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Entwicklung erholsamer Umgebungen und Managementstrategien für pädiatrische Stammzelltransplantationspatienten (DREAMS)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Pädiatrische Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation (SCT) unterziehen, werden über längere Zeiträume im Krankenhaus behandelt und haben ein hohes Risiko für Schlafstörungen. Um damit zu beginnen, die Umweltprobleme anzugehen, mit denen SCT-Empfänger bei stationären Krankenhausaufenthalten konfrontiert sind, werden die Forscher eine einarmige Pilotstudie zu einem Programm mit dem Titel „Entwicklung erholsamer Umgebungen und Managementstrategien“ (DREAMS) durchführen. Das Programm stellt Kindern, die eine SCT erhalten, und Familien Informationen und ein Kit zur Verfügung, das Hilfsmittel enthält, die den Schlaf und die zirkadiane Gesundheit während eines stationären Krankenhausaufenthalts unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Arbeiten führten die Forscher eine Studie durch, bei der in einem stationären Raum der SCT-Abteilung des Boston Children's Hospital der Schall- und Lichtpegel in Minutenintervallen mithilfe von Lärm- und Lichtmessgeräten aufgezeichnet wurde. Die Ergebnisse zeigten, dass pädiatrische SCT-Empfänger ständig störendem Lärm und Licht ausgesetzt waren. Der nächtliche Lärmpegel übertraf stets die Schlafempfehlungen der Weltgesundheitsorganisation, wobei die Empfänger regelmäßig mehreren Lärmspitzen ausgesetzt waren, die mit dem nächtlichen Aufwachen einhergingen. Während die Lichtverhältnisse nachts häufig schwach genug waren, um den Schlaf zu fördern, wurden die Teilnehmer selten Licht ausgesetzt, das hell genug war, um tagsüber einen gesunden zirkadianen Rhythmus aufrechtzuerhalten, der den Schlaf in der Nacht möglicherweise gestört hat. Da der zirkadiane Rhythmus eines Kindes möglicherweise stärker durch das Abendlicht beeinflusst wird als bei Erwachsenen, können solche Lichtspitzen den zirkadianen Rhythmus bei pädiatrischen Teilnehmern besonders stören. Das relativ schwache und nachmittags verzerrte Licht am Tag, kombiniert mit dem helleren als empfohlenen Licht am Abend und in der frühen Nacht, wurde mit längeren Krankenhausaufenthalten und einer höheren Morbidität bei Erwachsenen in Verbindung gebracht.

Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des DREAMS-Interventionsprogramms bei pädiatrischen Stammzelltransplantationsteilnehmern, um Familien in dieser kritischen Phase der SCT-Genesung eines Teilnehmers zu unterstützen. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten werden dazu beitragen, die Praktikabilität der Bereitstellung des Programms für eine größere Anzahl von Teilnehmern und der Durchführung klinischer Forschung über das Programm in dem Umfeld, in dem es umgesetzt wird, zu verstehen.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsprüfungen und Umfragen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa zwei Wochen dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 10 Kinder an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die American Cancer Society unterstützt diese Forschungsstudie mit Zuschüssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eric Zhou, PhD
  • Telefonnummer: 617-632-6162

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eric Zhou, PhD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eric Zhou, PhD
          • Telefonnummer: 617-632-6162

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 9–17 Jahren.
  • Der Patient soll im Boston Children's Hospital eine Stammzelltransplantation erhalten.
  • Englisch sprechendes Kind und Hauptbetreuer (Elternteil/Erziehungsberechtigter).

Ausschlusskriterien:

– Das Hauptteam verweigert die Erlaubnis zur Annäherung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DREAMS-Programm

Eingeschriebene Teilnehmer und Eltern müssen Folgendes absolvieren:

  • Basisbesuch mit Umfrage
  • Standardmäßige Stammzellinfusion
  • Besuch in der Klinik mit Einführung in das DREAMS-Programm, das Sleep and Circadian Care Kit, Actigraph und Fitbit.
  • Folgebefragung
Verhalten: DREAMS-Programmvideo und Pflegeset
Ein pädiatrisches, zirkadianes Gesundheitsprogramm, bestehend aus einem Einführungsvideo zu Schlaferlebnissen für Stammzelltransplantationsempfänger, Strategien zur Verbesserung des Schlafes und einem Schlaf- und zirkadianen Pflegeset, das Ohrstöpsel, ein Gerät mit weißem Rauschen, eine Augenmaske, einen Leuchtkasten usw. enthält Bausatzanleitung. Actigraph, Fitbit und Tablet werden dem Teilnehmer und seiner Familie zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Screening (Tag -30 bis -1)
Definiert als der Anteil der berechtigten Teilnehmer, die von Forschungsmitarbeitern angesprochen wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmten, wobei der Grenzwert auf ≥ 30 % der berechtigten Teilnehmer festgelegt wurde, die angesprochen wurden und der Teilnahme zustimmten.
Screening (Tag -30 bis -1)
Akzeptanz des Scores der Interventionsmessskala
Zeitfenster: Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Teilnehmer, die eine durchschnittliche Punktzahl von ≥4 („Zustimmen“) auf der Messskala „Akzeptanz der Intervention“ angeben, einem vierstufigen Fragebogen zur Bewertung der Akzeptanz einer Intervention auf einer 5-Punkte-Skala mit Optionen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Nutzungsrate des DREAMS-Pflegesets
Zeitfenster: Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Die Durchführbarkeit der Intervention des DREAMS-Programms ist definiert als ≥50 % der Teilnehmer, die angeben, mindestens eines der Care-Kit-Materialien verwendet zu haben.
Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Abschlussrate der Interventionsbewertung
Zeitfenster: Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Die Durchführbarkeit der Intervention des DREAMS-Programms wird definiert, wenn ≥80 % der eingeschriebenen Teilnehmer die Nachuntersuchung abschließen.
Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich, 1 Woche lang, während des Studienzeitraums.
Ein Selbstbericht über die täglichen Schlafmuster eines Teilnehmers, einschließlich Schlafenszeit und Gesamtschlafdauer.
Täglich, 1 Woche lang, während des Studienzeitraums.
Programmerfahrung
Zeitfenster: Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Offene Fragen dazu, was Ihnen an den Care-Kit-Materialien gefallen bzw. nicht gefallen hat.
Beim Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Fragebogen zum Schlafstörungs-Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Basis- und Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Ein 8-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes des schlechten Schlafs eines Kindes. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse bei Schlafstörungen hin.
Basis- und Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Fragebogen zum Schlafstörungs-Fragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Basis- und Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)
Ein 8-Punkte-Maß zur Beurteilung des Ausmaßes der Folgen von schlechtem Schlaf eines Kindes. Die Mindestpunktzahl beträgt 8 und die Höchstpunktzahl 40. Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse bei Schlafstörungen hin.
Basis- und Nachuntersuchungsbesuch (Tag 21 bis Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafstörung

Klinische Studien zur DREAMS-Programmvideo und Pflegeset

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