Opracowywanie spokojnych środowisk i strategii postępowania dla pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych u dzieci (DREAMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach wcześniejszych prac badacze przeprowadzili badanie, podczas którego w jednominutowych odstępach rejestrowano poziom dźwięku i światła w sali szpitalnej oddziału SCT w Boston Children's Hospital za pomocą mierników hałasu i światła. Wyniki wykazały, że pediatryczni biorcy SCT byli stale narażeni na zakłócający hałas i światło. Poziom hałasu w nocy zawsze przekraczał zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące snu, a odbiorcy regularnie byli narażeni na wielokrotne skoki hałasu związane z nocnymi przebudzeniami. Chociaż poziom oświetlenia był często na tyle słaby, że sprzyjał spaniu w nocy, uczestnicy rzadko byli wystawiani na światło na tyle jasne, aby zachować zdrowy rytm dobowy w ciągu dnia, co może powodować rozregulowanie snu w nocy. Ponieważ wieczorne światło może w większym stopniu wpływać na rytm dobowy dziecka niż u dorosłych, takie skoki natężenia światła mogą szczególnie zaburzać rytm dobowy u dzieci i młodzieży. Stosunkowo słabe i przekrzywione w kierunku popołudniowym światło w ciągu dnia, w połączeniu z jaśniejszym niż zalecane światłem wieczorem i wczesną nocą, wiąże się z dłuższymi hospitalizacjami i większą zachorowalnością wśród dorosłych.
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe mające na celu ocenę akceptowalności i wykonalności programu interwencyjnego DREAMS u dzieci i młodzieży po przeszczepieniu komórek macierzystych, aby pomóc rodzinom w tej krytycznej fazie rekonwalescencji uczestnika po SCT. Dane zebrane w trakcie tego badania pomogą zrozumieć praktyczność dostarczenia programu większej liczbie uczestników i przeprowadzenia badań klinicznych na temat programu w warunkach, w których będzie on realizowany.
Procedury badań obejmują kontrolę kwalifikowalności i ankiety.
Przewiduje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 2 tygodni.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 10 dzieci.
American Cancer Society wspiera to badanie w formie grantów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucille Lokko, BA
- Numer telefonu: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Zhou, PhD
- Numer telefonu: 617-632-6162
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Eric Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Lucille Lokko
- Numer telefonu: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lucille Lokko, BA
- Numer telefonu: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Eric Zhou, PhD
- Numer telefonu: 617-632-6162
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 9-17 lat.
- Pacjent ma otrzymać przeszczep komórek macierzystych w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym.
- Dziecko mówiące po angielsku i główny opiekun (rodzic/opiekun).
Kryteria wyłączenia:
- Zespół główny odmawia pozwolenia na podejście.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program MARZENIA
Zgłoszeni uczestnicy i rodzice wypełnią:
|
Pediatryczny program dotyczący zdrowia okołodobowego obejmujący film wprowadzający przedstawiający doświadczenia związane ze snem dla biorców przeszczepu komórek macierzystych, strategie poprawy snu oraz zestaw do pielęgnacji snu i rytmu okołodobowego, który obejmuje zatyczki do uszu, aparat wytwarzający biały szum, maskę na oczy, kasetę świetlną i instrukcje zestawu.
Uczestnikowi i rodzinie zostanie dostarczony Actigraph, Fitbit i tablet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Seans (Dzień -30 do -1)
|
Zdefiniowany jako odsetek kwalifikujących się uczestników, do których zwrócił się personel badawczy i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, przy wartości granicznej ustalonej na ≥30% kwalifikujących się uczestników, do których zwrócono się i zgodzili się na udział.
|
Seans (Dzień -30 do -1)
|
|
Akceptowalność wyniku w skali pomiaru interwencji
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
Uczestnicy zgłaszający średni wynik ≥4 („Zgadzam się”) w skali Akceptowalność interwencji, czteropunktowym kwestionariuszu oceniającym akceptowalność interwencji, w 5-punktowej skali z opcjami od Całkowicie się zgadzam do Całkowicie się nie zgadzam.
|
Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
|
Wskaźnik wykorzystania zestawu pielęgnacyjnego DREAMS
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
Wykonalność interwencji Programu DREAMS definiuje się jako ≥50% uczestników zgłaszających użycie co najmniej jednego z materiałów Care Kit.
|
Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
|
Wskaźnik ukończenia oceny interwencji
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
Wykonalność interwencji Programu DREAMS definiuje się jako ≥80% zapisanych uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą.
|
Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Codziennie przez 1 tydzień w okresie badania.
|
Raport dotyczący codziennych wzorców snu uczestnika, obejmujący godzinę snu i całkowity czas snu.
|
Codziennie przez 1 tydzień w okresie badania.
|
|
Doświadczenie programu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
Pytania otwarte dotyczące tego, co podobało się/nie podobało się w materiałach zestawu pielęgnacyjnego.
|
Podczas wizyty kontrolnej kontrolnej (dzień 21, do dnia 28)
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Kwestionariusz zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca początkowa i kontrolna (dzień 21, do dnia 28)
|
Ośmioelementowa miara służąca do oceny stopnia złego snu dziecka.
Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze skutki zaburzeń snu.
|
Wizyta oceniająca początkowa i kontrolna (dzień 21, do dnia 28)
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Kwestionariusz zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wizyta oceniająca początkowa i kontrolna (dzień 21, do dnia 28)
|
Ośmioelementowa miara służąca do oceny zakresu konsekwencji złego snu dziecka. Minimalny wynik to 8, a maksymalny wynik to 40.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze skutki zaburzeń snu.
|
Wizyta oceniająca początkowa i kontrolna (dzień 21, do dnia 28)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .