Développer des environnements reposants et des stratégies de gestion pour les patients pédiatriques transplantés de cellules souches (DREAMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors de travaux antérieurs, les enquêteurs ont mené une étude dans laquelle les niveaux sonores et lumineux étaient enregistrés à intervalles d'une minute dans une chambre d'hospitalisation de l'unité SCT de l'hôpital pour enfants de Boston à l'aide de compteurs de bruit et de lumière. Les résultats ont montré que les receveurs pédiatriques du SCT étaient systématiquement exposés à un bruit et à une lumière perturbateurs. Les niveaux de bruit nocturne ont toujours dépassé les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé en matière de sommeil, les bénéficiaires étant régulièrement exposés à de multiples pics de bruit associés aux réveils nocturnes. Alors que les niveaux de lumière étaient souvent suffisamment faibles pour favoriser le sommeil la nuit, les participants étaient rarement exposés à une lumière suffisamment vive pour préserver un rythme circadien sain pendant la journée, ce qui peut potentiellement déréguler le sommeil la nuit. Étant donné que les rythmes circadiens d'un enfant peuvent être davantage affectés par la lumière du soir que chez les adultes, de tels pics de lumière peuvent être particulièrement perturbateurs des rythmes circadiens chez les participants pédiatriques. La lumière diurne relativement faible et asymétrique l’après-midi, combinée à une lumière plus brillante que celle recommandée le soir et en début de nuit, a été associée à des hospitalisations plus longues et à une morbidité plus élevée chez les adultes.
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras visant à évaluer l'acceptabilité et la faisabilité du programme d'intervention DREAMS chez les participants pédiatriques à une greffe de cellules souches pour aider à soutenir les familles pendant cette phase critique du rétablissement SCT d'un participant. Les données recueillies dans le cadre de cette étude aideront à comprendre l'aspect pratique de proposer le programme à un plus grand nombre de participants et de mener des recherches cliniques sur le programme dans le cadre dans lequel il sera mis en œuvre.
Les procédures d'étude de recherche comprennent la vérification de l'éligibilité et des enquêtes.
La participation à cette étude de recherche devrait durer environ 2 semaines.
On s'attend à ce qu'environ 10 enfants participent à cette étude de recherche.
L'American Cancer Society soutient cette étude de recherche grâce à des subventions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lucille Lokko, BA
- Numéro de téléphone: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-6162
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Eric Zhou, PhD
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Contact:
- Lucille Lokko
- Numéro de téléphone: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Lucille Lokko, BA
- Numéro de téléphone: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
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Contact:
- Eric Zhou, PhD
- Numéro de téléphone: 617-632-6162
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 9 à 17 ans.
- Patient devant recevoir une greffe de cellules souches à l'hôpital pour enfants de Boston.
- Enfant anglophone et tuteur principal (parent/tuteur).
Critère d'exclusion:
-L'équipe principale refuse l'autorisation de s'approcher.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme RÊVES
Les participants inscrits et leurs parents rempliront :
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Un programme de santé pédiatrique et circadien comprenant une vidéo d'introduction aux expériences de sommeil pour les receveurs de greffe de cellules souches, des stratégies pour améliorer le sommeil et un kit de soins du sommeil et des soins circadiens qui comprend des bouchons d'oreille, une machine à bruit blanc, un masque pour les yeux, une visionneuse et instructions du kit.
Actigraph, Fitbit et tablette seront fournis au participant et à sa famille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: Dépistage (Jour -30 à -1)
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Défini comme la proportion de participants éligibles approchés par le personnel de recherche et consentant à participer à l'étude avec le seuil fixé à ≥ 30 % des participants éligibles qui sont approchés et acceptent de participer.
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Dépistage (Jour -30 à -1)
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Score de l’échelle de mesure de l’acceptabilité de l’intervention
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Les participants rapportant un score moyen de ≥4 (« D'accord ») sur l'échelle de mesure d'acceptabilité de l'intervention, un questionnaire en quatre éléments évaluant l'acceptabilité d'une intervention, sur une échelle de 5 points avec des options allant de Complètement d'accord à Complètement en désaccord.
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Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Taux d’utilisation du kit de soins DREAMS
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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La faisabilité de l'intervention du programme DREAMS est définie comme ≥ 50 % des participants déclarant avoir utilisé au moins un des matériaux du kit de soins.
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Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Taux d’achèvement de l’évaluation des interventions
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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La faisabilité de l'intervention du programme DREAMS est définie comme ≥ 80 % des participants inscrits complétant l'évaluation de suivi.
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Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sommeil
Délai: Quotidiennement, pendant 1 semaine, pendant la période d'étude.
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Une auto-évaluation des habitudes de sommeil quotidiennes d'un participant, y compris l'heure du coucher et la durée totale du sommeil.
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Quotidiennement, pendant 1 semaine, pendant la période d'étude.
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Expérience du programme
Délai: Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Questions ouvertes sur ce qui a été apprécié/détesté dans le matériel du kit de soins.
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Lors de la visite d'évaluation de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Questionnaire sur les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Visite d'évaluation de référence et de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Une mesure en 8 éléments utilisée pour évaluer l'étendue du mauvais sommeil d'un enfant.
La note minimale est de 8 et la note maximale est de 40.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats en matière de troubles du sommeil.
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Visite d'évaluation de référence et de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Questionnaire sur les troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Visite d'évaluation de référence et de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Une mesure en 8 éléments utilisée pour évaluer l'étendue des conséquences du mauvais sommeil d'un enfant. La note minimale est de 8 et la note maximale est de 40.
Des scores plus élevés indiquent de pires résultats en matière de troubles du sommeil.
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Visite d'évaluation de référence et de suivi (jour 21, jusqu'au jour 28)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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