Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af afslappende miljøer og ledelsesstrategier for pædiatriske stamcelletransplantationspatienter (DREAMS)

14. juli 2025 opdateret af: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pædiatriske patienter, der gennemgår stamcelletransplantation (SCT), er indlagt i længere perioder og har høj risiko for søvnforstyrrelser. For at begynde at løse de miljøproblemer, som SCT-modtagere står over for under indlæggelser, vil efterforskerne udføre en enkeltarmspilotundersøgelse af et program med titlen 'Developing Restful Environments and Management Strategies' (DREAMS). Programmet vil give børn, der modtager SCT, og familier information og et sæt, der inkluderer værktøjer, der kan understøtte søvn og døgnrytmesundhed under en indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere arbejde udførte efterforskere en undersøgelse, hvor lyd- og lysniveauer blev optaget med et minuts mellemrum i et indlæggelsesrum på SCT-enheden på Boston Children's Hospital ved hjælp af støj- og lysmålere. Resultaterne viste, at pædiatriske SCT-modtagere konsekvent blev udsat for forstyrrende støj og lys. Nattestøjniveauer oversteg altid Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger for søvn, med modtagere, der regelmæssigt blev udsat for flere støjstigninger i forbindelse med nattevågning. Mens lysniveauet ofte var svagt nok til at være befordrende for søvn om natten, blev deltagerne sjældent udsat for lys, der var stærkt nok til at bevare en sund døgnrytme i løbet af dagen, som har potentialet til at dysregulere søvnen om natten. Da et barns døgnrytme kan blive påvirket af aftenlys i højere grad end voksne, kan sådanne lysspidser være særligt forstyrrende for døgnrytmer hos pædiatriske deltagere. Det relativt lave og eftermiddagsskæve dagslys, kombineret med det kraftigere end anbefalede lys om aftenen og den tidlige nat, har været forbundet med længere indlæggelser og højere sygelighed blandt voksne.

Dette er et enkeltarmspilotstudie for at evaluere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​DREAMS-interventionsprogrammet i stamcelletransplanterede pædiatriske deltagere for at hjælpe med at støtte familier i denne kritiske fase i en deltagers SCT-genopretning. De indsamlede data fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå det praktiske i at levere programmet til et større antal deltagere og udføre klinisk forskning om programmet i det miljø, hvor det vil blive implementeret.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for berettigelse og undersøgelser.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i omkring 2 uger.

Det forventes, at omkring 10 børn vil deltage i denne undersøgelse.

American Cancer Society støtter denne forskningsundersøgelse med tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eric Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 617-632-6162

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Zhou, PhD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 617-632-6162

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 9-17 år.
  • Patienten er planlagt til at modtage en stamcelletransplantation på Boston Children's Hospital.
  • Engelsktalende barn og primær omsorgsperson (forælder/værge).

Ekskluderingskriterier:

-Primært hold afviser tilladelse til at henvende sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DREAMS program

Tilmeldte deltagere og forældre udfylder:

  • Baseline besøg med undersøgelse
  • Standard of care stamcelleinfusion
  • Klinikbesøg med introduktion til DREAMS-programmet, Sleep and Circadian Care Kit, Actigraph og Fitbit.
  • Opfølgende undersøgelse
Adfærdsmæssigt: DREAMS Program Video og Care Kit
Et pædiatrisk, cirkadisk sundhedsprogram bestående af en introduktionsvideo til søvnoplevelser for stamcelletransplanterede modtagere, strategier til at forbedre søvnen og et Sleep and Circadian Care Kit, som inkluderer ørepropper, en hvid støjmaskine, en øjenmaske, en lysboks og kit instruktioner. Actigraph, Fitbit og tablet vil blive udleveret til deltager og familie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Screening (dag -30 til -1)
Defineret som andelen af ​​kvalificerede deltagere, der kontaktes af forskningspersonale og samtykke til at deltage i undersøgelsen med grænseværdien sat til ≥30 % af kvalificerede deltagere, der kontaktes og accepterer at deltage.
Screening (dag -30 til -1)
Acceptabilitet af intervention Mål Skala Score
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Deltagere rapporterer en gennemsnitlig score på ≥4 ("Enig") på Acceptability of Intervention Measure-skalaen, et spørgeskema med fire punkter, der vurderer acceptabiliteten af ​​en intervention, på en 5-trins skala med muligheder, der spænder fra Helt enig til Helt uenig.
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Anvendelsesrate for DREAMS Care Kit
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Gennemførligheden af ​​DREAMS-programmets intervention er defineret som ≥50 % af deltagerne, der rapporterer brug af mindst ét ​​af Care Kit-materialerne.
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Gennemførelsesrate for interventionsvurdering
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Gennemførligheden af ​​DREAMS-programmets intervention er defineret som ≥80 % af tilmeldte deltagere, der gennemfører opfølgningsvurderingen.
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Dagligt i 1 uge i studieperioden.
En selvrapportering af en deltagers daglige søvnmønster, inklusive sengetid og total søvnvarighed.
Dagligt i 1 uge i studieperioden.
Program erfaring
Tidsramme: Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Åbne spørgsmål om, hvad der kunne lide/ikke lide ved Care Kit-materialerne.
Ved opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser spørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Et 8-element mål, der bruges til at vurdere omfanget af et barns dårlige søvn. Minimumsscore er 8, og maksimumscore er 40. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelsesresultater.
Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelser spørgeskema
Tidsramme: Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)
Et 8-elements mål, der bruges til at vurdere omfanget af konsekvenserne af et barns dårlige søvn. minimumsscore er 8, og maksimumscore er 40. Højere score indikerer værre søvnforstyrrelsesresultater.
Baseline og opfølgende vurderingsbesøg (dag 21, op til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med DREAMS Program Video og Care Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner