Rauhoittavien ympäristöjen ja hoitostrategioiden kehittäminen kantasolusiirtopotilaille (DREAMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmassa työssään tutkijat suorittivat tutkimuksen, jossa ääni- ja valotasot tallennettiin minuutin välein Bostonin lastensairaalan SCT-yksikön potilashuoneessa käyttämällä melu- ja valomittareita. Tulokset osoittivat, että lasten SCT:n saajat olivat jatkuvasti alttiina häiritsevälle melulle ja valolle. Yömelutaso ylitti aina Maailman terveysjärjestön unen suositukset, ja vastaanottajat altistuvat säännöllisesti useille yöheräilyihin liittyville melupiikkeille. Vaikka valotasot olivat usein riittävän hämäriä suotuisasti nukkumaan yöllä, osallistujat altistettiin harvoin riittävän kirkkaalle valolle säilyttääkseen terveen vuorokausirytmin päivällä, mikä saattaa häiritä yöunta. Koska iltavalo voi vaikuttaa lapsen vuorokausirytmiin enemmän kuin aikuisten, tällaiset valopiikit voivat olla erityisen häiritseviä vuorokausirytmeille lapsipotilailla. Suhteellisen alhainen ja iltapäivän vino päivävalo yhdistettynä suositeltua kirkkaampaan valoon illalla ja varhain yöllä on yhdistetty pidempiin sairaalahoitoihin ja korkeampiin sairastuvuuksiin aikuisilla.
Tämä on yksihaarainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida DREAMS-interventioohjelman hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta kantasolusiirtoon osallistuvien lasten keskuudessa perheiden tukemiseksi tässä kriittisessä vaiheessa osallistujan SCT-toipumisessa. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat ymmärtämään ohjelman toimittamisen käytännöllisyyttä suuremmalle joukolle osallistujia ja kliinistä tutkimusta ohjelmasta siinä ympäristössä, jossa se toteutetaan.
Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan ja kyselyt.
Tähän tutkimukseen osallistumisen odotetaan kestävän noin 2 viikkoa.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 10 lasta.
American Cancer Society tukee tätä tutkimusta apuraharahoituksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucille Lokko, BA
- Puhelinnumero: 617-632-6221
- Sähköposti: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-6162
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Eric Zhou, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucille Lokko
- Puhelinnumero: 617-632-6221
- Sähköposti: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucille Lokko, BA
- Puhelinnumero: 617-632-6221
- Sähköposti: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Zhou, PhD
- Puhelinnumero: 617-632-6162
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 9-17-vuotias.
- Potilaalle on määrä saada kantasolusiirto Bostonin lastensairaalassa.
- Englantia puhuva lapsi ja ensisijainen hoitaja (vanhempi/huoltaja).
Poissulkemiskriteerit:
-Ensisijainen joukkue ei anna lupaa lähestyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DREAMS-ohjelma
Ilmoittautuneet osallistujat ja vanhemmat täyttävät:
|
Lasten vuorokausiterveysohjelma, joka koostuu johdantovideosta kantasolusiirron saajien unikokemuksista, unen parantamisstrategioista sekä uni- ja vuorokausihoitosarjasta, joka sisältää korvatulpat, valkoisen kohinakoneen, silmämaskin, valolaatikon ja setin ohjeet.
Actigraph, Fitbit ja tabletti toimitetaan osallistujalle ja perheelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -30 - -1)
|
Määritetään osuuteen kelvollisista osallistujista, joihin tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen siten, että raja on ≥ 30 % kelvollisista osallistujista, joita lähestytään ja jotka suostuvat osallistumaan.
|
Seulonta (päivä -30 - -1)
|
|
Interventiomittausasteikon pistemäärän hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
Osallistujat raportoivat keskimääräisen pistemäärän ≥ 4 ("Hyväksy") Intervention hyväksyttävyysmittausasteikolla, joka on neljän kohdan kysely, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä 5 pisteen asteikolla, jonka vaihtoehdot vaihtelevat Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä.
|
Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
|
DREAMS Care Kitin käyttöaste
Aikaikkuna: Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
DREAMS-ohjelman toimenpiteiden toteutettavuus määritellään siten, että ≥50 % osallistujista ilmoittaa käyttäneensä vähintään yhtä Care Kit -materiaalia.
|
Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
|
Intervention arvioinnin valmistumisaste
Aikaikkuna: Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
DREAMS-ohjelman toimenpiteiden toteutettavuus määritellään siten, että ≥80 % ilmoittautuneista osallistujista suorittaa seuranta-arvioinnin.
|
Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin, 1 viikon ajan, opintojakson aikana.
|
Oma raportti osallistujan päivittäisistä unirytmistä, mukaan lukien nukkumaanmenoaika ja unen kokonaiskesto.
|
Päivittäin, 1 viikon ajan, opintojakson aikana.
|
|
Ohjelmakokemus
Aikaikkuna: Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
Avoimet kysymykset koskien sitä, mistä Care Kit -materiaaleista pidettiin/ei pidetty.
|
Seurantaarviointikäynnillä (päivä 21, päivä 28 asti)
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja seuranta-arviointikäynti (päivä 21, päivä 28 asti)
|
8 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan lapsen huonon unen laajuutta.
Vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia unihäiriötuloksia.
|
Lähtötilanteen ja seuranta-arviointikäynti (päivä 21, päivä 28 asti)
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriökyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja seuranta-arviointikäynti (päivä 21, päivä 28 asti)
|
8 kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan lapsen huonon unen seurausten laajuutta. Vähimmäispistemäärä on 8 ja enimmäispistemäärä 40.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia unihäiriötuloksia.
|
Lähtötilanteen ja seuranta-arviointikäynti (päivä 21, päivä 28 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .