Nyugodt környezet és kezelési stratégiák kialakítása gyermekkori őssejt-transzplantált betegek számára (DREAMS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi munkák során a kutatók egy olyan vizsgálatot végeztek, amelyben a hang- és fényszinteket egyperces időközönként rögzítették a Boston Children's Hospital SCT egységének fekvőbeteg-szobájában zaj- és fénymérőkkel. Az eredmények azt mutatták, hogy a gyermekkori SCT-ben részesülők következetesen zavaró zajnak és fénynek voltak kitéve. Az éjszakai zajszint mindig meghaladta az Egészségügyi Világszervezet alvással kapcsolatos ajánlásait, és a befogadók rendszeresen ki voltak téve az éjszakai felébredéssel összefüggő többszörös zajkiugrásoknak. Míg a fényszint gyakran elég gyenge volt ahhoz, hogy elősegítse az éjszakai alvást, a résztvevők ritkán voltak kitéve elég erős fénynek ahhoz, hogy a nap folyamán megőrizzék az egészséges cirkadián ritmust, ami felboríthatja az éjszakai alvást. Mivel a gyermekek cirkadián ritmusát az esti fény nagyobb mértékben befolyásolhatja, mint a felnőtteket, az ilyen fénykiugrások különösen megzavarhatják a gyermekkorú résztvevők cirkadián ritmusát. A viszonylag alacsony és délutáni ferde nappali fény az ajánlottnál erősebb esti és kora éjszakai fénnyel kombinálva hosszabb kórházi kezelést és magasabb megbetegedést okoz a felnőttek körében.
Ez egy egykarú kísérleti tanulmány a DREAMS intervenciós program elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésére az őssejt-transzplantációs gyermekgyógyászati résztvevők körében, hogy segítse a családokat a résztvevők SCT felépülésének ebben a kritikus szakaszában. Az ebből a tanulmányból összegyűjtött adatok segítenek megérteni a gyakorlatiasságot, ha a programot több résztvevőhöz eljuttatják, és klinikai kutatást végeznek a programmal kapcsolatban abban a környezetben, amelyben azt végrehajtják.
A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják a jogosultság szűrését és a felméréseket.
A kutatásban való részvétel várhatóan körülbelül 2 hétig tart.
Várhatóan körülbelül 10 gyermek vesz részt ebben a kutatásban.
Az American Cancer Society pályázati támogatással támogatja ezt a kutatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucille Lokko, BA
- Telefonszám: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Zhou, PhD
- Telefonszám: 617-632-6162
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Eric Zhou, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucille Lokko
- Telefonszám: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucille Lokko, BA
- Telefonszám: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Zhou, PhD
- Telefonszám: 617-632-6162
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-17 éves beteg.
- A pácienst őssejt-átültetésre tervezték a Bostoni Gyermekkórházban.
- Angolul beszélő gyermek és elsődleges gondozó (szülő/gondviselő).
Kizárási kritériumok:
-Az elsődleges csapat megtagadja a megközelítési engedélyt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ÁLMOK Program
A beiratkozott résztvevők és a szülők a következőket teljesítik:
|
Gyermekgyógyászati, cirkadián egészségügyi program, amely egy bevezető videóból áll az őssejt-transzplantált betegek alvásélményeihez, az alvás javítására szolgáló stratégiákhoz, valamint egy alvási és cirkadián ápolókészletből, amely füldugót, fehérzaj-gépet, szemmaszkot, világítódobozt és készlet utasításait.
Az Actigraphot, a Fitbitet és a táblagépet a résztvevők és a családok kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: Vetítés (-30-tól -1-ig)
|
A kutatószemélyzet által megkeresett és a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló jogosult résztvevők aránya, a megkeresett és a részvételbe beleegyező jogosult résztvevők ≥30%-a küszöbértékkel.
|
Vetítés (-30-tól -1-ig)
|
|
Az intervenciós mérési skála pontszámának elfogadhatósága
Időkeret: Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
Azok a résztvevők, akik átlagosan 4-es ("Egyetértek") pontszámot értek el a beavatkozás elfogadhatóságát mérő skálán, amely egy négy tételből álló kérdőív, amely egy beavatkozás elfogadhatóságát értékeli, egy 5 fokozatú skálán, a Teljes mértékben egyetértek és a Teljesen nem értek egyet közötti opciókkal.
|
Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
|
DREAMS Care Kit használati aránya
Időkeret: Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
A DREAMS Program beavatkozásának megvalósíthatósága úgy definiálható, hogy a résztvevők ≥50%-a számol be a Care Kit anyagainak legalább egy használatáról.
|
Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
|
A beavatkozás értékelésének befejezési aránya
Időkeret: Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
A DREAMS Program beavatkozásának megvalósíthatóságát úgy határozzák meg, hogy a beiratkozott résztvevők ≥80%-a teljesíti a nyomon követési értékelést.
|
Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: Naponta, 1 hétig, a tanulmányi időszak alatt.
|
Önjelentés a résztvevő napi alvási szokásairól, beleértve a lefekvés idejét és az alvás teljes időtartamát.
|
Naponta, 1 hétig, a tanulmányi időszak alatt.
|
|
Program tapasztalat
Időkeret: Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
Nyitott kérdések arra vonatkozóan, hogy mi tetszett/nem tetszett a Care Kit anyagaiban.
|
Nyomon követési értékelő látogatáskor (21. nap, 28. nap)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar kérdőív
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési értékelő látogatás (21. nap, 28. nap)
|
Egy 8 elemből álló mérőszám a gyermek rossz alvásának mértékének felmérésére.
A minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszámok rosszabb alvászavarokat jeleznek.
|
Kiindulási és nyomon követési értékelő látogatás (21. nap, 28. nap)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar kérdőív
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési értékelő látogatás (21. nap, 28. nap)
|
Egy 8 elemből álló mérőszám, amellyel felmérjük a gyermek rossz alvásának következményeit. a minimális pontszám 8, a maximális pontszám 40.
A magasabb pontszámok rosszabb alvászavarokat jeleznek.
|
Kiindulási és nyomon követési értékelő látogatás (21. nap, 28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-254
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .