소아 줄기세포 이식 환자를 위한 편안한 환경 및 관리 전략 개발 (DREAMS)
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서 연구자들은 소음 및 조명 측정기를 사용하여 보스턴 아동 병원 SCT 병실의 입원실 내에서 1분 간격으로 소리 및 조명 수준을 기록하는 연구를 수행했습니다. 결과에 따르면 소아 SCT 수혜자는 파괴적인 소음과 빛에 지속적으로 노출되었습니다. 야간 소음 수준은 수면에 대한 세계보건기구(WHO) 권장 사항을 항상 초과했으며, 수신자는 밤에 깨어날 때 발생하는 여러 소음 스파이크에 정기적으로 노출되었습니다. 조명 수준은 밤에 잠을 잘 수 있을 만큼 어두웠지만, 참가자들은 낮 동안 건강한 일주기 리듬을 유지할 만큼 밝은 빛에 거의 노출되지 않았으며, 이는 밤에 수면을 조절하기 어려울 가능성이 있습니다. 어린이의 일주기 리듬은 성인보다 저녁 빛의 영향을 더 많이 받을 수 있으므로 이러한 빛의 급증은 특히 소아 참가자의 일주기 리듬에 지장을 줄 수 있습니다. 상대적으로 낮고 오후에 치우친 주간 조명은 저녁과 이른 밤에 권장 조명보다 더 밝은 것과 결합되어 성인의 입원 기간이 길어지고 이환율이 높아지는 것과 관련이 있습니다.
이는 참가자의 SCT 회복에서 중요한 단계 동안 가족을 지원하는 데 도움이 되는 줄기세포 이식 소아 참가자에 대한 DREAMS 중재 프로그램의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위한 단일군 파일럿 연구입니다. 본 연구에서 수집된 데이터는 더 많은 참가자에게 프로그램을 제공하고 프로그램이 실행되는 환경에서 프로그램에 대한 임상 연구를 수행하는 실용성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 조사 절차에는 적격성 심사와 설문조사가 포함됩니다.
본 연구에 대한 참여는 약 2주간 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 10명의 어린이가 참여할 것으로 예상됩니다.
미국 암학회(American Cancer Society)는 보조금으로 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lucille Lokko, BA
- 전화번호: 617-632-6221
- 이메일: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Zhou, PhD
- 전화번호: 617-632-6162
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Eric Zhou, PhD
-
연락하다:
- Lucille Lokko
- 전화번호: 617-632-6221
- 이메일: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Lucille Lokko, BA
- 전화번호: 617-632-6221
- 이메일: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
연락하다:
- Eric Zhou, PhD
- 전화번호: 617-632-6162
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9~17세 환자.
- 보스턴 아동병원에서 줄기세포 이식을 받을 예정인 환자.
- 영어를 구사하는 아동 및 주 양육자(부모/보호자).
제외 기준:
-1차 팀은 접근 허가를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드림즈 프로그램
등록한 참가자와 학부모는 다음을 완료해야 합니다.
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줄기세포 이식 수혜자를 위한 수면 체험 소개 영상, 수면 개선 전략, 귀마개, 백색소음기, 아이마스크, 라이트박스, 키트 지침.
Actigraph, Fitbit 및 태블릿은 참가자와 가족에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률
기간: 스크리닝(-30~-1일차)
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연구진이 접근하고 연구에 참여하기로 동의한 적격 참가자의 비율로 정의되며, 접근하고 참여에 동의한 적격 참가자의 ≥30%로 컷오프가 설정됩니다.
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스크리닝(-30~-1일차)
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중재 척도 점수의 수용 가능성
기간: 후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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개입 허용 여부를 평가하는 4개 항목 설문지인 중재 허용 척도에서 평균 점수가 ≥4("동의")인 참가자는 완전히 동의에서 완전히 동의까지의 옵션이 포함된 5점 척도를 사용합니다.
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후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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드림스 케어 키트 사용률
기간: 후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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DREAMS 프로그램 개입의 타당성은 케어 키트 자료 중 하나 이상을 사용했다고 보고한 참가자의 ≥50%로 정의됩니다.
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후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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중재 평가 완료율
기간: 후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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DREAMS 프로그램 개입의 타당성은 후속 평가를 완료한 등록 참가자의 ≥80%로 정의됩니다.
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후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 일기
기간: 연구 기간 동안 1주일 동안 매일.
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취침 시간 및 총 수면 시간을 포함한 참가자의 일일 수면 패턴에 대한 자체 보고입니다.
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연구 기간 동안 1주일 동안 매일.
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프로그램 경험
기간: 후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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케어 키트 자료에 대해 마음에 들거나 마음에 들지 않는 점에 대한 개방형 질문입니다.
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후속 평가 방문 시(21일차, 28일차까지)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 설문지
기간: 기준 및 후속 평가 방문(21일차, 28일차까지)
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어린이의 수면 부족 정도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다.
최소 점수는 8점, 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준 및 후속 평가 방문(21일차, 28일차까지)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애 설문지
기간: 기준 및 후속 평가 방문(21일차, 28일차까지)
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어린이의 수면 부족으로 인한 결과의 정도를 평가하는 데 사용되는 8개 항목 척도입니다. 최소 점수는 8점, 최대 점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 수면 장애 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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기준 및 후속 평가 방문(21일차, 28일차까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국