- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06468618
Udvikling af afslappende miljøer og ledelsesstrategier for pædiatriske stamcelletransplantationspatienter (DREAMS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I tidligere arbejde udførte efterforskere en undersøgelse, hvor lyd- og lysniveauer blev optaget med et minuts mellemrum i et indlæggelsesrum på SCT-enheden på Boston Children's Hospital ved hjælp af støj- og lysmålere. Resultaterne viste, at pædiatriske SCT-modtagere konsekvent blev udsat for forstyrrende støj og lys. Nattestøjniveauer oversteg altid Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger for søvn, med modtagere, der regelmæssigt blev udsat for flere støjstigninger i forbindelse med nattevågning. Mens lysniveauet ofte var svagt nok til at være befordrende for søvn om natten, blev deltagerne sjældent udsat for lys, der var stærkt nok til at bevare en sund døgnrytme i løbet af dagen, som har potentialet til at dysregulere søvnen om natten. Da et barns døgnrytme kan blive påvirket af aftenlys i højere grad end voksne, kan sådanne lysspidser være særligt forstyrrende for døgnrytmer hos pædiatriske deltagere. Det relativt lave og eftermiddagsskæve dagslys, kombineret med det kraftigere end anbefalede lys om aftenen og den tidlige nat, har været forbundet med længere indlæggelser og højere sygelighed blandt voksne.
Dette er et enkeltarmspilotstudie for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af DREAMS-interventionsprogrammet i stamcelletransplanterede pædiatriske deltagere for at hjælpe med at støtte familier i denne kritiske fase i en deltagers SCT-genopretning. De indsamlede data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå det praktiske i at levere programmet til et større antal deltagere og udføre klinisk forskning om programmet i det miljø, hvor det vil blive implementeret.
Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelser.
Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i omkring 2 uger.
Det forventes, at omkring 10 børn vil deltage i denne undersøgelse.
American Cancer Society støtter denne forskningsundersøgelse med tilskud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucille Lokko, BA
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-632-6162
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ledende efterforsker:
- Eric Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Lucille Lokko
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lucille Lokko, BA
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Eric Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-632-6162
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 9-17 år.
- Patienten er planlagt til at modtage en stamcelletransplantation på Boston Children's Hospital.
- Engelsktalende barn og primær omsorgsperson (forælder/værge).
Ekskluderingskriterier:
-Primært hold afviser tilladelse til at henvende sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DREAMS program
Tilmeldte deltagere og forældre udfylder:
|
Et pædiatrisk, cirkadisk sundhedsprogram bestående af en introduktionsvideo til søvnoplevelser for stamcelletransplanterede modtagere, strategier til at forbedre søvnen og et Sleep and Circadian Care Kit, som inkluderer ørepropper, en hvid støjmaskine, en øjenmaske, en lysboks og kit instruktioner.
Actigraph, Fitbit og tablet vil blive udleveret til deltager og familie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Screening (dag -30 til -1)
|
Defineret som andelen af kvalificerede deltagere, der kontaktes af forskningspersonale og samtykke til at deltage i undersøgelsen med grænseværdien sat til ≥30 % af kvalificerede deltagere, der kontaktes og accepterer at deltage.
|
Screening (dag -30 til -1)
|
Acceptabilitet af intervention Mål Skala Score
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Deltagere rapporterer en gennemsnitlig score på ≥4 ("Enig") på Acceptability of Intervention Measure-skalaen, et spørgeskema med fire punkter, der vurderer acceptabiliteten af en intervention, på en 5-trins skala med muligheder, der spænder fra Helt enig til Helt uenig.
|
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Anvendelsesrate for DREAMS Care Kit
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Gennemførligheden af DREAMS-programmets intervention er defineret som ≥50 % af deltagerne, der rapporterer brug af mindst ét af Care Kit-materialerne.
|
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Gennemførelsesrate for interventionsvurdering
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Gennemførligheden af DREAMS-programmets intervention er defineret som ≥80 % af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen.
|
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Søvnforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Et 8-element mål, der bruges til at vurdere omfanget af et barns dårlige søvn.
|
Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
PROMIS Søvn-relateret svækkelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Et 8-elements mål, der bruges til at vurdere omfanget af konsekvenserne af et barns dårlige søvn.
|
Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Søvndagbog
Tidsramme: Dagligt i 1 uge i studieperioden.
|
En selvrapportering af en deltagers daglige søvnmønster, inklusive sengetid og total søvnvarighed.
|
Dagligt i 1 uge i studieperioden.
|
Program erfaring
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Åbne spørgsmål om, hvad der kunne lide/ikke lide ved Care Kit-materialerne.
|
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med DREAMS Program Video og Care Kit
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationAfsluttetKoronar sygdom | Hjertestop | Kardiovaskulære risikofaktorerForenede Stater