Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di ambienti riposanti e strategie di gestione per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali (DREAMS)

14 luglio 2025 aggiornato da: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
I pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali (SCT) sono ricoverati in ospedale per periodi prolungati e sono ad alto rischio di disturbi del sonno. Per iniziare ad affrontare le questioni ambientali che i destinatari di SCT devono affrontare durante i ricoveri ospedalieri, i ricercatori condurranno uno studio pilota a braccio singolo di un programma intitolato "Sviluppo di ambienti riposanti e strategie di gestione" (DREAMS). Il programma fornirà ai bambini che ricevono SCT e alle famiglie informazioni e un kit che include strumenti che possono supportare il sonno e la salute circadiana durante il ricovero ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un lavoro precedente, i ricercatori hanno condotto uno studio in cui i livelli di suono e luce sono stati registrati a intervalli di un minuto all'interno di una stanza di degenza nell'unità SCT del Boston Children's Hospital utilizzando misuratori di rumore e luce. I risultati hanno mostrato che i pazienti pediatrici sottoposti a SCT erano costantemente esposti a rumore e luce disturbanti. I livelli di rumore notturno hanno sempre superato le raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per il sonno, con i destinatari regolarmente esposti a molteplici picchi di rumore associati ai risvegli notturni. Mentre i livelli di luce erano spesso sufficientemente deboli da favorire il sonno notturno, i partecipanti sono stati raramente esposti a una luce sufficientemente intensa da preservare un ritmo circadiano sano durante il giorno, che ha il potenziale di disregolare il sonno notturno. Poiché i ritmi circadiani di un bambino possono essere influenzati dalla luce serale in misura maggiore rispetto agli adulti, tali picchi di luce possono essere particolarmente dannosi per i ritmi circadiani nei partecipanti pediatrici. La luce diurna relativamente bassa e distorta nel pomeriggio, combinata con la luce più intensa di quella raccomandata durante la sera e la prima notte, è stata associata a ricoveri più lunghi e a una maggiore morbilità tra gli adulti.

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per valutare l'accettabilità e la fattibilità del programma di intervento DREAMS nei partecipanti pediatrici al trapianto di cellule staminali per aiutare a supportare le famiglie durante questa fase critica nel recupero del SCT di un partecipante. I dati raccolti da questo studio aiuteranno a comprendere la praticità di fornire il programma a un numero maggiore di partecipanti e di condurre ricerche cliniche sul programma nel contesto in cui verrà implementato.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'ammissibilità e i sondaggi.

Si prevede che la partecipazione a questo studio di ricerca durerà circa 2 settimane.

Si prevede che circa 10 bambini prenderanno parte a questo studio di ricerca.

L'American Cancer Society sta sostenendo questo studio di ricerca con finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eric Zhou, PhD
  • Numero di telefono: 617-632-6162

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Eric Zhou, PhD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Eric Zhou, PhD
          • Numero di telefono: 617-632-6162

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 9 e 17 anni.
  • Paziente programmato per ricevere un trapianto di cellule staminali al Boston Children's Hospital.
  • Bambino che parla inglese e caregiver primario (genitore/tutore).

Criteri di esclusione:

-La squadra principale rifiuta il permesso di avvicinarsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SOGNI

I partecipanti iscritti e i genitori completeranno:

  • Visita di base con sondaggio
  • Standard di cura infusione di cellule staminali
  • Visita in clinica con introduzione al programma DREAMS, al kit per la cura del sonno e del circadiano, Actigraph e Fitbit.
  • Sondaggio di follow-up
Comportamentale: Video del programma DREAMS e kit di cura
Un programma di salute circadiano pediatrico composto da un video introduttivo alle esperienze di sonno per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, strategie per migliorare il sonno e un kit per la cura del sonno e circadiano che include tappi per le orecchie, una macchina per il rumore bianco, una maschera per gli occhi, una scatola luminosa e istruzioni del kit. Actigraph, Fitbit e tablet verranno forniti al partecipante e alla famiglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Screening (dal giorno -30 al giorno -1)
Definito come la percentuale di partecipanti idonei contattati dal personale di ricerca e che acconsentono a partecipare allo studio con il limite fissato a ≥ 30% dei partecipanti idonei che vengono avvicinati e accettano di partecipare.
Screening (dal giorno -30 al giorno -1)
Accettabilità del punteggio della scala di misura dell'intervento
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
I partecipanti hanno riportato un punteggio medio ≥ 4 ("Accetto") sulla scala di accettabilità della misura di intervento, un questionario a quattro voci che valuta l'accettabilità di un intervento, su una scala a 5 punti con opzioni che vanno da Completamente d'accordo a Completamente in disaccordo.
Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
Tasso di utilizzo del kit DREAMS Care
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
La fattibilità dell'intervento del Programma DREAMS è definita come ≥50% dei partecipanti che riferiscono l'utilizzo di almeno uno dei materiali del Care Kit.
Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
Tasso di completamento della valutazione dell'intervento
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
La fattibilità dell'intervento del Programma DREAMS è definita come ≥80% dei partecipanti iscritti che completano la valutazione di follow-up.
Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno, per 1 settimana, durante il periodo di studio.
Un'autovalutazione dei modelli di sonno giornalieri di un partecipante, inclusa l'ora di andare a dormire e la durata totale del sonno.
Ogni giorno, per 1 settimana, durante il periodo di studio.
Esperienza del programma
Lasso di tempo: Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
Domande aperte su cosa è piaciuto/non è piaciuto dei materiali del Care Kit.
Alla visita di valutazione di follow-up (dal giorno 21 al giorno 28)
Questionario sui disturbi del sonno del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Visita di valutazione di base e di follow-up (giorno 21, fino al giorno 28)
Una misura composta da 8 elementi utilizzata per valutare l'entità del sonno scarso di un bambino. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti indicano esiti peggiori dei disturbi del sonno.
Visita di valutazione di base e di follow-up (giorno 21, fino al giorno 28)
Questionario sui disturbi del sonno del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Visita di valutazione di base e di follow-up (giorno 21, fino al giorno 28)
Una misura composta da 8 item utilizzata per valutare l'entità delle conseguenze dello scarso sonno di un bambino. Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40. Punteggi più alti indicano esiti peggiori dei disturbi del sonno.
Visita di valutazione di base e di follow-up (giorno 21, fino al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Video del programma DREAMS e kit di cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi