Utvikle avslappende miljøer og ledelsesstrategier for pediatriske stamcelletransplanterte pasienter (DREAMS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tidligere arbeid utførte etterforskere en studie der lyd- og lysnivåer ble registrert med ett minutts intervaller i et innleggelsesrom på SCT-enheten ved Boston Children's Hospital ved bruk av støy- og lysmålere. Resultatene viste at pediatriske SCT-mottakere konsekvent ble utsatt for forstyrrende støy og lys. Nattestøynivåer oversteg alltid Verdens helseorganisasjons anbefalinger for søvn, med mottakere som regelmessig ble utsatt for flere støytopper knyttet til nattvåkne. Mens lysnivåene ofte var svake nok til å bidra til å sove om natten, ble deltakerne sjelden eksponert for lys sterkt nok til å bevare en sunn døgnrytme på dagtid, som har potensial til å dysregulere søvnen om natten. Ettersom et barns døgnrytme kan påvirkes av kveldslys i større grad enn voksne, kan slike lyspigger være spesielt forstyrrende for døgnrytmer hos pediatriske deltakere. Det relativt lave og ettermiddagsskjeve dagslyset, kombinert med det sterkere enn anbefalt lys om kvelden og tidlig natt, har vært assosiert med lengre sykehusinnleggelser og høyere sykelighet blant voksne.
Dette er en enarms pilotstudie for å evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av DREAMS-intervensjonsprogrammet i stamcelletransplanterte pediatriske deltakere for å hjelpe til med å støtte familier i denne kritiske fasen i en deltakers SCT-gjenoppretting. Dataene som samles inn fra denne studien vil hjelpe til med å forstå det praktiske ved å levere programmet til et større antall deltakere og utføre klinisk forskning om programmet i miljøet der det skal implementeres.
Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for valgbarhet og undersøkelser.
Deltakelsen i denne forskningsstudien forventes å vare i ca. 2 uker.
Det forventes at rundt 10 barn vil delta i denne forskningsstudien.
American Cancer Society støtter denne forskningsstudien med stipend.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucille Lokko, BA
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-post: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-632-6162
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Eric Zhou, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lucille Lokko
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-post: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lucille Lokko, BA
- Telefonnummer: 617-632-6221
- E-post: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Eric Zhou, PhD
- Telefonnummer: 617-632-6162
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 9-17 år.
- Pasienten skal motta en stamcelletransplantasjon ved Boston Children's Hospital.
- Engelsktalende barn og primær omsorgsperson (foreldre/foresatte).
Ekskluderingskriterier:
-Primærteam avslår tillatelse til å nærme seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DREAMS-program
Påmeldte deltakere og foreldre vil fullføre:
|
Et pediatrisk døgnhelseprogram som består av en introduksjonsvideo til søvnopplevelser for stamcelletransplanterte mottakere, strategier for å forbedre søvnen, og et søvn- og døgnbehandlingssett som inkluderer ørepropper, en hvit støymaskin, en øyemaske, en lysboks og sett instruksjoner.
Actigraph, Fitbit og nettbrett vil bli gitt til deltaker og familie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsrate
Tidsramme: Screening (dag -30 til -1)
|
Definert som andelen kvalifiserte deltakere kontaktet av forskningspersonell og samtykke til å delta i studien med grenseverdien satt til ≥30 % av kvalifiserte deltakere som blir kontaktet og samtykker i å delta.
|
Screening (dag -30 til -1)
|
|
Akseptabilitet av intervensjon Mål Skala Score
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
Deltakere som rapporterer en gjennomsnittlig poengsum på ≥4 ("Enig") på Akseptabilitet for intervensjonsmålskalaen, et fire-elements spørreskjema som vurderer akseptabiliteten av en intervensjon, på en 5-punkts skala med alternativer som strekker seg fra Helt enig til Helt uenig.
|
Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
|
Bruksrate for DREAMS Care Kit
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
Gjennomførbarheten av DREAMS-programmets intervensjon er definert som ≥50 % av deltakerne som rapporterer bruk av minst ett av Care Kit-materialene.
|
Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
|
Gjennomføringsrate for intervensjonsvurdering
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
Gjennomførbarheten av DREAMS-programmets intervensjon er definert som ≥80 % av påmeldte deltakere som fullfører oppfølgingsvurderingen.
|
Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Daglig, i 1 uke, i løpet av studieperioden.
|
En egenrapport av en deltakers daglige søvnmønster, inkludert leggetid og total søvnvarighet.
|
Daglig, i 1 uke, i løpet av studieperioden.
|
|
Programerfaring
Tidsramme: Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
Åpne spørsmål om hva som ble likt/mislikt med Care Kit-materialene.
|
Ved oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, frem til dag 28)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Spørreskjema for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, opp til dag 28)
|
Et 8-elements mål som brukes til å vurdere omfanget av et barns dårlige søvn.
Minste poengsum er 8, og maksimal poengsum er 40.
Høyere score indikerer verre utfall av søvnforstyrrelser.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, opp til dag 28)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Spørreskjema for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, opp til dag 28)
|
Et 8-elements mål som brukes for å vurdere omfanget av konsekvensene av et barns dårlige søvn. minimumspoengsummen er 8, og maksimumscore er 40.
Høyere score indikerer verre utfall av søvnforstyrrelser.
|
Baseline og oppfølgingsvurderingsbesøk (dag 21, opp til dag 28)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .