小児幹細胞移植患者のための安らかな環境と管理戦略の開発 (DREAMS)
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、研究者らは、ボストン小児病院の SCT ユニットの入院室内で、騒音計と照度計を使用して音と光のレベルを 1 分間隔で記録する研究を実施しました。 その結果、小児 SCT 受容者は常に破壊的な騒音と光にさらされていることが示されました。 夜間の騒音レベルは世界保健機関の睡眠に関する推奨値を常に上回っており、受信者は夜間の目覚めに伴う複数の騒音スパイクに定期的にさらされていました。 光レベルは夜間に眠りやすいほど薄暗いことが多い一方で、参加者は日中の健康的な概日リズムを維持できるほど明るい光にさらされることはほとんどなく、夜間の睡眠の調節不全を引き起こす可能性があります。 子供の概日リズムは大人よりも夕方の光の影響を大きく受ける可能性があるため、このような光のスパイクは小児参加者の概日リズムを特に混乱させる可能性があります。 比較的低く午後に偏った日中の光と、夕方や早朝の推奨よりも明るい光は、成人の入院期間の延長と罹患率の上昇に関連している。
これは、幹細胞移植の小児参加者におけるDREAMS介入プログラムの受容性と実現可能性を評価するための単群パイロット研究であり、参加者のSCT回復におけるこの重要な段階で家族をサポートするのに役立ちます。 この研究から収集されたデータは、プログラムをより多くの参加者に提供し、プログラムが実施される環境でプログラムに関する臨床研究を実施することの実用性を理解するのに役立ちます。
調査研究の手順には、適格性の審査とアンケートが含まれます。
この調査研究への参加は約 2 週間続く予定です。
この調査研究には10名程度の子どもたちが参加する予定です。
米国癌協会はこの研究研究を助成金で支援しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lucille Lokko, BA
- 電話番号：617-632-6221
- メール：lucille_lokko@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Zhou, PhD
- 電話番号：617-632-6162
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Eric Zhou, PhD
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コンタクト：
- Lucille Lokko
- 電話番号：617-632-6221
- メール：lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト：
- Lucille Lokko, BA
- 電話番号：617-632-6221
- メール：lucille_lokko@dfci.harvard.edu
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コンタクト：
- Eric Zhou, PhD
- 電話番号：617-632-6162
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は9～17歳。
- ボストン小児病院で幹細胞移植を受ける予定の患者。
- 英語を話す子供と主な介護者（親/保護者）。
除外基準:
-プライマリーチームは接近の許可を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DREAMSプログラム
登録された参加者と保護者は、次の作業を完了します。
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小児向けの概日健康プログラム。幹細胞移植レシピエント向けの睡眠体験の紹介ビデオ、睡眠を改善するための戦略、耳栓、ホワイトノイズマシン、アイマスク、ライトボックス、キットの説明書。
Actigraph、Fitbit、タブレットが参加者とその家族に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：スクリーニング（-30日目から-1日目）
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研究スタッフによってアプローチされ、研究への参加に同意した適格参加者の割合として定義され、カットオフは、アプローチを受けて参加に同意した適格参加者の 30% 以上に設定されます。
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スクリーニング（-30日目から-1日目）
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介入尺度スコアの受容性
時間枠：フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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参加者は、介入の受容性評価尺度（完全に同意するから完全に同意しないまでの選択肢を含む 5 段階評価で評価する 4 項目のアンケート）で平均スコア 4 以上 (「同意する」) を報告しました。
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フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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DREAMS Care Kit使用率
時間枠：フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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DREAMS プログラム介入の実現可能性は、参加者の 50% 以上が少なくとも 1 つのケア キット教材の使用を報告することと定義されます。
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フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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介入評価完了率
時間枠：フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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DREAMS プログラム介入の実現可能性は、登録参加者の 80% 以上がフォローアップ評価を完了することと定義されます。
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フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠日記
時間枠：学習期間中、1 週間毎日。
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就寝時間や合計睡眠時間を含む、参加者の毎日の睡眠パターンの自己報告。
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学習期間中、1 週間毎日。
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プログラム体験
時間枠：フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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Care Kit の素材について気に入った点/気に入らなかった点に関する自由回答式の質問。
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フォローアップ評価訪問時（21日目から28日目まで）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害アンケート
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ評価訪問（21日目、28日目まで）
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子供の睡眠不足の程度を評価するために使用される 8 項目の尺度。
最小スコアは 8、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害の結果が悪化していることを示します。
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ベースラインおよびフォローアップ評価訪問（21日目、28日目まで）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害アンケート
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ評価訪問（21日目、28日目まで）
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子供の睡眠不足の影響の程度を評価するために使用される 8 項目の尺度。最小スコアは 8 で、最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、睡眠障害の結果が悪化していることを示します。
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ベースラインおよびフォローアップ評価訪問（21日目、28日目まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric Zhou, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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