemärittömän luovuttajan vatsan alueen DIEP-läpän vaikutus komplikaatioihin ja sairaalahoidon kestoon.
Kirurgisten dreenien asentaminen on ikivanha lähestymistapa, jota on käytetty eri erikoisaloilla, koska sillä on monia etuja, kuten nesteen kerääntyminen, dreenikapasiteetin arviointi ja pätevyys, infektioprosentin alentaminen ja kuolleen tilan poistaminen.
Yleisimmin vatsan suljettua imua käytetään autologisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen DIEP-läpällä estämään luovuttajan komplikaatioita, kuten serooma, hematooma ja haavan irtoaminen. Vaikka vatsan dreenit estävät tehokkaasti kertymistä, ne ovat potentiaalinen portaali infektioille. Lisäksi ne rajoittavat potilaiden liikkuvuutta, ovat hankalia, vaativat aikaa vievää hoitoa kotiuttamisen yhteydessä, voivat lisätä sairaalahoitoa ja lopulta alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Enhanced Rapid Protocol (ERP) -protokollan (Enhanced Rapid Protocol) yhteydessä vatsan viemärien sijoittamatta jättäminen olisi askel eteenpäin. Tämä tarkoittaa "tilkkuompeleiden" käyttöä kuolleen tilan sulkemiseksi läpän esikorjauksen jälkeen. Tikkausompeleet sijoitetaan vatsan läpän ihonalaisten kudosten ja vatsalihaksen alla olevan faskian väliin ja niiden tarkoituksena on minimoida leikkausvoimia ja kallistaa kuolintila ilman dreeniä. Progressiivisia jännitysompeleita kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2000 retrospektiivisessä paperissa kosmeettisista abdominoplastiapotilaista. Siitä lähtien monet kirjoittajat ovat analysoineet ja mukauttaneet heidän menettelyään, ja niitä on sovellettu perforaattoripohjaisissa vatsan läppäissä rintojen rekonstruktiossa.
Huolimatta siitä, että dreenitön lähestymistapa tunnetaan kirjallisuudessa hyvin kosmeettisten vatsaleikkaustoimenpiteiden yhteydessä, DIEP-läpän rekonstruktiossa ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka edistäisivät dreenitöntä lähestymistapaa. Siksi haluamme perustaa prospektiivisen tutkimuksen vertaillaksemme tuloksia luovutuspaikan sulkemisen jälkeen DIEP-läppäkeräyksen jälkeen (AD) tai ilman (W-AD) vatsavyöhykkeen käyttöä ja tutkia, onko käytön välillä korrelaatiota. viemäristä ja sairaalahoidon pituudesta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat serooman, hematooman komplikaatioiden määrä ja vatsan valuman ulostulon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen irtoamisanalyysi, mukaan lukien kipu ja yllä kuvatut seurantakomplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felix De Bruyn, Medical doctor
- Puhelinnumero: +32479931742
- Sähköposti: felixdebruyn@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Paternoster, Medical doctor
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
- Puhelinnumero: 0479931742
- Sähköposti: felixdebruyn@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Paternoster, Medical doctor
- Sähköposti: felixdebruyn@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Felix De Bruyn, Medical doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
- Sukupuoli Nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Rintasyöpä, johon suunnitellaan rinnanpoistoa (ensisijainen tapaus) TAI potilaalle on jo tehty rinnanpoisto (toissijainen tapaus)
- Haluan DIEP-läppätoimenpiteen (yksi- tai molemminpuolinen) rintojen rekonstruktioon
- Täyttää DIEP-läppätoimenpiteen kriteerit (ei aikaisempaa avointa vatsan leikkausta)
- Tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta ja sen jälkeen 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut avovatsan leikkausta, joka heikentää verenkiertoa DIEP-läppään
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Ei tietoista suostumusta
- Ikä < 18 vuotta
- Tällä hetkellä tupakointi tai lopetus <3 kuukautta ennen leikkausta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Muut meneillään olevat hoidot, jotka voivat vaarantaa normaalin postoperatiivisen kulun (esim. kemoterapia, sädehoito jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DIEP-läppäleikkaus viemärillä
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läpän avulla, jossa on viemärit.
|
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läppä ja viemärien sijoittaminen.
|
|
Kokeellinen: DIEP-läppäleikkaus ilman viemäriä
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läppä ilman viemäriä.
|
Potilaille tehdään rintojen rekonstruktio DIEP-läpällä ilman viemärien sijoittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisen aikana
|
Sairaalajakson pituus (LOS) on sama tai vähemmän potilailla, joilla ei ole vatsaonteloa, verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit
|
Sairaalaan saapumisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Komplikaatiot (hematooma, serooma, haavan irtoaminen, haavatulehdus) ovat samat tai vähemmän potilailla, joilla ei ole vatsan dreeniä verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit
|
ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kipu (VAS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitämme, onko kipu samanlaista vai vähäisempää potilailla, joilla ei ole vatsan dreeniä, verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit.
Käytämme visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys (rinta Q)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitämme, onko potilastyytyväisyys sama vai vähemmän potilailla, joilla ei ole vatsaonteloa, verrattuna potilaisiin, joilla on dreenit.
Käytämme rintojen Q kyselylomaketta..
|
ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .