Desarrollo de ambientes tranquilos y estrategias de manejo para pacientes pediátricos con trasplante de células madre (DREAMS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En trabajos anteriores, los investigadores llevaron a cabo un estudio en el que se registraron los niveles de sonido y luz en intervalos de un minuto dentro de una habitación para pacientes hospitalizados en la unidad SCT del Boston Children's Hospital utilizando medidores de ruido y luz. Los resultados mostraron que los receptores pediátricos de SCT estuvieron constantemente expuestos a ruidos y luces perturbadores. Los niveles de ruido nocturno siempre excedieron las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el sueño, y los receptores estaban expuestos regularmente a múltiples picos de ruido asociados con los despertares nocturnos. Si bien los niveles de luz eran con frecuencia lo suficientemente tenues como para favorecer el sueño nocturno, los participantes rara vez estuvieron expuestos a una luz lo suficientemente brillante como para preservar un ritmo circadiano saludable durante el día, lo que tiene el potencial de desregular el sueño durante la noche. Dado que los ritmos circadianos de un niño pueden verse afectados por la luz del atardecer en mayor medida que los de los adultos, dichos picos de luz pueden ser particularmente perjudiciales para los ritmos circadianos en los participantes pediátricos. La luz diurna relativamente baja y sesgada por la tarde, combinada con una luz más brillante de lo recomendado durante la tarde y las primeras horas de la noche, se ha asociado con hospitalizaciones más prolongadas y una mayor morbilidad entre los adultos.
Este es un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la aceptabilidad y viabilidad del programa de intervención DREAMS en participantes pediátricos con trasplante de células madre para ayudar a apoyar a las familias durante esta fase crítica en la recuperación del SCT de un participante. Los datos recopilados de este estudio ayudarán a comprender la viabilidad de impartir el programa a un mayor número de participantes y realizar investigaciones clínicas sobre el programa en el entorno en el que se implementará.
Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad y encuestas.
Se espera que la participación en este estudio de investigación dure aproximadamente 2 semanas.
Se espera que alrededor de 10 niños participen en este estudio de investigación.
La Sociedad Estadounidense del Cáncer apoya este estudio de investigación con subvenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lucille Lokko, BA
- Número de teléfono: 617-632-6221
- Correo electrónico: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Zhou, PhD
- Número de teléfono: 617-632-6162
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Investigador principal:
- Eric Zhou, PhD
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Contacto:
- Lucille Lokko
- Número de teléfono: 617-632-6221
- Correo electrónico: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Lucille Lokko, BA
- Número de teléfono: 617-632-6221
- Correo electrónico: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
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Contacto:
- Eric Zhou, PhD
- Número de teléfono: 617-632-6162
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 9 a 17 años.
- Paciente programado para recibir un trasplante de células madre en el Boston Children's Hospital.
- Niño que habla inglés y cuidador principal (padre/tutor).
Criterio de exclusión:
-El equipo de primaria rechaza el permiso para acercarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa SUEÑOS
Los participantes inscritos y los padres completarán:
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Un programa pediátrico de salud circadiana compuesto por un vídeo introductorio a las experiencias de sueño para receptores de trasplantes de células madre, estrategias para mejorar el sueño y un kit de cuidados circadianos y del sueño que incluye tapones para los oídos, una máquina de ruido blanco, una máscara para los ojos, una caja de luz y instrucciones del kit.
Se proporcionará Actigraph, Fitbit y tableta al participante y a su familia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: Proyección (Día -30 a -1)
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Definido como la proporción de participantes elegibles a los que se acercó el personal de investigación y dieron su consentimiento para participar en el estudio con el límite establecido en ≥30% de los participantes elegibles a los que se les acercó y aceptaron participar.
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Proyección (Día -30 a -1)
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Aceptabilidad de la puntuación de la escala de medida de intervención
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Participantes que informaron una puntuación promedio de ≥4 ("De acuerdo") en la escala de Medida de Aceptabilidad de la Intervención, un cuestionario de cuatro ítems que evalúa la aceptabilidad de una intervención, en una escala de 5 puntos con opciones que van desde Completamente de acuerdo hasta Completamente en desacuerdo.
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En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Tasa de uso del kit de cuidado DREAMS
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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La viabilidad de la intervención del Programa DREAMS se define como ≥50% de los participantes que informan el uso de al menos uno de los materiales del kit de atención.
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En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Tasa de finalización de la evaluación de la intervención
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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La viabilidad de la intervención del Programa DREAMS se define como ≥80% de los participantes inscritos que completan la Evaluación de seguimiento.
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En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 1 semana, durante el periodo de estudio.
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Un autoinforme de los patrones de sueño diarios de un participante, incluida la hora de acostarse y la duración total del sueño.
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Diariamente, durante 1 semana, durante el periodo de estudio.
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Experiencia del programa
Periodo de tiempo: En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Preguntas abiertas sobre lo que le gustó o no le gustó de los materiales del kit de atención.
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En la visita de evaluación de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Cuestionario sobre alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visita de evaluación inicial y de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Una medida de 8 ítems utilizada para evaluar el grado de falta de sueño de un niño.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados en las alteraciones del sueño.
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Visita de evaluación inicial y de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Cuestionario sobre alteraciones del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Visita de evaluación inicial y de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Una medida de 8 ítems utilizada para evaluar el alcance de las consecuencias del mal sueño de un niño. La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40.
Las puntuaciones más altas indican peores resultados en las alteraciones del sueño.
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Visita de evaluación inicial y de seguimiento (día 21, hasta el día 28)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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