Разработка спокойной среды и стратегий управления для педиатрических пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток (DREAMS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущей работе исследователи провели исследование, в ходе которого уровни звука и света записывались с интервалом в одну минуту в палате стационара отделения SCT Бостонской детской больницы с использованием измерителей шума и освещенности. Результаты показали, что педиатрические реципиенты ТСК постоянно подвергались разрушительному шуму и свету. Уровни шума в ночное время всегда превышали рекомендации Всемирной организации здравоохранения для сна, при этом получатели регулярно подвергались множественным всплескам шума, связанным с ночными пробуждениями. Хотя уровень освещенности часто был достаточно тусклым, чтобы способствовать сну ночью, участники редко подвергались воздействию света, достаточно яркого, чтобы сохранить здоровый циркадный ритм в течение дня, что может привести к нарушению регуляции сна ночью. Поскольку вечерний свет может влиять на циркадные ритмы детей в большей степени, чем у взрослых, такие световые всплески могут особенно нарушать циркадные ритмы у участников-детей. Относительно слабый и искаженный дневной свет в дневное время в сочетании с более ярким, чем рекомендовано, светом вечером и ранней ночью связан с более длительными госпитализациями и более высокой заболеваемостью среди взрослых.
Это пилотное исследование, проводимое одной группой, призванное оценить приемлемость и осуществимость программы вмешательства DREAMS у педиатрических участников, перенесших трансплантацию стволовых клеток, чтобы помочь поддержать семьи на этом критическом этапе восстановления SCT участника. Данные, собранные в ходе этого исследования, помогут понять практичность предоставления программы большему числу участников и проведения клинических исследований программы в условиях, в которых она будет реализована.
Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям и опросы.
Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 2 недель.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 10 детей.
Американское онкологическое общество поддерживает это исследование грантовым финансированием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucille Lokko, BA
- Номер телефона: 617-632-6221
- Электронная почта: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric Zhou, PhD
- Номер телефона: 617-632-6162
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Eric Zhou, PhD
-
Контакт:
- Lucille Lokko
- Номер телефона: 617-632-6221
- Электронная почта: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Lucille Lokko, BA
- Номер телефона: 617-632-6221
- Электронная почта: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Контакт:
- Eric Zhou, PhD
- Номер телефона: 617-632-6162
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 9-17 лет.
- Пациенту запланирована трансплантация стволовых клеток в Бостонской детской больнице.
- Англоговорящий ребенок и основной опекун (родитель/опекун).
Критерий исключения:
-Основная команда отклоняет разрешение приблизиться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа МЕЧТЫ
Зарегистрированные участники и родители должны заполнить:
|
Педиатрическая программа циркадного здоровья, состоящая из вводного видеоролика, рассказывающего об опыте сна для реципиентов трансплантатов стволовых клеток, стратегий улучшения сна, а также набора для сна и циркадного ухода, который включает в себя беруши, аппарат для создания белого шума, маску для глаз, лайтбокс и инструкция к комплекту.
Участнику и его семье будут предоставлены Actigraph, Fitbit и планшет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень регистрации
Временное ограничение: Скрининг (день от -30 до -1)
|
Определяется как доля отвечающих критериям участников, к которым обратился исследовательский персонал и которые дали согласие на участие в исследовании, при этом пороговое значение установлено на уровне ≥30% отвечающих критериям участников, к которым обратились и согласились принять участие.
|
Скрининг (день от -30 до -1)
|
|
Оценка по шкале приемлемости вмешательства
Временное ограничение: Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
Участники, сообщившие о среднем балле ≥4 («Согласен») по шкале приемлемости вмешательства, анкете из четырех пунктов, оценивающей приемлемость вмешательства, по 5-балльной шкале с вариантами выбора от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
|
Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
|
Уровень использования набора DREAMS Care Kit
Временное ограничение: Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
Осуществимость вмешательства программы DREAMS определяется как ≥50% участников, сообщивших об использовании хотя бы одного из материалов набора для ухода.
|
Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
|
Уровень завершения оценки вмешательства
Временное ограничение: Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
Осуществимость вмешательства программы DREAMS определяется как ≥80% зарегистрированных участников, прошедших последующую оценку.
|
Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Ежедневно в течение 1 недели в течение периода исследования.
|
Самостоятельный отчет о ежедневном режиме сна участника, включая время сна и общую продолжительность сна.
|
Ежедневно в течение 1 недели в течение периода исследования.
|
|
Опыт программы
Временное ограничение: Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
Открытые вопросы о том, что понравилось/не понравилось в материалах набора для ухода.
|
Во время контрольного визита для оценки (с 21 по 28 день)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Анкета по нарушениям сна
Временное ограничение: Визит для исходной и последующей оценки (с 21 по 28 день)
|
Показатель из 8 пунктов, используемый для оценки степени плохого сна ребенка.
Минимальный балл — 8, максимальный — 40.
Более высокие баллы указывают на худшие последствия нарушения сна.
|
Визит для исходной и последующей оценки (с 21 по 28 день)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Анкета по нарушениям сна
Временное ограничение: Визит для исходной и последующей оценки (с 21 по 28 день)
|
Мера из 8 пунктов, используемая для оценки степени последствий плохого сна ребенка. Минимальный балл — 8, максимальный — 40.
Более высокие баллы указывают на худшие последствия нарушения сна.
|
Визит для исходной и последующей оценки (с 21 по 28 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .