Rozvoj klidných prostředí a strategií managementu pro pacienty s transplantací kmenových buněk (DREAMS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozí práci vyšetřovatelé provedli studii, ve které byly hladiny zvuku a světla zaznamenávány v jednominutových intervalech na lůžkovém pokoji na jednotce SCT v Bostonské dětské nemocnici pomocí měřičů hluku a světla. Výsledky ukázaly, že dětští příjemci SCT byli trvale vystaveni rušivému hluku a světlu. Hladiny nočního hluku vždy překračovaly doporučení Světové zdravotnické organizace pro spánek, přičemž příjemci byli pravidelně vystaveni vícenásobným špičkám hluku souvisejícím s nočním probouzením. Zatímco úrovně světla byly často dostatečně slabé, aby usnadnily spánek v noci, účastníci byli zřídka vystaveni světlu dostatečně jasnému na to, aby si během dne zachovali zdravý cirkadiánní rytmus, což má potenciál narušovat noční spánek. Vzhledem k tomu, že cirkadiánní rytmy dítěte mohou být ovlivněny večerním světlem ve větší míře než dospělí, mohou takové světelné špičky zvláště rušit cirkadiánní rytmy u dětských účastníků. Relativně nízké a odpoledne zkreslené denní světlo v kombinaci s jasnějším než doporučeným světlem během večera a časné noci bylo spojeno s delšími hospitalizacemi a vyšší nemocností u dospělých.
Toto je jednoramenná pilotní studie k vyhodnocení přijatelnosti a proveditelnosti intervenčního programu DREAMS u pediatrických účastníků transplantace kmenových buněk s cílem pomoci podpořit rodiny během této kritické fáze zotavení účastníka z SCT. Údaje shromážděné z této studie pomohou pochopit praktičnost poskytování programu většímu počtu účastníků a provádění klinického výzkumu programu v prostředí, ve kterém bude realizován.
Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a průzkumy.
Očekává se, že účast v této výzkumné studii bude trvat přibližně 2 týdny.
Předpokládá se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 10 dětí.
American Cancer Society podporuje tuto výzkumnou studii grantovým financováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucille Lokko, BA
- Telefonní číslo: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric Zhou, PhD
- Telefonní číslo: 617-632-6162
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Zhou, PhD
-
Kontakt:
- Lucille Lokko
- Telefonní číslo: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lucille Lokko, BA
- Telefonní číslo: 617-632-6221
- E-mail: lucille_lokko@dfci.harvard.edu
-
Kontakt:
- Eric Zhou, PhD
- Telefonní číslo: 617-632-6162
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 9-17 let.
- Pacientovi plánována transplantace kmenových buněk v Bostonské dětské nemocnici.
- Anglicky mluvící dítě a primární pečovatel (rodič/opatrovník).
Kritéria vyloučení:
-Primární tým odmítá povolení k přiblížení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program DREAMS
Zapsaní účastníci a rodiče vyplní:
|
Pediatrický cirkadiánní zdravotní program skládající se z úvodního videa ke spánku pro příjemce transplantací kmenových buněk, strategií pro zlepšení spánku a sady pro spánek a cirkadiánní péči, která obsahuje špunty do uší, přístroj na bílý šum, masku na oči, světelný box a návod k soupravě.
Actigraph, Fitbit a tablet budou poskytnuty účastníkovi a rodině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zápisu
Časové okno: Promítání (den -30 až -1)
|
Definováno jako podíl způsobilých účastníků oslovených výzkumným personálem a souhlasu s účastí ve studii s limitem nastaveným na ≥30 % způsobilých účastníků, kteří jsou osloveni a souhlasí s účastí.
|
Promítání (den -30 až -1)
|
|
Přijatelnost intervence Measure Scale Score
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
Účastníci uvádějící průměrné skóre ≥4 („Souhlasím“) na škále přijatelnosti opatření intervence, což je čtyřpoložkový dotazník hodnotící přijatelnost intervence, na 5bodové škále s možnostmi od Zcela souhlasím po Zcela nesouhlasím.
|
Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
|
Míra využití sady DREAMS Care
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
Proveditelnost zásahu programu DREAMS je definována jako ≥50 % účastníků, kteří nahlásí použití alespoň jednoho z materiálů sady Care Kit.
|
Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
|
Míra dokončení hodnocení intervence
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
Proveditelnost intervence programu DREAMS je definována jako ≥ 80 % zapsaných účastníků, kteří dokončí následné hodnocení.
|
Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PROMIS Dotazník pro poruchy spánku
Časové okno: Základní a následná hodnotící návštěva (21. den až 28. den)
|
8položková míra sloužící k posouzení rozsahu špatného spánku dítěte.
|
Základní a následná hodnotící návštěva (21. den až 28. den)
|
|
PROMIS Dotazník poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: Základní a následná hodnotící návštěva (21. den až 28. den)
|
8položková míra sloužící k posouzení rozsahu následků špatného spánku dítěte.
|
Základní a následná hodnotící návštěva (21. den až 28. den)
|
|
Deník spánku
Časové okno: Denně, po dobu 1 týdne, během studijního období.
|
Vlastní zpráva o denních spánkových vzorcích účastníka, včetně doby spánku a celkové délky spánku.
|
Denně, po dobu 1 týdne, během studijního období.
|
|
Zkušenosti s programem
Časové okno: Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
Otevřené otázky týkající se toho, co se líbilo/nelíbilo na materiálech sady Care Kit.
|
Při následné hodnotící návštěvě (21. den až 28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Zhou, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .